注意事项

　　1、甲状腺C细胞肿瘤的风险

　　在接受日本替西帕肽治疗的患者中，常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声对MTC的早期检测值不确定。由于血清降钙素的检测特异性低，甲状腺疾病的背景发病率高，因此此类监测可能会增加不必要手术的风险。血清降钙素值显著升高可能表明存在MTC，而MTC患者的降钙素值通常> 50 ng/L。如果测量血清降钙素并发现其升高，则应进一步评估患者。还应进一步评估体格检查或颈部影像学检查中发现的甲状腺结节患者。

　　2、胰腺炎

　　在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中观察到了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。

　　3、低血糖与胰岛素促分泌素或胰岛素合用

　　接受日本替西帕肽联合胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险增加，包括严重低血糖[参见“不良反应”“药物相互作用”]。

　　降低磺酰脲(或其他伴随给药的胰岛素促分泌素)或胰岛素的剂量可降低低血糖的风险。告知使用这些合用药物的患者低血糖的风险，并告知他们低血糖的体征和症状。

　　4、超敏反应

　　临床试验中曾报告过日本替西帕肽的超敏反应(如荨麻疹和湿疹)，有时会很严重。如果出现超敏反应，则停止使用日本替西帕肽按照护理标准及时治疗，并监测直至体征和症状消退。请勿在先前对替西泮或日本替西帕肽中的任何赋形剂有严重超敏反应的患者中使用[参见“禁忌症”]。

　　使用GLP-1受体激动剂时，曾有过敏反应和血管性水肿的报告。有血管性水肿或GLP-1受体激动剂过敏反应史的患者慎用，因为尚不清楚此类患者是否易患日本替西帕肽反应。

　　5、急性肾损伤

　　日本替西帕肽与胃肠道不良反应有关，包括恶心、呕吐和腹泻。这些事件可能导致脱水，如果脱水严重，可能导致急性肾损伤。

　　6、严重胃肠道疾病

　　使用日本替西帕肽会引起胃肠道不良反应，有时会很严重[参见“不良反应”]。尚未在患有严重胃肠道疾病(包括严重胃轻瘫)的患者中研究日本替西帕肽，因此不建议在这些患者中使用。

　　7、有糖尿病视网膜病变病史患者的糖尿病视网膜病变并发症

　　血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未在需要急性治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿患者中研究日本替西帕肽。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的糖尿病视网膜病变进展情况。

　　8、急性胆囊疾病

　　在GLP-1受体激动剂试验和上市后研究中，曾有胆结石或胆囊炎等胆囊疾病急性事件的报告。

　　特殊人群用药

　　1、怀孕

　　孕妇使用日本替西帕肽的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲和胎儿造成风险(参见“临床注意事项”)。根据动物生殖研究，妊娠期间暴露于替西帕替德可能对胎儿有风险。

　　2、哺乳期

　　目前尚无关于动物或人乳中存在替西帕替德、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对日本替西帕肽的临床需求以及日本替西帕肽或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

　　3、儿童用药

　　在儿童患者(18岁以下)中尚未确定日本替西帕肽的安全性和有效性。

　　4、老年人用药

　　在七项临床试验中，1539例(30.1%)接受日本替西帕肽治疗的患者在基线时年龄为65岁或以上，212例(4.1%)接受日本替西帕肽治疗的患者在基线时年龄为75岁或以上。未检测到这些患者与较年轻患者之间在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些较年长个体的较大敏感性。

　　5、具有生殖潜力的男性和女性

　　由于胃排空延迟，使用日本替西帕肽可能会降低口服激素避孕药的疗效。这种延迟在第一次给药后最大，并随着时间的推移而减少。建议使用口服激素避孕药的患者改用非口服避孕方法，或在开始后4周内和每次使用日本替西帕肽剂量递增后4周内增加屏障避孕方法[参见“药物相互作用”]。