信达生物制药集团：玛仕度肽在糖尿病治疗领域的突破性进展

找药助理

1315次浏览发布时间：2024-07-22 15:00:21

　　2024年7月22日，信达生物制药集团宣布，其研制的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(IBI362)在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究(DREAMS-1)成功达成首要终点和全部关键次要终点。这一研究结果表明，玛仕度肽在降糖和减重方面表现出色，同时也对心血管和肾脏代谢指标产生了显著的综合获益。这是玛仕度肽在糖尿病治疗领域的又一重大突破。

　　玛仕度肽的卓越疗效

　　DREAMS-1(NCT05628311)是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。研究纳入了320例在单纯饮食和运动干预下血糖控制不佳的患者(基线平均糖化血红蛋白(HbA1c)8.24%，平均体重77.7公斤)，并随机分配至玛仕度肽4 mg组、6 mg组或安慰剂组，进行为期24周的双盲治疗。研究结果显示，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组的HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均显著优于安慰剂组的0.14%(P值均<0.0001)。此外，玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效在第48周时仍得以维持。

　　玛仕度肽的多重获益

　　除了显著的降糖效果外，玛仕度肽还在多个关键次要终点上表现出色。第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c和体重复合达标率方面均显著优于安慰剂组。治疗至第48周时，玛仕度肽6 mg组的体重较基线降幅达到9.6%，展示了其强大的减重效果。

　　玛仕度肽还对多项心血管及肾脏代谢指标产生了积极影响。研究数据显示，玛仕度肽显著降低了餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶以及尿白蛋白肌酐比等指标。这表明玛仕度肽不仅在降糖和减重方面表现出色，还能为患者带来心血管和肾脏代谢的多重获益。

　　良好的安全性和耐受性

　　在安全性方面，玛仕度肽的表现也令人满意。研究显示，玛仕度肽的整体安全性和耐受性良好，与其既往临床研究结果一致。最常见的不良事件是胃肠道不良反应，大多为轻度或中度。此外，低血糖事件的发生率较低，绝大多数为1级低血糖(3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L)，且无重度低血糖事件发生。这些结果表明，玛仕度肽在长期使用中具有良好的安全性和耐受性。

　　玛仕度肽的多重临床研究

　　玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同开发的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重疗效，并改善肝脏脂肪代谢。2024年2月，玛仕度肽的首个新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

　　目前，玛仕度肽在全球范围内共开展了五项III期临床研究，包括：

　　1. 在中国超重或肥胖受试者中开展的GLORY-1研究;

　　2. 在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的GLORY-2研究;

　　3. 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的DREAMS-1研究;

　　4. 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的DREAMS-2研究;

　　5. 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的DREAMS-3研究。

　　其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，进一步验证了玛仕度肽在降糖、减重以及心血管代谢等方面的综合疗效。

　　展望未来

　　信达生物计划于近期向NMPA药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)。玛仕度肽在多个临床研究中的出色表现，为其在全球糖尿病治疗领域树立了新的标杆。未来，信达生物将继续致力于推进玛仕度肽的临床开发和商业化进程，为更多的糖尿病患者带来福音。

　　总之，玛仕度肽在降糖和减重方面展现出的卓越疗效，以及其在心血管和肾脏代谢方面的多重获益，使其有望成为糖尿病治疗领域的一款重磅药物。随着临床研究的不断深入和市场推广的逐步推进，玛仕度肽将为全球糖尿病患者带来更好的治疗选择和生活质量的改善。

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