生产厂家

　　美国基因泰克

　　性状

　　冻干粉针剂

　　适应症

　　POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)，这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

　　用法用量

　　POLIVY的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。

　　在每个周期的第一天，按任何顺序使用POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗。

　　当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m²/天每个周期的第一和第二天。

　　利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m²静脉注射在每个周期的第一天。

　　如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。

　　如果未预先用药，应在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。

　　给予初始剂量的POLIVY时间应该超过90分钟。

　　监测患者在输液过程中与输液相关的反应，并在完成初始剂量后至少观察90分钟。

　　如果前一次输注耐受良好，则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药，在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。

　　不良反应

　　>10%:中枢神经系统：周围神经病变(40%;

　　3级：2%)，头晕(13%)。

　　内分泌和代谢：血钙降低(44%)，低钾血症(16%)，体重减轻(16%)，低蛋白血症(13%)，低钙血症(11%)。

　　胃肠道：腹泻(38%)，血清脂肪酶升高(7%-36%)，食欲下降(27%)，血清淀粉酶升高(24%)，呕吐(18%)。

　　血液和肿瘤：中性粒细胞减少症(49%;

　　≥3级：42%;

　　4级：13%-24%)，血小板减少症(49%;

　　≥3级：40%;

　　4级：11%-16%)，贫血(47%;

　　≥3级：24%)，淋巴细胞减少(13%，≥3级：13%;

　　4级：9%)，发热性中性粒细胞减少症(11%;

　　≥3级：11%;

　　4级：4%)。

　　肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高(38%)，血清天冬氨酸转氨酶升高(36%)。

　　肾脏：血清肌酐升高(87%)。

　　呼吸道：肺炎(16%-22%;

　　包括真菌性肺炎)、上呼吸道感染(13%)。

　　其他：发热(9%-33%)，输液相关反应(18%)。

　　1%-10%:内分泌和代谢：低磷血症(9%)。

　　血液和肿瘤：全血细胞减少症(7%)。

　　肝：血清转氨酶升高(7%)，肝毒性(2%)。

　　免疫系统：抗体发展(3%-6%)。

　　感染：败血症(7%)。

　　神经肌肉和骨骼：关节痛(7%)。

　　呼吸道：肺炎(4%)。

　　<1%:进行性多灶性白质脑病。< p="">

　　未定义频率：肝脏：血清胆红素升高。

　　感染：巨细胞病毒病，疱疹病毒感染。

　　呼吸系统：肺孢子虫肺炎。

　　禁忌

　　无。

　　贮存方法

　　2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。

　　适用人群

　　POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL)，这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　冻干粉

　　注意事项

　　周围神经病变：POLIVY可引起周围神经病变，甚至是严重病例。

　　周围神经病变早在治疗的第一个周期就出现，是一种累积效应。

　　POLIVY可能加重已存在的周围神经病变。

　　周围神经病变以感觉为主;

　　然而，运动和感觉运动周围神经病变也会发生。

　　监测周围神经病变的症状，如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。

　　出现新发或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停用POLIVY。

　　输液相关反应：包括发热、寒颤、皮疹或呼吸问题等症状。

　　使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。

　　并在整个输注期间密切监测患者，中断或停止输注反应。

　　骨髓抑制：POLIVY治疗可导致严重或严重的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

　　监测全血细胞计数。

　　使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。

　　监测感染迹象。

　　严重和机会性感染：发生了致命或严重感染，包括机会性感染，如败血症、肺炎(包括肺孢子虫病和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。

　　应密切监测患者的细菌，真菌或病毒感染迹象;

　　对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

　　进行性多灶性白质脑病(PML)：监测患者对PML的新的或恶化的神经，认知或行为改变的预防。

　　肿瘤裂解综合征：可引起肿瘤溶解综合征。

　　肿瘤负荷高、肿瘤增殖快的患者发生肿瘤溶解综合征的风险增加。

　　密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者;

　　包括肿瘤裂解综合征预防。

　　肝毒性：预测存在的肝脏疾病、基线肝酶升高以及伴随的药物治疗可能会增加肝毒性的风险;

　　监测肝酶和胆红素。

　　胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。

　　建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力，并在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。