亚盛医药宣布耐立克®获准上市,成为中国内地第一个第三代BCR-ABL抑制剂
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关键词: #健康资讯
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亚盛医药企业官方微信于7月8日发布消息称,其研发的一种全新1类药品,名为奥雷巴替尼(商品名:耐立克®),已经成功获得中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)的批准,并且将正式上市销售。
被授权的适应症分别为:
成年的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的患者,出现了对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的耐药情况,同时伴有T315I突变。需要进行治疗。
治疗慢性髓系白血病慢性期成年患者的一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的耐药和/或不耐受。
这标志着奥雷巴替尼在中国内地获批上市之后取得了又一个重要的里程碑。
奥雷巴替尼是一种亚盛医药研制的1类新药,得到国家“重大新药创制”专项资金支持。该药是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的第一个第三代BCR-ABL抑制剂。
这种药物是全球同类中最佳的新药之一,对BCR-ABL及包括T315I变异等多种BCR-ABL变异体有着杰出的疗效。目前,该药已被美国国家综合癌症网络(NCCN)列入慢性髓细胞白血病治疗指南。
奥雷巴替尼在中国的市场推广工作由亚盛医药和信达生物两家公司共同承担。
2025-12-06
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