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迪哲医药研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊在PTCL治疗领域迎来突破

找药助理
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关键词: #健康资讯

  2024年6月19日,迪哲医药宣布其自主研发的I类新药——全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于单药治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

  全面突破PTCL治疗瓶颈

  戈利昔替尼的上市标志着在PTCL治疗领域的一个重大突破,尤其在深度缓解、全面获益和延长生存方面表现卓越。该药物在国内通过优先审评获批上市,是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8PartB,JACKPOT8B)。这项研究旨在评估戈利昔替尼治疗r/r PTCL的疗效和安全性,主要终点是独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。

  显著疗效与安全性

  研究显示,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的疗效显著:

  深度缓解:IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,均为既往靶向治疗方案的近两倍。

  全面获益:在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,满足了以往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。

  更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,而现有其它疗法的DoR小于12个月。

  新机制与新结构

  PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,但治疗后缓解的患者存在极高的复发风险。对于r/r PTCL患者,其生存预后极差,既往单药治疗效果有限,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月。过去十年,该领域没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需突破。

  迪哲医药首次发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点,开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。高瑞哲®采用独特的“两氢键一盐桥”创新分子结构设计,确保了其对JAK1的极高选择性(相对于JAK家族其他成员高200-400倍)和长半衰期。在持续稳定地强效抑制PTCL的同时,大幅提高了治疗的安全性和耐受性。

  国际认可与广泛应用

  凭借疗效和安全性优势,戈利昔替尼连续4年入选ASCO、ASH和ICML等国际顶尖学术大会的6项口头报告,相关研究结果发表于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子51.8)和《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。今年4月,高瑞哲®作为纳入国家药监局(NMPA)优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐。

  未来展望

  高瑞哲®的上市不仅填补了PTCL领域的创新药物空白,也为患者提供了新的治疗选择。其优异的疗效和安全性预示着未来在其他难治性肿瘤治疗中的广泛应用潜力。迪哲医药将继续致力于创新药物的研发,推动癌症治疗领域的不断进步,为全球患者带来更多福音。


温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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2026-08-27

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2026-08-27

新冠感染者如何处理隔离物品
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什么是上气道咳嗽综合征
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2026-08-27

慢性阻塞性肺疾病与吸烟的关系
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慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以气道阻塞为特征的慢性肺部疾病,主要表现为呼吸困难、咳嗽和痰液分泌增加。根据世界卫生组织(WHO)的数据,COPD已成为全球第三大死亡原因。吸烟被公认为COPD的重要危险因素之一,这篇文章将探讨吸烟与慢性阻塞性肺疾病之间的关系。 吸烟对呼吸系统的影响 吸烟是一种复杂的行为,其烟雾中含有多种有害物质,包括尼古丁、焦油、一氧化碳和其他刺激性化学物质。这些物质对呼吸系统造成多方面的损害: 1. 气道炎症:吸烟会引起气道内的慢性炎症,导致气道壁增厚和结构变化。 2. 气道重塑:长期吸烟可导致气道的重塑,改变气道的弹性和顺应性,使得气道更易于阻塞。 3. 纤毛功能损伤:吸烟破坏纤毛的正常功能,降低了清除肺部异物和分泌物的能力,增加了感染的风险。 这些变化共同作用,最终导致了慢性阻塞性肺疾病的形成。 吸烟与COPD的流行病学研究 大量流行病学研究表明,吸烟是COPD的主要致病因素之一: 1. 吸烟率与COPD发病率的关联:研究显示,吸烟者比非吸烟者更容易发展为COPD。吸烟越多,患病风险越高。 2. 被动吸烟:不仅是主动吸烟,接触二手烟的人群(如家庭成员吸烟者)也呈现出较高的COPD发病率,这进一步表明烟草的危害是普遍而广泛的。 吸烟 cessation和COPD管理 戒烟被认为是预防和管理COPD的关键措施之一。研究表明,停止吸烟能够显著减缓肺功能的下降,并降低COPD患者的死亡率。戒烟的益处包括: 改善肺功能:尽管部分肺功能下降是不可逆的,但戒烟有助于减少进一步的损害。 降低症状:戒烟后,许多COPD患者注意到呼吸困难和咳嗽症状有所改善。 降低合并症风险:戒烟还可以降低心血管疾病、肺癌等与吸烟相关的其他疾病风险。 结论 慢性阻塞性肺疾病与吸烟之间的关系是显著而明确的。吸烟不仅是COPD的重要诱因,而且对肺部健康造成长期和不可逆转的损害。为了预防和控制这一严重的公共卫生问题,提高公众对吸烟危害的认识,并积极推广戒烟支持服务是至关重要的。通过教育、宣传和有效的政策干预,我们可以减少吸烟率,从而降低COPD的发病率,提高人们的生活质量。

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2026-08-27

健康问答

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