亚盛医药与武田制药合作，引爆国产小分子创新药交易风暴

找药助理

992次浏览发布时间：2024-06-18 10:26:47

　　一次现象级的BD：竞争对手的合作

　　2024年6月14日，亚盛医药宣布将其第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克)中国以外的全球权益许可给武田制药，获得1亿美元的选择权付款，未来将有可能获得选择权行使费及阶段性里程碑付款共计12亿美元。这标志着国产小分子创新药物在全球市场上取得了重要突破。武田制药拥有全球首款第三代BCR-ABL抑制剂，但面临安全性问题和专利即将到期的挑战，而奥雷巴替尼凭借其优异的潜力，被武田作为重磅药物纳入其全球战略。这次合作创下了国产抗肿瘤小分子药物史上最大的BD交易。

　　与早期以首付款为主的license-out不同，奥雷巴替尼作为一个成熟产品，其成药性和优效性已经得到验证，现已进入FDA批准的全球注册三期临床试验，终点明确。加上武田在血液瘤领域的强大团队和资源支持，基本上没有竞争产品，因此13亿美元的交易总额及双位数的销售分成完全实现的可能性非常高。奥雷巴替尼的潜在市场估值在10至15亿美元之间，按国际上双位数分成一般在11%至19%计算，亚盛预计每年可获得1.5亿至2.25亿美元的净收入，整个药物生命周期内的累计销售分成有望超过20亿美元。整体来看，奥雷巴替尼将有望成为接近40亿美元的全球产品。

　　武田的转变

　　原研药物终将面临生命周期的终结，跨国药企需要寻找新的接力产品或替代方案。武田制药此次选择了亚盛的奥雷巴替尼作为最佳接力产品。针对慢性粒细胞白血病(CML)耐药尤其是伴有T315I突变的患者，全球主要有三种小分子药物在竞争，包括亚盛的奥雷巴替尼、武田的普纳替尼和诺华的阿思尼布。

　　普纳替尼是全球首个第三代BCR-ABL抑制剂，但由于存在严重的血栓和血管狭窄风险，被FDA要求撤市，虽然后来重新上市但商业表现不佳。阿思尼布作为BCR-ABL变构抑制剂，自2021年获批以来，销售额快速增长，预计全球销售峰值可达45亿美元。

　　奥雷巴替尼凭借其在一代和二代BCR-ABL抑制剂耐药患者中的显著疗效和更高的安全性，成为武田的理想选择。其在既往接受深度治疗/难治性CML和Ph+ALL患者中的临床研究显示，在普纳替尼治疗失败的患者中，奥雷巴替尼治疗组的CCyR率和MMR率分别为53%和38%;在阿思尼布治疗失败的患者中，CCyR率和MMR率分别为43%和38%。这表明，奥雷巴替尼不仅可以作为一代和二代BCR-ABL抑制剂耐药后的解决方案，也可以为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的患者提供挽救性治疗方案。

　　奥雷巴替尼的未来

　　奥雷巴替尼于2024年2月获得FDA批准开展针对CML-CP的全球III期注册临床试验，包括两部分：奥雷巴替尼对照博舒替尼的随机对照试验和针对T315I突变的单臂临床试验，主要终点均为24周MMR率，预计2025年12月初步完成。在武田行权前，亚盛将全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发。武田与亚盛的合作不仅是对奥雷巴替尼临床价值的认可，也体现了双方在全球市场的战略协同。奥雷巴替尼通过多项临床验证，逐步确立了其在CML治疗中的重要地位，并且在ph+ALL、GIST、AML等领域展现出广泛的抗癌潜力。

　　亚盛的国际化之路

　　亚盛医药以其稳健的研发步伐和长期的积累，在国际化进程中逐步迎来了收获时刻。此次与武田的合作为亚盛打开了国际市场的大门，并改善了其现金流状况，使公司进入了一个高度确定性的发展阶段。

　　第一箭：奥雷巴替尼销售峰值有望对标阿思尼布

　　与此前国产小分子肿瘤药物对外BD的最高纪录相比，亚盛与武田的此次合作金额更高，并且武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队，能够最大化奥雷巴替尼在海外市场的潜力。武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti表示，将对奥雷巴替尼进行进一步开发，以造福更多的CML以及其他血液肿瘤患者。

　　第二箭：武田成为亚盛第二大股东

　　武田以7500万美元股权投资亚盛，这不仅为亚盛注入了国际化的血液，也有利于双方在临床和商业化上的长期合作。在武田行权后，奥雷巴替尼的海外临床开发将由武田负责，有望加速推进，并缓解亚盛的现金支出压力。

　　第三箭：赴美上市

　　亚盛已向美国证券交易委员会递交了F-1表格，计划在美国进行二次上市，这将使其成为第4家港美两地上市的创新药企，有利于拓宽融资渠道，融入全球生物科技产业链。在美上市的百济神州、和黄医药、传奇生物，均有药物在美销售。按照亚盛稳健的发展风格，预计其海外临床将全面提速，进入自我强化的正循环。

　　第四箭已在弦上

　　亚盛的Bcl-2抑制剂APG-2575已进入全球III期注册临床，适应症比奥雷巴替尼更广，是备受关注的国产在研新药之一。APG-2575在多个全球Ib/II期临床中验证了其BIC潜力，同样具备海外授权的机会。

　　亚盛凭借多年积累的研发成果，在海外BD之路打通后，正逐步迎来收获期。未来几年，亚盛有望成长为一家国际化的生物科技企业，实现其用心做药的初心。

　　总的来看，亚盛与武田的合作是一次现象级的BD交易，标志着国产小分子创新药物在全球市场上的重要突破。通过多种手段并重，亚盛正在迈向国际化的道路上，逐步实现其全球战略目标。