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罗氏公司PI3K抑制剂GDC-0077在乳腺癌治疗领域获批，填补治疗空白

找药助理
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关键词： #健康资讯

4月16日，中国国家药品监督管理局正式批准罗氏公司研发的PI3K抑制剂GDC-0077（通用名：Inavolisib）与培美曲塞以及内分泌疗法联合治疗PIK3CA基因突变、雌激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成年晚期或转移性乳腺癌患者。Inavolisib有望成为国内乳腺癌治疗领域中首个获批的PI3K抑制剂，填补PIK3CA基因突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的空白，拉开了HR+精准治疗的新纪元。

Inavolisib有望建设为中国乳腺癌患者提供临床益处，同时安全可控。

国家药监局近期批准Inavolisib用于治疗PIK3CA基因突变的HR+/HER2-型晚期局部乳腺癌或转移性乳腺癌，并授予其优先审评资格。这一决定主要建立在III期临床试验INAVO120的积极结果基础之上。

INAVO120研究（NCT04191499）是一项全球性、多中心、双盲、随机对照的III期临床试验，旨在评估Inavolisib+哌柏西利+氟维司群与哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌局部晚期或转移性患者中的疗效和安全性。研究结果表明，使用Inavolisib+哌柏西利+氟维司群三药联合疗法可实现PFS临床获益（15.0个月 vs 7.3个月），降低57%的疾病发展或死亡风险（HR=0.43，95%置信区间为0.32-0.59；P<0.0001）。无论是在不同地区、绝经前后、存在或不存在肝转移、原发内分泌耐药还是继发内分泌耐药等关键亚组患者中，接受Inavolisib+哌柏西利+氟维司群治疗的患者都观察到与整体人群类似的临床收益。

其他次要终点数据同样显示，在联合治疗组中，客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）都有显著提高。虽然总生存率（OS）数据尚未终结，但已经观察到了受益的趋势。此外，Inavolisib联合治疗在安全性方面表现良好，停药率低，并且没有观察到新的安全问题。

INAVO120的研究结果表明，Inavolisib与培美替利和依瑞司群联合使用，作为PIK3CA基因突变的HR+/HER2- 本地晚期或转移性乳腺癌患者的首选治疗方案，为提供了可靠的临床证据。

伊那韦利西布获优先审评，开启了中国乳腺癌HR+精准诊疗的新时代

晚期乳腺癌患者中，大约40%患有HR+/HER2-亚型并存在PIK3CA基因突变。与无PIK3CA突变的患者相比，携带PIK3CA突变的患者预后较差，对传统治疗反应不佳，且可能产生内分泌治疗和化疗的耐药性。

Inavolisib是一种全新一代的PI3Kα抑制剂，作为同类药物中备受期待的PI3Kα抑制剂，Inavolisib具有高度选择性地抑制PI3Κα并且能够特异性地降解PI3Κα突变蛋白的双重作用机制，从而实现持续的信号通路抑制[4-6]。获得在中国的优先审评资格将有助于加速Inavolisib的审评和批准过程，推动研究成果向临床转化，革新PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方案，为这类乳腺癌患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。

激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌大约占总体乳腺癌的70%。内分泌疗法是重要的治疗方法，但仍有一部分患者预后较差。PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路在乳腺癌中被广泛激活，与乳腺癌的发生、发展以及预后不佳密切相关。PI3K位于PAM信号通路的上游，通过将PIP2转化为PIP3来激活下游效应子，在该通路中扮演着重要的角色。PI3K途径中有许多关键分子，其中PIK3CA是最常见的突变基因。临床上约有40%的患有激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变，这类患者预后较差，对内分泌疗法和化疗都有一定程度的耐药性，存在着重大的未被满足的临床需求。

Inavolisib是一种高选择性的PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性抑制作用是其他I类PI3K亚型的300倍，并且能够特异性降解p110α突变体，防止PIP3累积，减弱下游AKT信号传导，从而抑制细胞增殖，减少因抑制野生型信号传导而导致的全身性副作用[4-6]。过往GO39374 I/Ib期研究[10-14]已证实，Inavolisib作为单药或联合治疗显示出抗肿瘤活性和可管理的安全性特征，长期治疗安全性良好。目前，Inavolisib仍在进行两项Ⅲ期临床研究：

INAVO121研究旨在研究评估在接受Inavolisib/Alpesilib+氟维司群联合治疗的情况下，PIK3CA基因突变的HR+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

● INAVO122研究的目的是评估Inavolisib与帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂(Phesgo)联合治疗方案与安慰剂+ Phesgo方案在PIK3CA突变HER2+晚期乳腺癌患者首次维持治疗中的疗效和安全性。


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十二指肠淤积症的运动调理方法
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#运动

