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罗氏公司PI3K抑制剂GDC-0077在乳腺癌治疗领域获批,填补治疗空白

找药助理
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关键词: #健康资讯

4月16日,中国国家药品监督管理局正式批准罗氏公司研发的PI3K抑制剂GDC-0077(通用名:Inavolisib)与培美曲塞以及内分泌疗法联合治疗PIK3CA基因突变、雌激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成年晚期或转移性乳腺癌患者。Inavolisib有望成为国内乳腺癌治疗领域中首个获批的PI3K抑制剂,填补PIK3CA基因突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的空白,拉开了HR+精准治疗的新纪元。

Inavolisib有望建设为中国乳腺癌患者提供临床益处,同时安全可控。

国家药监局近期批准Inavolisib用于治疗PIK3CA基因突变的HR+/HER2-型晚期局部乳腺癌或转移性乳腺癌,并授予其优先审评资格。这一决定主要建立在III期临床试验INAVO120的积极结果基础之上。

INAVO120研究(NCT04191499)是一项全球性、多中心、双盲、随机对照的III期临床试验,旨在评估Inavolisib+哌柏西利+氟维司群与哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌局部晚期或转移性患者中的疗效和安全性。研究结果表明,使用Inavolisib+哌柏西利+氟维司群三药联合疗法可实现PFS临床获益(15.0个月 vs 7.3个月),降低57%的疾病发展或死亡风险(HR=0.43,95%置信区间为0.32-0.59;P<0.0001)。无论是在不同地区、绝经前后、存在或不存在肝转移、原发内分泌耐药还是继发内分泌耐药等关键亚组患者中,接受Inavolisib+哌柏西利+氟维司群治疗的患者都观察到与整体人群类似的临床收益。

其他次要终点数据同样显示,在联合治疗组中,客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)都有显著提高。虽然总生存率(OS)数据尚未终结,但已经观察到了受益的趋势。此外,Inavolisib联合治疗在安全性方面表现良好,停药率低,并且没有观察到新的安全问题。

INAVO120的研究结果表明,Inavolisib与培美替利和依瑞司群联合使用,作为PIK3CA基因突变的HR+/HER2- 本地晚期或转移性乳腺癌患者的首选治疗方案,为提供了可靠的临床证据。

伊那韦利西布获优先审评,开启了中国乳腺癌HR+精准诊疗的新时代

晚期乳腺癌患者中,大约40%患有HR+/HER2-亚型并存在PIK3CA基因突变。与无PIK3CA突变的患者相比,携带PIK3CA突变的患者预后较差,对传统治疗反应不佳,且可能产生内分泌治疗和化疗的耐药性。

Inavolisib是一种全新一代的PI3Kα抑制剂,作为同类药物中备受期待的PI3Kα抑制剂,Inavolisib具有高度选择性地抑制PI3Κα并且能够特异性地降解PI3Κα突变蛋白的双重作用机制,从而实现持续的信号通路抑制[4-6]。获得在中国的优先审评资格将有助于加速Inavolisib的审评和批准过程,推动研究成果向临床转化,革新PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方案,为这类乳腺癌患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。

激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌大约占总体乳腺癌的70%。内分泌疗法是重要的治疗方法,但仍有一部分患者预后较差。PI3K/AKT/mTOR(PAM)信号通路在乳腺癌中被广泛激活,与乳腺癌的发生、发展以及预后不佳密切相关。PI3K位于PAM信号通路的上游,通过将PIP2转化为PIP3来激活下游效应子,在该通路中扮演着重要的角色。PI3K途径中有许多关键分子,其中PIK3CA是最常见的突变基因。临床上约有40%的患有激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变,这类患者预后较差,对内分泌疗法和化疗都有一定程度的耐药性,存在着重大的未被满足的临床需求。

Inavolisib是一种高选择性的PI3Kα抑制剂,对PI3Kα的选择性抑制作用是其他I类PI3K亚型的300倍,并且能够特异性降解p110α突变体,防止PIP3累积,减弱下游AKT信号传导,从而抑制细胞增殖,减少因抑制野生型信号传导而导致的全身性副作用[4-6]。过往GO39374 I/Ib期研究[10-14]已证实,Inavolisib作为单药或联合治疗显示出抗肿瘤活性和可管理的安全性特征,长期治疗安全性良好。目前,Inavolisib仍在进行两项Ⅲ期临床研究:

INAVO121研究旨在研究评估在接受Inavolisib/Alpesilib+氟维司群联合治疗的情况下,PIK3CA基因突变的HR+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

● INAVO122研究的目的是评估Inavolisib与帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂(Phesgo)联合治疗方案与安慰剂+ Phesgo方案在PIK3CA突变HER2+晚期乳腺癌患者首次维持治疗中的疗效和安全性。


