Nemluvio是一种”first-in-class”的人源化IgG2单克隆抗体，通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio被批准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)，并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格，这也是首个获得FDA批准的特异性抑制IL-31信号的单克隆抗体，用于治疗这种慢性皮肤病。

【生产企业】Galderma制药公司

【规格】注射用:单剂量预填充双腔笔，含30mg nemolizumab冻干粉和稀释剂、注射用水。

【商标】Nemluvio

【通用名】nemolizumab

【中文名】奈莫利珠单抗

【贮藏】将Nemluvio双腔预充笔存放在2°C至8°C的冰箱中，放在原纸盒中避光保存，直至过期。不要冻结。不要暴露在高温或阳光直射下。装有未使用的双腔预充笔的Nemluvio纸盒可在室温[最高25°C]下储存90天。将Nemluvio双腔预充笔首次从冰箱中取出的日期写在内部隔板的空间中。请勿在过期日期后或首次从冰箱中取出后90天(以较早者为准)使用Nemluvio双腔预充笔。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)适应症】

Nemluvio适用于成人结节性痒疹的治疗。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)推荐剂量和给药方法】

1、 治疗前接种疫苗

在使用Nemluvio治疗之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

2、 推荐剂量

Ÿ 体重小于90kg的成年患者：推荐皮下剂量为初始剂量60mg(两次30mg注射)，随后每4周给药30mg(Q4W)。

Ÿ 体重90kg或以上的成年患者：推荐皮下剂量为初始剂量60mg(两次30mg注射)，随后每4周给药60mg(Q4W)。

3、 漏服剂量

如果漏服了一剂，请尽快使用。此后，在常规计划时间恢复给药。

4、 用药过量

Nemluvio用药过量没有特效疗法。如果用药过量，请监测患者是否有任何不良反应的迹象或症状，并立即采取适当的对症治疗。

5、 重要的给药说明

Ÿ Nemluvio通过皮下注射给药。

Ÿ Nemluvio应在医务人员的指导下使用。在第一次注射前，向患者和/或护理人员提供关于Nemluvio的制备和给药的适当培训。接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Nemluvio。

Ÿ 对于初始剂量，在不同的注射部位分别注射两次Nemluvio。

Ÿ 除肚脐周围5厘米外，在大腿前部或腹部进行皮下注射。上臂注射只能由护理人员或医疗专业人员进行。

Ÿ 每次注射时交替注射部位。请勿将Nemluvio注射到触痛、发炎、肿胀、受损或有瘀伤、疤痕或开放性伤口的皮肤中。

6、 Nemluvio的使用准备

Ÿ 注射前，从冰箱中取出Nemluvio纸盒，让其达到室温(30-45分钟)。

Ÿ 复溶前目视检查Nemluvio。Nemluvio以单剂量预填充双腔笔的形式提供，一个腔室为白色粉末，另一个腔室为透明稀释剂。如果粉末不是白色的，或者稀释剂是混浊的或者含有可见颗粒，不要使用。

Ÿ Nemluvio必须在给药前复溶。

Ÿ 复溶后，每支预填充笔可提供30mg/0.49mL的澄清无色至微黄色溶液。只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果重新配制的溶液变色或含有颗粒，请勿使用。

Ÿ 复溶后4小时内使用Nemluvio笔。4小时后丢弃未使用的复原Nemluvio笔。

Ÿ 丢弃任何未使用的部分。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)的警告和注意事项】

一、 过敏

使用Nemluvio时曾出现过敏反应，如面部血管性水肿。已知对nemolizumab-ilto或Nemluvio中的任何赋形剂过敏的患者禁用Nemluvio。如果出现临床上显著的过敏反应，应立即采取适当的治疗并停用Nemluvio。

二、 疫苗接种

在使用Nemluvio治疗之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。在Nemluvio治疗期间，避免对患者使用活疫苗。目前尚不清楚在Nemluvio治疗期间使用活疫苗是否会影响这些疫苗的安全性或有效性。没有关于对非活疫苗反应的数据。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)禁忌症】

