RSV疫苗市场的变化与反思

找药助理

1445次浏览发布时间：2024-07-31 14:56:14

　　RSV(呼吸道合胞病毒)是一种高度感染性的病毒，虽然对于年轻、健康的成人而言，感染RSV可能只是类似普通感冒的症状，但对于婴幼儿和老年人等弱势群体来说，RSV却是一个致命的威胁。根据美国疾病预防控制中心的数据，每年约有16万名老年人因RSV感染住院，其中6000至10000人因此死亡。因此，有效的RSV疫苗对于预防这种病毒显得尤为重要。正因如此，医药企业在RSV疫苗领域投入了大量资源，截至目前，全球已有三款RSV疫苗获批上市。

　　然而，今年6月，美国疾病预防控制中心(CDC)对RSV疫苗接种人群的建议进行了调整，导致市场对RSV疫苗的前景产生了重大影响。此前，RSV疫苗被建议用于60岁以上的老年人接种，但调整之后，接种范围缩小至75岁及以上的成年人和60-74岁的高风险群体。此外，CDC还建议RSV疫苗仅作为单次终生接种，而非像流感疫苗那样需要定期接种。这一调整意味着RSV疫苗的市场需求大幅减少，市场规模预计将减少超过30亿美元。

　　限制令出台的原因

　　此次RSV疫苗接种人群的调整，主要是出于对疫苗安全性的考虑。研究发现，接种RSV疫苗可能与罕见的神经系统疾病吉兰-巴利综合征(GBS)有关。GBS是一种以四肢对称性无力和反射减退或消失为特征的急性弛缓性瘫痪，其症状在感染后的4周内达到高峰。尽管GBS并非不治之症，但它可能会导致快速进行性衰弱，甚至在数小时至数天内引起呼吸功能不全，如果未能及时识别和治疗，可能导致死亡或严重的残疾。

　　在真实世界的研究中，接种RSV疫苗的群体中也出现了GBS病例。数据显示，接种辉瑞的Abrysvo疫苗后，GBS的发病率为每100万剂疫苗4.6例;而接种GSK公司的Arexvy疫苗的人群中，GBS的发病率为每100万剂1.1例。虽然这些数据并不是决定性的，但仍需要高度警惕。

　　此外，GSK的研究表明，RSV疫苗的加强针效果并没有显著优于单次接种，这进一步促使CDC出台了限制性措施，以确保接种的安全性。

　　市场前景的变化

　　接种群体的缩小无疑对RSV疫苗的市场需求产生了重大影响。此前，市场对RSV疫苗的预期非常乐观，主要基于以下两个逻辑：

　　广泛的接种群体

　　在美国，年龄超过60岁以上的人群超过8000万。如果这些人群能够逐步接种RSV疫苗，市场需求将非常庞大且持久。尽管GSK认为RSV疫苗的渗透率提升需要时间，但一旦市场教育完成，需求将迅速释放。

　　复购率的逻辑

　　市场此前认为，RSV疫苗的接种将会像流感疫苗一样成为常规，60多岁和70多岁的人群一旦养成接种RSV疫苗的习惯，将会带来持续的复购需求。基于这一逻辑，GSK曾预期其RSV疫苗的销售额峰值将超过30亿英镑，市场总规模可能超过47亿美元。

　　然而，接种条件的调整改变了这一市场逻辑。一方面，接种群体减少了44%，目标受众几乎被腰斩;另一方面，复购需求消失，RSV疫苗变成了一次性的买卖。综合这两点变化，市场预期RSV疫苗的规模将从47亿美元减少至17亿美元，缩水约30亿美元。

　　国内企业的挑战与反思

　　在RSV疫苗领域，国内企业也在积极布局。随着GSK、辉瑞等大药企的初步成功，许多国内企业纷纷进入市场。仅在mRNA技术领域，达冕生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相继获得FDA临床试验批准，阿法纳生物、石药集团等企业也在积极推进mRNA RSV疫苗的国内临床申报。

　　然而，随着市场预期的改变，国内企业也需要重新评估其战略。RSV疫苗市场的变化提醒我们，进入新领域之前，企业必须保持更加谨慎的态度。市场往往对新领域的预期过于乐观，但在药物或疫苗的商业化过程中，疗效、潜在副作用等因素可能限制市场前景，导致实际结果与预期出现偏差。