乌帕替尼片(LuciUpa)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciUpa

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：乌帕替尼片

　　英文名称：Upadacitinib tablets

　　药品批准文号：04 L 1091/24

　　【适应症】

　　LuciUpa是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，适用于治疗：

　　• 患有中度至重度活动性类风湿性关节炎且对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的成人。

　　使用限制：

　　LuciUpa不建议与其他JAK抑制剂、生物DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　• 患有活动性银屑病关节炎且对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的成人。

　　使用限制：

　　LuciUpa不建议与其他JAK抑制剂、生物DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　• 患有难治性中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的儿科患者，其疾病无法通过其他全身药物产品(包括生物制剂)充分控制，或不建议使用这些疗法。

　　使用限制：

　　LuciUpa不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

　　• 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人，对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受。

　　使用限制：

　　LuciUpa 不建议与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　• 患有中度至重度活动性克罗恩病的成人，对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受。

　　使用限制：

　　不建议将 LuciUpa 与其他 JAK 抑制剂、克罗恩病的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　• 对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人。

　　使用限制：

　　不建议将 LuciUpa 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　• 患有活动性非放射性中轴脊柱关节炎且有炎症客观迹象的成人，对TNF阻滞剂治疗反应不足或不耐受。

　　使用限制：

　　不建议将LuciUpa与其他JAK抑制剂、生物DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。

　　【用法用量】

　　•治疗前更新免疫接种情况，并考虑评估活动性和潜伏性结核病、病毒性肝炎、肝功能和妊娠状况

　　•如果绝对淋巴细胞计数小于 500 个细胞/mm3、绝对中性粒细胞计数小于1000 个细胞/mm3 或血红蛋白水平小于8g/dL，则避免开始或中断LuciUpa。

　　类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴脊柱关节炎

　　•推荐剂量为每日一次，每次15mg。

　　特应性皮炎

　　•12岁及以上体重至少40公斤的儿科患者和65岁以下的成年人：每日口服 15 mg开始治疗。如果未达到充分反应，请考虑将剂量增加至每日口服30mg一次。

　　•65岁及以上的成年人：推荐剂量为每日一次，每次15mg。

　　•严重肾功能不全：推荐剂量为每日一次，每次15mg。

　　溃疡性结肠炎

　　•成人：推荐诱导剂量为每日一次，每次45mg，持续8周。推荐维持剂量为每日一次，每次15mg。对于患有难治性、严重或广泛性疾病的患者，可考虑每日一次，每次30mg的维持剂量。如果30mg剂量未达到充分治疗反应，请停用 LuciUpa。使用最低有效剂量进行维持治疗。

　　• 请参阅完整处方信息，了解肾功能或肝功能不全患者的推荐剂量以及因药物相互作用而进行的剂量调整。

　　克罗恩病

　　• 成人：推荐诱导剂量为每日一次，每次45mg，持续12周。推荐的维持剂量为每日一次，每次15mg。对于患有难治性、严重或广泛性疾病的患者，可以考虑每日一次，每次30mg的维持剂量。如果30mg剂量未达到足够的治疗反应，请停止使用 LuciUpa。使用最低有效剂量进行维持治疗。

　　• 请参阅完整处方信息，了解肾功能或肝功能不全患者的推荐剂量以及因药物相互作用而进行的剂量调整。

　　【规格】

　　15mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　已知对Upadacitinib或LuciUpa中的任何辅料过敏者禁用。

　　【警告和预防措施】

　　• 严重感染：避免用于患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者。

　　• 过敏症：已报告严重过敏反应(例如过敏反应)。如果发生严重过敏反应，请停用。

　　• 胃肠道 (GI) 穿孔：监测有胃肠道穿孔风险的患者，并及时评估有症状的患者。

　　• 实验室异常：由于淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的潜在变化，建议进行监测。

　　• 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性患者注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

　　• 疫苗接种：避免与活疫苗一起使用。

　　• 粪便中的药物残留：在胃肠道转运时间较短的患者中观察到粪便或排出物中有药物残留。对患者进行临床监测，如果治疗反应不足，请考虑替代治疗。

　　【不良反应】

　　• 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴性脊柱关节炎：不良反应(≥ 1%)为：上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、痤疮和头痛。

　　• 特应性皮炎：不良反应(≥ 1%)为：上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、头痛、血肌酸磷酸激酶升高、咳嗽、过敏、毛囊炎、恶心、腹痛、发热、体重增加、带状疱疹、流感、疲劳、中性粒细胞减少、肌痛和流感样疾病。

　　• 溃疡性结肠炎：诱导或维持期间报告的不良反应(≥ 5%)包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、痤疮、中性粒细胞减少、肝酶升高和皮疹。

　　• 克罗恩病：诱导或维持期间报告的不良反应(≥ 5%)包括：上呼吸道感染、贫血、发热、痤疮、带状疱疹和头痛。

　　【药物相互作用】

　　• 强效 CYP3A4 抑制剂：请参阅完整处方信息，了解特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的剂量调整。

　　• 强效CYP3A4诱导剂：不建议将LuciUpa与强效CYP3A4诱导剂同时使用。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　• 肝功能不全：不建议重度肝功能不全患者使用 LuciUpa。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。