国内医药制造业面临的困扰及机遇

找药助理

1208次浏览发布时间：2024-06-14 15:27:36

国内医药制造业最大的困扰是什么？

我们提到药明时，担心的是这些全球配置的CDMO产能，一旦全面脱离后就会转移到国内，到处造成重大破坏。

然而，脱钩法案即将濒临因技术问题失败。

《生物安全法案》（H.R.8333）加进2025国防授权法案的修正案遭到众议院规则委员会否决，此后该法案的立法进程遇到了困难。所谓“CDMO全面脱钩”计划最终开始朝着被证明为错误的方向进行调整，尽管仍将经历证实-证伪的反复论证。

法案拖延背后的原因是受利益驱动不足所影响。在全球生物科技领域处于领先地位的既得利益集团，更关注的不是削弱中国CDMO的竞争力，而是确保供应链安全，避免过度依赖某一合作伙伴。他们需要在地缘之间平衡配置产能，建立1（中国CDMO）+N（韩国、美国、日本、印度和欧盟）的格局。

国内的支付能力和投融资出现了改善的迹象，我们都了解春天即将来临，但此时依然严寒。CXO的变化就像是一股暖风吹拂在脸上，表明海外市场的机遇仍未关闭，生物医药行业有望迎来喘息之机。

不要把所有的鸡蛋放在同一个篮子里

中国医药生产外包服务行业原本高速增长的趋势已经遭遇瓶颈，在国际地缘紧张的情况下，海外药企将研发和生产外包订单向国内转移的进程正在逐渐减缓或中断。

根据浙商医药的数据统计，2024年第一季度，CXO主要上市公司的收入同比增速平均为-7.44%，扣除非经常性损益后的净利润同比增速平均为-41.68%。

然而，中国的CDMO仍然是最可靠的供应商，在技术知识、成本管理、人力资源、生产能力建设、交付效率和可靠性方面具有全面的优势。它们是海外跨国公司、中小型生物技术企业供应链的重要组成部分。全面断绝联系是不可能的（更多详情请参阅2024年5月5日《CXO还能重新崛起吗？》）。

富士康不会对苹果构成威胁，中国的CDMO 仅仅是成本降低和效率提高的工具，将进一步加强美国在生物技术领域的领先地位。根据BioCentury的调查，有75%的141位受访者表示他们正在与中国的CDMO合作。如果失去中国CDMO的支持，将使得美国企业在全球市场处于不利地位，主要原因是无法获得中国公司提供的高效、高质量且成本效益高的服务。由于没有足够的非中国产能，这将对小型生物技术公司产生最严重的影响。

中国医药代工厂商的兴起，是全球医药资源合理分工配置的产物，是市场力量自发选择的结果。资本主义的基本逻辑仍是追求利润最大化，海外生物科技领域的既得利益集团并没有表现出强烈的脱钩动机。

因此，我们可以看到《生物安全法案》（H.R.8333）需要设立一个为期8年的过渡期，目前甚至立法进程严重受阻。

政客背后究竟是被哪些力量推动着？

6月5日，在美国圣地亚哥，韩国、美国、日本、印度和欧盟（EU）合作成立了“生物制药联盟”，以建立医药品供应链地图。如果生物安全法案最终实施，该联盟或许能分享一些好处，但无法完全实现重新构建供应链的目标。

两个最强劲的对手都有自身的不足之处。韩国正处于（朝鲜半岛）地缘风险的漩涡之中，而印度则经常面临工厂质量问题的挑战，有谁敢全盘投入与这两国竞争？

跨国公司正在努力规避供应链过度集中的风险，通过在全球范围内分散一级供应商、二级供应商、三级供应商和四级供应商，以因应地缘政治不确定性的挑战。

罗氏和诺华、礼来甚至自行增加产能，以确保 GLP-1 类药物供应链的稳定。诺华以 110 亿美元收购原本属于康泰伦特公司的三家灌装工厂，用于生产嘌鹅肽。礼来公司在印第安纳州增加 53 亿美元用于扩大替谱肽产能，这是公司近 150 年历史上最大的一次投资。自 2020 年以来，礼来已在美国和欧洲进行了超过 180 亿美元的建设、扩建和工厂购买。

