Ebglyss作为一款靶向IL-13抑制剂，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。

【生产企业】礼来公司

【规格】注射剂：（1）250mg/2mL，单剂量预充笔；（2）250mg/2mL，单剂量预充注射器，带针头保护罩。

【商标】Ebglyss

【通用名】lebrikizumab-lbkz

【中文名】来瑞组单抗

【贮藏】在2℃至8℃冷藏储存。如有必要，Ebglyss可在室温高达30℃的条件下存放在原纸箱中长达7天。处理在室温下放置超过7天的Ebglyss。使用前请存放在原纸箱中避光保存。避免冷冻。如果Ebglyss已经冷冻，请勿使用。不要摇晃。

【Ebglyss适应症】

Ebglyss适用于体重至少为40kg、患有中度至重度特应性皮炎的12岁及以上成人和儿科患者的治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。Ebglyss可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

【Ebglyss推荐剂量和给药方法】

一、 给药前接种疫苗

在使用Ebglyss之前，按照当前免疫指南完成所有适龄疫苗接种。

二、 推荐剂量

Ebglyss的推荐剂量为初始剂量500mg（两次250mg注射），在第0周和第2周进行，然后每两周250mg，直到第16周或更晚，获得足够的临床反应。维持剂量为每四周250mg。

三、 伴随局部治疗

Ebglyss可以与或不与局部皮质类固醇（TCS）一起使用。局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）可以使用，但仅限于面部、颈部、皱褶和生殖器区域等敏感部位。

四、 重要的给药说明

Ÿ Ebglyss为皮下注射。

Ÿ 在医护专业人员的指导下使用Ebglyss。为患者和/或护理人员提供正确的皮下注射技术培训。成年患者可以自我注射，或护理人员在接受培训后可以注射。对于儿童患者，护理人员在接受培训后可以注射。

Ÿ 注射部位包括腹部、大腿和上臂的后部。上臂后部的注射可由护理人员或医护提供者进行。

Ÿ 每次注射时更换注射部位。不要在肚脐周围2英寸（5厘米）以内或皮肤柔软、瘀伤、发红、硬化或患有特应性皮炎或皮损的区域注射。

Ÿ 注射前，将Ebglyss预填充笔或注射器从冰箱中取出，在室温下放置45分钟，不要取下针帽。不要用热源加热，如热水、微波炉或阳光直射。在使用前保护Ebglyss免受光照。

Ÿ 在给药前，应检查药物是否有颗粒物或变色。Ebglyss应为透明至乳白色、无色至微黄色或微棕色溶液。如果液体中含有可见颗粒物、变色或浑浊，则不要使用。

五、 漏服剂量

如果漏服一剂，应尽快给药，然后按照正常时间恢复给药。

【Ebglyss的警告和注意事项】

1. 过敏反应

过敏反应，包括血管性水肿和荨麻疹，在使用Ebglyss后已有报道。如发生严重过敏反应，应停止使用Ebglyss并采取适当的治疗。

2. 结膜炎和角膜炎

结膜炎和角膜炎的不良反应在临床试验中已有报道。

3. 寄生虫（蠕虫）感染

在开始Ebglyss治疗前治疗所有已知的蠕虫感染。如果患者在接受Ebglyss治疗期间感染并未能对抗蠕虫治疗做出反应，应暂停Ebglyss治疗直至感染得到解决。

4. 疫苗接种

Ebglyss可能会改变患者的免疫反应，并增加接受活疫苗后感染的风险。在接受Ebglyss治疗前，应根据当前的免疫接种指南完成所有适龄疫苗接种。避免在Ebglyss治疗前或治疗期间使用活疫苗。关于对活疫苗的反应尚无数据。

【Ebglyss禁忌症】

先前对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss的任何赋形剂严重过敏的患者禁用Ebglyss。

【Ebglyss药物相互作用】

无相关信息。

【Ebglyss不良反应】

Ebglyss报告的常见的不良反应包括呼吸问题或喘息，瘙痒，面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀，昏厥、头晕、头重脚轻，皮疹，麻疹，胃部（腹部）痉挛。