2025-12-05

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#饮食

2025-12-05

系统性红斑狼疮的红斑症状
系统性红斑狼疮的红斑症状
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种自身免疫性疾病，它可以影响全身各个器官和组织，造成一系列复杂的症状和表现。其中，皮肤症状是该病的早期征兆之一，而其中最典型的症状之一就是红斑表现。在这篇文章中，我们将重点关注系统性红斑狼疮患者常见的红斑症状，帮助读者更好地了解这一疾病，从而及时寻求医疗帮助和治疗。 红斑症状与系统性红斑狼疮有着密切的关联，它通常表现为皮肤上的红斑、皮疹、斑块或红色斑点。这些红斑往往出现在脸部、颈部、背部、胸部或四肢等部位，并具有一定的特征性。在某些情况下，这些红斑还可能伴随着其他症状，如瘙痒、灼热感、脱屑等，给患者带来一定的不适和困扰。 专家指出，系统性红斑狼疮患者的红斑症状常常存在以下几个特点： 1. 蝴蝶形红斑：这是系统性红斑狼疮中最具特征性的皮肤症状之一，表现为两颊和鼻子上出现类似蝴蝶翅膀的红斑，通常比较醒目。这种红斑往往是系统性红斑狼疮的早期症状之一。 2. 皮疹和斑块：除了蝴蝶形红斑外，系统性红斑狼疮患者的皮肤还可能出现其他类型的红斑、皮疹或斑块，它们可能在不同部位出现，形态和大小也各有不同。 3. 灶状红斑：有时系统性红斑狼疮患者的红斑呈现出局部灶状分布的特点，这种情况下常常伴随着皮肤局部的厚硬或水肿等症状，需引起重视。 红斑症状对于系统性红斑狼疮的早期诊断和治疗具有重要意义。一旦患者发现自己出现了持续的皮肤红斑、疹子或其他异常症状，应及时就医，接受专业医生的诊断和治疗。在治疗过程中，患者也需密切关注自己的身体状况变化，及时报告医生任何不适或新出现的症状。 总的来说，系统性红斑狼疮的红斑症状是一种潜在的健康警示，提醒患者和医生注意可能存在的疾病风险。通过及时、正确的诊断和治疗，患者可以有效控制病情，减轻症状，提高生活质量。因此，对于出现红斑症状的患者来说，及早就医、积极治疗是至关重要的。希望本文能够为广大读者提供一定的帮助和启示，共同关注健康，预防疾病，提升生活质量。

#症状

2025-12-05

假性延髓麻痹的手术治疗
假性延髓麻痹的手术治疗
假性延髓麻痹，又称为假性延髓病，是一种影响到延髓（位于脑干的下部）的疾病，表现为吞咽困难、言语不清、声音嘶哑等症状。这种疾病会给患者的生活和工作带来极大困扰，同时也对患者的心理健康造成影响。虽然药物治疗在一定程度上可以缓解症状，但手术治疗依然是一种非常有效的方法，能够帮助患者重拾正常的生活。 手术治疗假性延髓麻痹的主要方式是经过评估后选择合适的治疗方法。在一些病例中，手术的目的是缓解压迫脑干的情况，减轻症状的严重程度，提高患者的生活质量。手术过程可能包括切除异常生长的组织、调整神经位置或解开压迫神经的结构。手术治疗通常需要经过精细的计划和操作，以确保患者在手术后能够得到最大程度的康复和效果。 手术治疗在治疗假性延髓麻痹方面取得了显著的成效。许多患者在手术后经历了明显的症状改善，包括吞咽能力的恢复、言语明显改善和声音恢复清晰等。手术治疗不仅可以改善患者的生理功能，还可以帮助患者重建对生活的信心，提升生活的质量。 手术治疗并非适用于所有的假性延髓麻痹患者，因为手术风险和术后康复也需要经过慎重评估。在考虑手术治疗时，医生会综合考虑患者的整体情况、病情严重程度以及手术风险等因素，为患者选择最合适的治疗方案。 综上所述，手术治疗对于假性延髓麻痹的患者来说是一种重要的治疗方式，可以帮助他们缓解症状、改善生活质量。在决定进行手术治疗之前，患者和医生需要进行充分的沟通和评估，以确保选择最适合患者的治疗方案。希望通过持续的研究和技术进步，能够为更多假性延髓麻痹患者提供更好的治疗选择，帮助他们重获健康和幸福的生活。

#治疗

2025-12-05

胆管癌的发生原因
胆管癌的发生原因
胆管癌是一种罕见但危险的恶性肿瘤，起源于胆管内的上皮细胞，通常难以早期发现，使得治疗难度增加。胆管癌的发生原因是一个复杂多变的过程，涉及遗传因素、环境因素以及生活方式等多个方面。 首先，遗传因素在胆管癌的发生中起着重要作用。家族史中是否有胆管癌病例的存在，会显著增加患者患病的风险。有些遗传性疾病，如家族性非聚胆管炎、先天性胆囊病变等，也会增加胆管癌的患病几率。特定基因的突变或遗传变异，如BRCA1、BRCA2等基因的异常，也可能与胆管癌的发生有一定关联。 其次，环境因素在胆管癌的发生中也扮演着重要角色。慢性炎症是胆管癌发生的一个重要诱因，慢性感染如肝硬化、胆结石、慢性胆管炎等都会导致胆管上皮细胞长期暴露在炎症刺激下，增加癌变的风险。此外，一些病毒感染，特别是乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒，也被认为与胆管癌的发生有一定联系。 最后，生活方式因素也会影响胆管癌的发生。饮食结构不合理、高烟高酒、肥胖等不良生活习惯都会增加患病的风险。长期接触有害化学物质，如苯、氯乙烯等，也可能引发胆管癌的发生。 综上所述，胆管癌的发生原因是一个多因素综合作用的结果，包括遗传因素、环境因素和生活方式等多个方面。预防胆管癌首先要注重健康生活方式，避免不良影响因素的干扰，定期体检并及早发现潜在疾病，这对于减少胆管癌的发生具有积极意义。

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2025-12-05

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