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2026-08-26

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#预防

2026-08-25

女性生殖器官结核的生活管理建议
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女性生殖器官结核是一种影响女性生殖系统健康的严重疾病,给患者的生活和身心健康带来了极大的困扰。在面对这一疾病时,除了积极接受医疗治疗外,患者还需在日常生活中进行有效的管理,以促进康复和更好地管理自己的健康。以下是针对女性生殖器官结核的生活管理建议,希望可以帮助患者更好地面对这一挑战。 1. 规律就医与遵医嘱: 首要的生活管理建议是保持规律就医,积极配合医生的治疗方案,并严格遵循医嘱。定期复诊,做好疗程调整和检查。 2. 保持良好的生活习惯: 合理作息、均衡饮食和适量运动对康复是非常重要的。充足的睡眠、适量的运动和营养丰富的饮食可以增强身体的免疫力,有助于康复。 3. 减轻压力: 长期的精神紧张和情绪压力可能会影响免疫系统,对疾病的康复不利。因此,学会有效应对压力,保持心情舒畅,有助于患者更好地对抗疾病。 4. 注意个人卫生: 保持个人卫生和生活环境的清洁是非常重要的。避免受凉、注意防晒、勤换内裤等措施可以有效减少感染的机会。 5. 避免不良生活习惯: 戒烟限酒,远离有害物质对患者康复非常重要。吸烟和酗酒会降低身体免疫力,增加疾病复发的风险。 6. 寻求心理支持: 面对疾病的困扰,患者可能会感到沮丧、焦虑或恐惧。寻求心理健康专家或加入支持团体,与他人分享、倾诉情感,有助于患者情绪的释放和缓解。 7. 教育和宣传: 了解疾病的基本知识,了解治疗方案和预防措施,有助于患者更好地管理自己的健康。同时,也可以通过宣传教育,提高社会对该疾病的认识,减少对患者的歧视和误解。 女性生殖器官结核是一种严重的疾病,但随着现代医疗技术的发展,许多患者可以获得有效的治疗。除了积极接受医疗治疗外,良好的生活管理也是非常重要的。希望以上的建议可以帮助患者更好地管理和抗击这一疾病,恢复健康。愿每一位患者都能尽快康复,重获健康与幸福。

#护理

2026-08-25

宫颈疫苗适合哪些特殊人群接种
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宫颈疫苗是一种重要的疫苗,可以有效预防宫颈癌和相关病变。虽然它被广泛推荐给青少年女性和年轻妇女,但实际上,还有一些特殊人群也应该考虑接种这种疫苗。 1. 男性 尽管宫颈疫苗最初是为女性设计的,但男性也可能受到人乳头瘤病毒(HPV)的感染,并可能成为病毒的携带者。因此,男性接种宫颈疫苗可以不仅保护他们自身,也可以减少病毒在整个人群中的传播。 2. 免疫缺陷人群 对于那些免疫系统功能受损的人群,比如接受器官移植或患有艾滋病的患者,他们更容易感染HPV,且发展成宫颈癌的风险也更高。因此,对于免疫缺陷人群来说,接种宫颈疫苗尤为重要,可帮助降低患癌风险。 3. 已经感染HPV的人群 宫颈疫苗并不治疗已经存在的HPV感染,但对于已经感染某种类型HPV的人来说,仍然值得接种疫苗,因为宫颈疫苗可以预防其他类型HPV的感染,减少多重感染的风险。 4. 有特殊职业或性行为的人群 一些从事性工作的人群,或者有多个性伴侣的人,由于HPV传播途径主要是性接触,容易受到HPV感染。因此,这些人群也被建议接种宫颈疫苗,以保护自己免受宫颈癌和其他相关疾病的威胁。 总的来说,宫颈疫苗并不仅限于年轻女性,还适用于许多其他特殊人群。建议这些人在咨询医生的指导下,考虑接种宫颈疫苗,以获得更全面的健康保护。预防优于治疗,接种宫颈疫苗是降低宫颈癌风险的重要举措,也是保护自己和他人健康的重要一环。

#运动

2026-08-25

咳嗽夜间加重怎么办
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咳嗽是身体用来清除呼吸道黏液、异物或刺激物的一种反射行为,夜间咳嗽加重常常会影响患者的睡眠质量。无论是由于感冒、过敏还是其他原因引起的咳嗽,在夜间加重的现象都可能让患者倍感困扰。那么,遇到这种情况该怎么办呢?以下是一些应对措施和建议。 1. 保持空气湿润 干燥的空气可能会刺激呼吸道,加重咳嗽。使用加湿器可以帮助增加房间内的湿度,缓解咳嗽症状。尤其是在冬季或者使用空调的时候,空气往往比较干燥,保持空气湿润是非常重要的。 2. 调整睡姿 有些情况下,平躺尤其容易导致鼻腔分泌物流入喉咙,诱发咳嗽。可以尝试用几个枕头抬高头部,保持上半身稍微倾斜的姿势,这样可以减少咳嗽的发生频率,同时也有助于缓解呼吸道的压力。 3. 喝温暖的饮品 喝一些温暖的液体(如温水、茶、鸡汤等)能有效舒缓喉咙的刺激,减轻咳嗽。蜂蜜水被认为具有很好的润喉作用,适合大多数人(但请注意,1岁以下的婴儿不应食用蜂蜜)。 4. 避免刺激物 在睡前避免接触烟雾、香水、清洁剂等刺激性气味,以减少对呼吸道的刺激。如果您对某些物质过敏,尤其要注意减少接触源。 5. 适当服用药物 如果咳嗽严重,影响到休息,可以考虑服用一些非处方的止咳药或镇咳剂。需要注意的是,选择合适的药物非常重要,建议在医生或药师的指导下使用,以确保安全和有效。 6. 了解潜在病因 咳嗽的原因有很多,如普通感冒、支气管炎、哮喘、过敏性鼻炎、胃食道反流等。夜间加重可能是由于某些特定的病因,了解具体情况可以帮助采取更有针对性的措施。如果咳嗽持续时间较长或伴随其他症状(如发热、呼吸困难、胸痛等),建议及时就医。 7. 改善生活习惯 增强免疫力和改善生活习惯可以有效减少咳嗽的发生。例如,均衡饮食、适度锻炼、保持良好的作息都可以提高身体的抵抗力,减少感冒等呼吸道疾病的发生。 总结 夜间咳嗽加重不仅影响睡眠,也可能影响到日常生活。通过保持空气湿润、调整睡姿、避免刺激物、及时就医等措施,可以有效缓解这一症状。如果自我调理效果不佳,建议寻求专业医疗意见,确保健康。希望以上建议能帮助您更好地应对夜间咳嗽带来的困扰。

#用药

2026-08-25

健康问答

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