生产厂家

　　瑞士罗氏

　　成分

　　本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。

　　性状

　　两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

　　适应症

　　维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　用法用量

　　患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可使用维莫非尼治疗。

　　维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

　　标准剂量

　　维莫非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂)，每日2次。

　　首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。

　　每次服药均可随餐或空腹服用。

　　用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。

　　不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

　　治疗持续时间

　　建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

　　漏服

　　如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日2次的给

　　药方案。

　　不应同时服用两剂药物。

　　呕吐

　　如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。

　　剂量调整

　　对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。

　　对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件，不建议调整剂量或中断用药。

　　不建议采用低于480mg每日两次的剂量。

　　特殊人群剂量说明

　　老年人：对于年龄≥65岁的患者，无特殊剂量调整需求。

　　儿童：尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。

　　肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。

　　对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。

　　肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。

　　对于重度肝功能受损的患者中，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。

　　不良反应

　　接受维莫非尼治疗的患者最常见(每个试验中30%)的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

　　最常见(5%)3级不良反应为cuSSC和皮疹。

　　两试验中4级不良反应的发生率4%。

　　贮存方法

　　30℃以下保存，防止受潮。 特殊使用、操作和处置：要求请勿在包装所示有效期后使用此药。 未使用/失效药物的处置：应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务，应利用成熟的“回收系统”。

　　适用人群

　　成人及青少年

　　有效期

　　36 个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　1、24%患者发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。

　　治疗开始前、治疗时、其后每2个月进行皮肤学评估。

　　切除处理和继续治疗，不调整剂量。

　　2、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。

　　发生严重超敏反应患者应终止ZELBORAF。

　　3、曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。

　　出现严重皮肤学反应患者应终止治疗。

　　4、曾报道QT延长。

　　如QTc超过500ms，暂停ZELBORAF，纠正电解质异常，并控制其他QT延长风险因素。

　　5、可能发生肝功能异常。

　　治疗开始前、治疗期间每月、或当临床指示时监测肝酶和胆红素。

　　6、曾报道光敏性。

　　服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。

　　7、曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。

　　8、曾报道新原发性恶性黑色素瘤。

　　切除处理和继续治疗无剂量调整。

　　如上所述，进行皮肤学监视。

　　9、妊娠：可能致胎儿危害。

　　忠告妇女对胎儿潜在风险。

　　10、为了选择适于ZELBORAF治疗患者，应用FDA批准的检查来检验BRAF突变。

　　尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。

　　哺乳妇女停药或停止哺乳。