中国首个非注射治疗严重低血糖症的新药上市
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新药治疗严重低血糖症在国内获得批准上市，去年的全球销售额超过490亿元。
1、中国有超过1.4亿患有糖尿病的患者，他们具有潜在的需求。
新药治疗低血糖在国内获得批准上市。
根据国家药监局6月12日发布的消息，经过将近两年的时间，礼来公司的胰高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi）近日获得了上市许可，可用于治疗4岁及以上糖尿病患者因严重低血糖症状而需要的情况。
Baqsimi是全球首个非注射给药，用于治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。该疗法于2019年7月获得FDA批准，适用于4岁及以上的糖尿病患者，用于紧急治疗严重低血糖。
健康人体血糖降低到正常范围以下时，首要反应是抑制胰岛素分泌；当血糖下降至正常以下时，体内会释放胰升糖素。血糖持续降低时，体内也会释放肾上腺素、皮质醇和生长激素，以维持血糖水平。
糖尿病患者因为上述调节功能受损，更容易出现低血糖问题。Baqsimi等药物通过刺激肝脏释放储存的葡萄糖到血液中，以提高患者血糖水平。
低血糖是糖尿病最普遍的急性并发症之一，即使患者能够持续监测血糖，也不能完全避免严重低血糖的发生。
相较于未发生严重低血糖的患者，2型糖尿病患者如发生严重低血糖，则心力衰竭和动脉粥样硬化心血管疾病的危险性增加，同时死亡率和暂时脑缺血发作风险也随之上升。
另外，低血糖的不断发作可能会加重患者的脑缺血损伤，并影响患者的免疫反应等方面。
根据国际糖尿病联合会发布的《IDF2021全球糖尿病地图》，中国成年糖尿病患者人数已达1.4亿，其中约有4000万必须依赖胰岛素注射终生治疗。严重低血糖可能发生在所有糖尿病患者身上，尤其是那些接受胰岛素或促泌剂等降血糖治疗的患者。
根据英国莱斯特糖尿病中心的研究团队提到的一项研究，他们调查了逾5.3万名2型糖尿病患者，结果显示，近一半的患者曾经历过轻度低血糖事件，而6%的患者经历了严重低血糖事件。轻度低血糖事件的平均发生率为每人每年19次，而严重低血糖事件的平均发生率为每人每年0.8次。
这篇论文指出，使用胰岛素的人群中，有轻度低血糖的患病率为50%，发生频率为23次/人/年；有重度低血糖的患病率为21%，发生频率为1次/人/年。
在SAGE研究中，发现1型糖尿病患者分别在1级、2级和严重低血糖上的比例为67.7%、49.9%和11.9%；而HYPOS-1研究显示，1型糖尿病患者每年平均出现53.3次症状性低血糖病例，严重低血糖病例为0.49次。
2、用药的方式是鼻子喷雾，每次持续30秒。
满足部分院外紧急救助需求
根据CRASH研究，发现80%~87%的严重低血糖事件发生在家庭环境中。目前的治疗方法，例如静脉注射葡萄糖等，需要由专业医护人员实施。
据统计数据显示，在中国，患有严重低血糖的患者平均救援时间为2.6小时，院外急救成功率仅为29.7%。因此，预防和治疗低血糖越来越受到关注，需要采取干预措施。
除了Baqsimi之外，在世界各地还有多种产品获得批准用于处理严重低血糖的情况，如诺和诺德的GlucaGen、Xeris制药的Gvoke和ZealandPharma的Zegalogue（dasiglucagon）。
诺和诺德的GlucaGen是一种胰高血糖素的冻干粉剂，由于其溶解度较低，使用时需要将其重新配置成溶液。
Xeris制药的Gvoke是一种室温稳定的即用型胰高血糖素制剂，适用于治疗2岁及以上的儿童和成人糖尿病患者发生的严重低血糖，可通过预装注射器或自动注射器注射，已于2019年9月获得FDA批准。
Zegalogue是Zealand Pharma开发的一种创新水溶性胰高血糖素类似物，被FDA于2021年3月批准用于急救笔预先装填，皮下注射，治疗6岁及以上的小儿和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
一篇《中华内分泌代谢杂志》的文章指出，连续血糖监测技术和新型的胰升糖素鼻用粉雾剂已经显示出在低血糖管理方面发挥了积极作用。
与皮下注射和胃肠道外用药等方式相比，使用高血压素鼻喷剂治疗，药物的使用流程明显更为简便。
以Baqsimi为例，它可在需要紧急救治的严重低血糖情况下，通过患者的鼻粘膜 passively 被吸收。无需患者配合进行吸气。同时，给药者不需具备专业技能，只需在30秒内完成给药，成功率可达90%以上。
与传统的高血糖素注射液相比，Baqsimi引起患者出现继发性高血糖的风险较低（血糖在给药后1小时超过10mmol/L）。此外，该药物具有体积小、可常温保存、易携带、单剂量固定、无需混合等优势。
去年四月，礼来公司将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar公司。交易完成时，Amphastar公司将支付礼来公司5亿美元现金，并在交易完成一周年时再支付1.25亿美元。此外，礼来公司还有权利获得高达4.5亿美元的销售里程碑奖金。
根据礼来集团的报告，2023年Baqsimi在全球销售额达6.77亿美元（约合人民币49亿元），其中美国市场销售额高达6.46亿美元，占总销售额的95%。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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