不良反应

　　感染

　　在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的安慰剂对照研究中，乌司奴单抗治疗患者和安慰剂治疗患者之间的感染率或严重感染率相似。

　　在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者临床研究的安慰剂对照期，乌司奴单抗治疗患者的感染率为1.38每随访患者年，安慰剂治疗患者则为1.35 每随访患者年。

　　乌司奴单抗治疗患者的严重感染率为0.03每随访患者年(829随访患者年有27例)，而安慰剂治疗患者为0.03每随访患者年(385 随访患者年有11例)(见【注意事项】)。

　　在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病临床研究的对照及非对照期内，有5,884例患者(相当于10,953暴露患者年)，中位随访期为0.99 年;银屑病研究的随访期为3.2年，银屑病关节炎研究的随访期为1.0年，克罗恩病研究的随访期为0.6年。

　　乌司奴单抗治疗患者中的感染率为0.91每随访患者年，严重感染率为0.02每随访患者年(10953随访患者年有178 例)，报告的严重感染包括肛门脓肿、蜂窝织炎、感染性肺炎、憩室炎、胃肠炎和病毒感染。

　　在临床研究中，同时接受异烟胼治疗的潜伏性结核患者未见结核病发生。

　　恶性肿瘤

　　在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病临床研究的安慰剂对照期内，除了非黑素瘤皮肤癌外，乌司奴单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率为0.12每100 随访患者年(829随访患者年有1例)，安慰剂治疗患者为0.26每100随访患者年(385随访患者年有1例)。

　　乌司奴单抗治疗患者的非黑素瘤皮肤癌发生率为0.48每100随访患者年(829随访患者年有4例)，安慰剂治疗患者为0.52每100 随访患者年(385随访患者年有2例)。

　　在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病临床研究的对照期和非对照期内，有5,884例患者(相当于10,935个暴露患者年)，中位随访期为1.0 年;银屑病研究的随访期为3.2年，银屑病关节炎研究的随访期为1.0年，克罗恩病研究的随访期为0.6年。

　　10,935随访患者年中报告了除了非黑素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤58例(接受乌司奴单抗治疗的患者中，发生率为0.53每100 随访患者年)。

　　乌司奴单抗治疗患者报告的恶性肿瘤发生率与一般人群中预期的恶性肿瘤发生率相当(标准化发病比=0.87[95% 置信区间：0.66，1.14],根据年龄、性别和种族进行了调整)。

　　除了非黑素瘤皮肤癌外，最常观察到的恶性肿瘤为前列腺癌、黑素瘤、结肠直肠癌和乳腺癌。

　　乌司奴单抗治疗患者的非黑素瘤皮肤癌发生率为0.49每100 随访患者年(10,919随访患者年有53例)。

　　基底细胞和鱗状细胞皮肤癌患者的比率(4:1)与一般人群中预期的比率相似(见【注意事项】)。

　　超敏反应

　　在乌司奴单抗用于银屑病和银屑病关节炎的临床研究对照期内，在<1%的患者中观察到皮疹，在<1% 的患者中观察到荨麻疹(见【注意事项】)。

　　免疫原性

　　在银屑病和银屑病关节炎的临床研究中，有不到8%的接受乌司奴单抗治疗的患者对其产生抗体。

　　克罗恩病临床研究中，有不到3% 的接受乌司奴单抗治疗的患者对其产生抗体。

　　未观察到乌司奴单抗抗体的产生与注射部位反应的发生存在明显的相关性。

　　乌司奴单抗抗体呈阳性的患者大多存在中和抗体。

　　乌司奴单抗抗体阳性患者有疗效偏低的趋势，但抗体阳性并不代表无法达到临床应答。

　　可疑不良反应报告

　　药品获得许可后，报告可疑不良反应非常重要。

　　借此可对药品的获益/风险进行持续监测。

　　医务人员应报告任何可疑不良反应。