【Ebglyss在特殊人群中使用】

1、 孕妇

关于lebrikizumab-lbkz在孕妇中的使用数据不足以评估与主要出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果相关的药物相关风险。随着怀孕的进展，人类IgG抗体通过胎盘的转运增加，并在第三孕期达到峰值；因此，lebrikizumab-lbkz可能通过母体传递给发育中的胎儿。

2、 哺乳期

目前尚无lebrikizumab-lbkz在人类乳汁中的存在、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。内源性IgG和单克隆抗体在人类乳汁中转移。lebrikizumab-lbkz对哺乳婴儿局部胃肠道的暴露和有限的系统性暴露的影响尚不清楚。应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处，以及母亲对Ebglyss的临床需求和Ebglyss或基础母体状况对哺乳婴儿的任何潜在不良影响。

3、 儿科用药

Ebglyss在体重至少40公斤的12岁及以上的成人和儿童患者中的安全性和有效性已得到证实，这些患者患有中重度特应性皮炎，其疾病未能通过局部处方疗法充分控制，或者当这些疗法不建议使用时。共有372名儿科受试者接受了Ebglyss治疗，其中270名受试者接受了至少一年的Ebglyss治疗。儿科和成人受试者之间的安全性和有效性总体一致。Ebglyss在12岁以下儿科患者以及体重低于40公斤的12岁及以上儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

4、 老年用药

在1348名接受Ebglyss治疗的中重度特应性皮炎的成人受试者中，共有123名受试者年龄在65岁及以上，29名受试者年龄在75岁及以上。Ebglyss的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们与年轻成年受试者的反应是否存在差异。

【Ebglyss一般描述】

Lebrikizumab-lbkz是一种白细胞介素-13拮抗剂，是一种免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体，可结合白细胞介素(IL)-13并抑制IL-13信号传导。Lebrikizumab-lbkz通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生。Lebrikizumab-lbkz的分子量大约为145 kDa。

Ebglyss (lebrikizumab-lbkz)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至微黄色至微棕色的皮下注射液。Ebglyss可作为250mg/2mL单剂量预填充笔或带针头保护罩的单剂量预填充注射器提供。Ebglyss预充笔和带针头保护罩的预充式注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。

每个预填充笔或预填充注射器输送2mL溶液中的250mg lebrikizumab-lbkz，该溶液还含有冰醋酸(1.8mg)、组氨酸(6.2mg)、聚山梨醇酯20 (0.6mg)、蔗糖(119.6mg)和注射用水。pH值为5.4-6.0。

【Ebglyss作用机制】

Lebrikizumab-lbkz是一种IgG4单克隆抗体，它与白细胞介素(IL)-13的结合具有高亲和力和慢关闭速率，并允许IL-13与IL-13Rα1结合，但通过IL-4Rα/IL-13Rα1受体复合物抑制人IL-13信号传导。IL-13是参与2型炎症的天然存在的细胞因子，2型炎症是特应性皮炎发病机理中的重要成分。Lebrikizumab-lbkz抑制IL-13诱导的反应，包括释放促炎细胞因子、趋化因子和IgE。Lebrikizumab-lbkz结合的IL-13仍然可以结合IL-13Rα2，从而允许IL-13的后续内化和自然清除。

【Ebglyss患者资讯资料】

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

1. 给药说明

向患者和护理人员提供适当的皮下注射技术指导，包括无菌技术，以及正确使用预充式笔和带针保护的预充式注射器的指导。建议患者遵循锐器处理建议。

2. 超敏反应

如果患者出现任何全身过敏反应症状，建议患者停止服用本品并立即就医。

3. 结膜炎和角膜炎

建议患者如有新的眼部症状出现或症状恶化，应咨询医生。

4. 寄生虫（蠕虫）感染

建议患者如有与蠕虫感染一致的临床特征，应通知其医生。

5. 疫苗接种

建议患者Ebglyss可能会增加接受活疫苗后感染的风险，并告知患者在接受Ebglyss治疗期间不应使用活疫苗。在可能接种疫苗之前，建议患者告知医疗保健提供者他们正在接受Ebglyss治疗。

6. 孕妇

告知患者如有怀孕情况，应及时报告。