印度的CDMO行业在未来5年的平均增长率将超过11%。韩国三星生物在2024年第一季度的合并收入为0.947万亿韩元，同比增长31%，累计签订的CMO合同价值超过125亿美元。日本富士胶片的CDMO业务预计到2025年收入将达到12.8亿美元，到2030年将增长至32亿美元。

西方不会把所有的生物制造放在一个篮子里，但中国的情况下，鸡蛋还是放在同一个篮子里。

来洼地抄底

CDMO已经提前计算了悲观因素，接下来的问题是，创新药企是否会卷入脱钩风波。在5月30日寄给FBI的一封信中，美国众议院明确指出了传奇生物。

与电动车不同，创新药无法对价格进行国际市场的价格竞争。君实生物PD-1特瑞普利单抗美国首发定价为K药在美国市场的8折，即8892美元（240mg）。黄医药的呋喹替尼美国首发定价为6300美元（1mg*21粒），而其5mg*21粒的美国首发定价为25200美元。传奇生物BCMACAR-T细胞疗法西达基奥仑赛于2022年在美国获准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，价格为46.5万美元。这些价格与美国创新药高定价的体系保持一致。

由于美国食品药品监督管理局的严格监管，国内新药直接进入国际市场面临着高昂的成本和技术难关，供应量将长期保持在较低水平。第二个百济神州难以重现，创新药企业通过BD出售海外知识产权仍将是主要途径。

为了避免被卷入“脱钩”风波，海外制药企业采取了积极的分拆策略。根据EndpointsNews4月份的报道，百济神州已从药明康德采购泽布替尼的原材料药，但他们一直在努力寻找另一家供应商，这个过程已接近完成并很快将会启动。这家第二供应商的总部位于瑞士。

中国新药尚未对美国现有新药的利益格局构成明显挑战，因此目前尚未被视为威胁。关键在于美国将会有多警觉和长远的考虑。

实际上，在海外生物科技行业复苏的大背景下，国内创新药领域的洼地现象日益突显，逐渐成为跨国公司的辅助研发中心。

根据动脉网和Wind数据显示，2024年第一季度国内医疗健康领域的投融资回到了2017年第三季度的水平。据财联社创投通的数据显示，2024年第一季度全球医疗健康产业的融资总额约为645.05亿元，同比增长12.30%。仅以3月份为例，融资额达约229.92亿元，环比增长25.11%。

海外生物技术融资环境明显改善，企业高管受益。临床阶段外包需求逐渐回暖，从询单量开始向订单量传导，ICON在2024年第一季度询单量增长双位数，净签订单金额同比环比高中个位数增长；Lonza的小分子临床阶段需求初步展现出复苏迹象；CRL预计订单需求将在2024年晚些时候得到改善。

美国联邦储备委员会可能会在9月降低利率，因为鲍威尔承认通胀已经显著放缓。根据6月12日公布的数据显示，美国5月核心消费价格指数同比增速降至3年来的最低点，环比增速为0.2%，低于预期。另外，得益于人工智能技术的应用，纳斯达克100指数持续创下历史新高。美国生物科技股也可能会逐步走出低迷期，进入上升阶段，整体而言，处于经济景气周期的开端。

截至2024年4月30日，国内创新药外部授权许可项目累计达25笔，较去年同期增长了56%，总交易金额已超过百亿美元。随着国外生物科技资产价格不断攀升，国内创新治疗的性价比凸显，预计将继续吸引跨国公司进行低位收购。

今天，明济生物将TL1A单抗FG-M701出售给艾伯维，首付1.5亿美元，并有权获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款。FG-M701经过独特的工程改造，旨在为治疗炎症性肠病提供更好的疗效和减少用药频率，有望成为同类产品的佼佼者，相较于第一代TL1A抗体。

虽然国内医药优质资产严重流失，但生物科技却得到资金支持，先确保生存再寻找出路。

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