已知对nemolizumab-ilto或Nemluvio中的任何赋形剂过敏的患者禁用Nemluvio。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)药物相互作用】

Ÿ CYP450底物

在慢性炎症期间，某些细胞因子(例如，IL-1、IL-6、IL10、TNFα、IFN)水平的增加可以改变CYP450酶的形成。Nemluvio治疗可能会调节某些细胞因子的血清水平，并影响CYP450酶的形成。因此，对于正在接受CYP450底物合并药物的患者，特别是那些治疗指数较窄的患者，在开始使用或停用Nemluvio时，应考虑监测疗效(如华法林)或药物浓度(如环孢霉素)，并考虑调整CYP450底物的剂量。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)不良反应】

nemolizumab报告的最常见的不良反应为头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)在特殊人群中使用】

1、 妊娠

在临床试验期间暴露于Nemluvio的孕妇使用的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。随着妊娠的进展，人IgG抗体通过胎盘的转运增加，并在妊娠晚期达到高峰；因此，Nemluvio可能会从母体转移到发育中的胎儿。在一项对食蟹猴进行的增强产前和产后发育研究中，当在器官形成至分娩期间皮下注射Nemluvio时，在最大推荐人类剂量(MRHD)的36倍剂量下观察到早期产后死亡增加。这一非临床发现的临床意义尚不清楚。

2、 哺乳期

没有关于母乳中存在nemolizumab-ilto、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。在猴子的母乳中检测到了Nemolizumab-ilto。内源性母体IgG和单克隆抗体在人乳中转移。尚不清楚母乳喂养婴儿局部胃肠道暴露和有限全身暴露对nemolizumab-ilto的影响。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Nemluvio的临床需求，以及Nemluvio或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响。

3、 儿科使用

尚未确定Nemluvio在儿科患者中的安全性和有效性。

4、 老年人使用

Nemluvio的临床试验没有包括足够数量的65岁或以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)一般描述】

Nemolizumab-ilto是一种白介素-31受体α(IL-31RA)拮抗剂，是一种人源化的单克隆修饰免疫球蛋白G (IgG)抗体，分子量约为144 kDa。Nemolizumab-ilto通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。

注射用Nemluvio (nemolizumab-ilto)是一种无菌、不含防腐剂的白色冻干粉末，采用双室单剂量预填充笔包装。一个腔室包含30mg nemolizumab-ilto，以及用于pH调节的非活性成分盐酸精氨酸(9.5mg)、泊洛沙姆188 (0.15mg)、蔗糖(25.8mg)、氨丁三醇(0.10mg)和tris盐酸盐。稀释剂，即注射用水，在另一个腔室中。复溶后，每支预充笔输送30毫克/0.49毫升的nemolizumab-ilto，pH值为6.7至7.3。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)作用机制】

Nemolizumab-ilto是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31 RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种天然存在的细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。Nemolizumab-ilto抑制IL-31诱导的反应，包括促炎细胞因子和趋化因子的释放。

【Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)患者资讯资料】

1. 过敏：建议患者立即就医，如果出现任何过敏反应症状，应停止使用Nemluvio。

2. 疫苗接种：指导患者在可能的疫苗接种前告知其医务人员他们正在使用Nemluvio。

3. 给药说明：指导患者和/或护理人员在自我注射前接受适当的皮下注射技术培训。

4. 告知患者Nemluvio必须在给药前复溶。建议患者和/或护理人员参考Nemluvio笔随附的使用说明，以获得完整的混合和给药说明，并附有插图。

5. 告知患者和/或护理人员正确处置笔，并警告不要重复使用针头。指导患者和/或护理人员按照安全针头处置实践将用过的笔丢弃在适当的锐器处置容器中。

6. 告知患者和/或护理人员遵守给药时间表的重要性。如果漏服了一剂，请指导患者和/或护理人员尽快注射，然后在正常的预定时间恢复给药。