恒瑞医药首个获批布比卡因仿制药在美国上市
找药助理
关键词: #健康资讯
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恒瑞医药很高兴地宣布,FDA已批准布比卡因脂质体注射液以133mg/10mL和266mg/20mL两种规格在美国上市。这使得恒瑞医药成为首家获得该仿制药批准的厂家。

布比卡因是一种常用的酰胺类局部麻醉药物,常用于临床上进行局部麻醉和术后镇痛。相较于常规注射剂的作用时间为5至6小时,布比卡因脂质体注射液可以将镇痛效果延长至数天,这是因为它采用了先进的多囊脂质体药物递送系统,具有出色的缓释效果,对手术患者的疼痛管理非常有益,可以提高患者的生活质量。
布比卡因脂质体注射液由美国Pacira公司最早研发,并于2011年在美国获得批准上市,商品名为Exparel。该产品目前仅在美国和欧洲销售,尚未在国内引进。由于其技术壁垒高,自上市十余年来尚无仿制药成功面市。据悉,2023年全球布比卡因脂质体相关制剂的销售额约为5.38亿美元。
恒瑞医药研发的布比卡因脂质体注射液,已经完成了全面的离体评价和必要的体内评价,确保了与原研产品在质量和疗效上的一致性。2022年12月,该产品在国内以注册分类3类获得批准上市,并被视为通过仿制药一致性评价。
2026-08-27
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