拥有全球知识产权的HDM2005注射液,华东医药将开启临床试验!
找药助理
关键词: #健康资讯
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最近,华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知。通知中提到由中美华东向美国FDA申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已得到批准,此药品可在美国进行I期临床试验,适用于晚期恶性肿瘤病人。
关于使用注射用HDM2005的注意事项
HDM2005是注射用生物新药,由中美华东制药有限公司研发,并拥有全球知识产权。它是一种靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体药物(ADC)。临床前研究表明,HDM2005进入人体后,抗体部分能与表达肿瘤抗原的特定靶细胞结合,HDM2005进入肿瘤细胞后,释放细胞毒素,从而灭活肿瘤细胞。已有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
华东的中美合作团队于2024年5月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了HDM2005注射液的临床试验申请,并最近获得了FDA的批准。此外,该注射液在中国的临床试验也于2024年6月获得了国家药品监督管理局的批准,适用于治疗晚期恶性肿瘤。
2026-08-28
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