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吡非尼酮(Pirfenidone)是什么时候上市的,吡非尼酮(Pirfenidone)最早于2008年10月16日获日本PMDA批准上市,随后于2011年2月28日获欧盟EMA批准上市,后又于2014年10月15日获美国FDA批准上市;目前在国内已经上市,上市时间为2013年12月25日,由国家药品监督管理局(NMPA)批准。
吡非尼酮(Pirfenidone)是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物。它具有抗纤维化和抗炎作用,可以减缓特发性肺纤维化的病情进展,改善患者的生活质量。那么,吡非尼酮是什么时候上市的呢?
1. 早期研发与临床试验阶段
吡非尼酮最早是由一家日本药企发现的,他们在1990年代初开始研究肺纤维化的治疗方法。随着对肺纤维化病理过程的深入了解,吡非尼酮被认为可能对该病有治疗效果。因此,早在上世纪90年代,吡非尼酮就开始进入临床试验阶段。
2. 临床试验结果获得认可
吡非尼酮通过一系列的临床试验来评估其疗效和安全性。这些试验包括对不同患者群体的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。经过多年的努力,吡非尼酮在减缓特发性肺纤维化病情进展和改善生活质量方面表现出显著的效果,并且在临床试验中被证明是相对安全的药物。
3. 各国上市时间
根据不同国家和地区的监管要求和程序,吡非尼酮在不同国家的上市时间可能有所不同。首先,吡非尼酮于2011年获得日本的批准上市,并被批准用于治疗特发性肺纤维化。随后,吡非尼酮陆续在其他国家和地区获得了上市许可,包括欧盟、美国、加拿大、中国和其他亚洲国家。
4. 吡非尼酮的上市对患者的意义
吡非尼酮的上市对于特发性肺纤维化患者来说具有重要的意义。特发性肺纤维化是一种进行性疾病,患者常常出现呼吸困难、咳嗽、疲劳等症状,严重影响生活质量。吡非尼酮的上市为患者提供了一种有效的治疗选择,可以延缓病情发展,缓解症状,减少临床恶化。
总结来看,吡非尼酮作为治疗特发性肺纤维化的药物,经过多年的研发和临床试验,逐渐获得了各国的上市许可。吡非尼酮的上市填补了特发性肺纤维化治疗领域的空白,为患者提供了有效的治疗选择,带来了新的希望和改善生活质量的可能。