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治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病或伴有骨髓增生相关变化的患者
适应症
适用于治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的成人和1岁及以上儿童患者
用法用量
1.用法用量
周期用法用量
第一次诱导治疗第1、3和5天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体
二次诱导治疗a第1、3天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体
巩固治疗第1、3天使用(柔红霉素29 mg/m2和阿糖胞苷65 mg/m2)脂质体
a.仅适用于第一个诱导周期未能达到反应的患者
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、寒战、睡眠障碍和呕吐
禁忌
对阿糖胞苷、柔红霉素或该制剂的任何成分有严重过敏反应史患者禁用
贮存方法
在2°C至8°C避光条件下储存
适用人群
成人和1岁及以上儿童患者
药物相互作用
1.心脏毒性药物
同时使用心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险，当本药与心脏毒性药物共同使用时，更频繁地评估心脏功能，例如甲胺噻嗪、丙咪嗪、柔毛霉素、阿霉素、保太松、安妥明、磺胺类、甲胺噻嗪、氯丙嗪、非那根、丙咪嗪、青霉素、链霉素、金霉素等，药物引起的心脏毒性会出现心力衰竭、心律不齐等症状
2.肝毒性药物
同时使用肝毒性药物可能会损害肝功能，并增加本药的毒性，当本药与肝毒性药物联合使用时，可以更频繁地监测肝功能，例如常用的抗结核药物，如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等，或抗生素药物中的红霉素、氯霉素等，以及抗真菌的酮康唑、氟康唑等，或精神科常用的药物中，如卡马西平、帕罗西汀、氟西汀等，以及心血管科常用的他汀类的降血脂药物，如普伐他汀、洛伐他汀等，另外，对乙酰氨基酚、吲哚美辛等非甾体类的抗炎药，或甲泼尼龙、泼尼松等激素类药物也能对肝细胞造成一定损伤
有效期
48个月
剂型
注射剂
生产厂家
美国Celator制药
成分
本品主要有效成分为柔红霉素和阿糖胞苷
性状
一种无菌的、不含防腐剂的紫色冻干饼，用于重组，以单剂量透明玻璃瓶提供，含有柔红霉素44 mg，阿糖胞苷100 mg
注意事项
1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换
由于药代动力学参数存在较大差异，本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同，在制备和给药前验证药物名称和剂量，以避免给药错误，不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药
2.出血
在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件，包括致命的中枢神经系统(CNS)出血，并伴有长期严重的血小板减少症，因此，应定期监测血细胞计数，直至康复，并根据需要给予血小板输注支持
3.心脏毒性
(1)本药含有蒽环类柔红霉素，已知有心脏毒性风险，既往使用蒽环类药物治疗，既往心脏疾病，既往纵隔放疗，或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险
(2)在使用本药之前，应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能
(3)在使用本药巩固前和临床需要时，重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)
(4)对于心功能受损的患者，除非开始或继续治疗的好处超过风险，否则应停止使用本药，对于左室射血分数低于正常水平的患者，不建议使用本药治疗
(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量，对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者，不建议使用本药治疗
4.超敏反应
(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应，包括过敏性反应
(2)监测患者过敏反应，如果出现轻度或中度过敏反应，中断或减缓本药输注速度并控制症状，如果发生严重或危及生命的超敏反应，应永久停用本药，根据护理标准治疗症状，并监测，直到症状消失
5.铜过载
本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜，其中14%为单质铜，应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查，对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药
6.组织坏死
柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关，本药只能通过静脉注射给药，给药前确认静脉通路通畅，请勿肌肉注射或皮下注射
7.胚胎-胎儿毒性
(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害，应建议患者在服用本药期间避免怀孕，如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险
(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施
(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)
