五款创新医疗器械入选特别审查程序，医疗技术再迎突破

找药助理

1196次浏览发布时间：2024-09-21 16:49:08

　　近日，国家药监局器审中心发布了2024年第8号公告，宣布拟同意五款创新医疗器械进入特别审查程序。这五款产品涵盖了肿瘤基因检测、外周血管疾病、心脏电生理治疗等多个关键领域。此次入选的创新医疗器械不仅展示了国内外企业在医疗技术上的突破性进展，也为相关疾病的治疗提供了更为精准和高效的解决方案。

　　1. 厦门艾德生物医药科技：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法)

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司成立于2008年，专注于肿瘤基因检测领域，特别是在药物伴随诊断方面积累了丰富的经验。艾德生物拥有多种检测技术平台，涵盖PCR、NGS、免疫组化等领域，产品可以检测EGFR、KRAS、BRAF等基因突变，覆盖了非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症类型。公司最新的多靶标快速检测技术PCR-11基因伴随诊断试剂盒于2024年9月获得国家药监局批准，目前已在中国、日本、欧洲三地获批，进一步强化了其在肿瘤基因检测领域的领先地位。

　　艾德生物的核心技术包括ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等，为全球知名药企如阿斯利康、强生等提供配套的伴随诊断试剂，其研发实力在行业内具有极高的认可度。艾德生物还为客户提供从样本处理到数据管理的全流程肿瘤精准检测解决方案，覆盖了从研发到临床应用的各个环节。

　　2. 阿维格公司：一次性使用外周血管内斑块切除导管

　　阿维格公司是一家专注于开发血管内图像引导系统的创新企业，其主打产品是全球唯一具备光学相干断层扫描(OCT)功能的外周血管治疗设备。OCT技术在血管内影像的实时显示上具有重要的创新性，能够帮助医生精准定位血管病变区域，从而减少对健康组织的损伤。这一技术主要应用于治疗外周动脉疾病(PAD)，通过实时影像引导下的斑块切除术，显著提高了手术的安全性和疗效。

　　阿维格的产品包括Pantheris斑块切除导管、Ocelot和Tigereye慢性完全闭塞导管以及LightBox 3成像控制台等。通过大量临床试验证明，其产品在治疗外周血管疾病上的安全性和有效性已得到业界广泛认可，产品已在美国、欧洲上市并应用多年。

　　3. 圣犹达医疗：磁电定位球囊脉冲消融设备

　　圣犹达医疗是一家全球领先的心血管技术企业，成立于1976年，专注于心脏节律管理、心脏电生理等多个领域。公司通过多年的技术积累，推出了多款创新性医疗设备，其中磁电定位球囊脉冲消融设备是其最新的突破性产品，旨在改善心脏电生理手术的效果。

　　圣犹达医疗在2016年被雅培以250亿美元收购后，进一步提升了其在心血管和神经调控技术上的全球领导地位。这款磁电定位设备通过其精准的影像引导和消融技术，能有效治疗心律失常等疾病，提高手术的安全性和患者的治疗效果。圣犹达医疗的产品已经覆盖全球100多个国家，年营业额达到55亿美元，广泛服务于心血管疾病领域的患者。

　　4. 心诺普医疗：冷冻消融系统

　　心诺普医疗自2005年成立以来，一直专注于心脏电生理治疗，特别是在冷冻消融技术方面不断推陈出新。其最新推出的Nordica冷冻消融系统，在房颤治疗上具有重要的突破性意义。该系统通过改进冷冻球囊的设计，提高了消融手术的精度和效果。

　　心诺普在全球多地进行临床试验，预计在2024至2025年间将Nordica系统推向中国、美国、日本和欧洲市场。作为国内房间隔穿刺市场的领军者，心诺普不仅在国内外市场广泛应用，还凭借其美国研发中心的技术支持，持续引领行业的技术革新。

　　5. 江苏伟禾生物：人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

　　江苏伟禾生物成立于2014年，专注于移植输血、免疫遗传等分子诊断产品的开发。其HLA基因分型检测试剂盒采用荧光PCR法，具有高精度和高效能，主要用于移植相关的分子诊断。伟禾生物不仅在技术研发上不断创新，还积极参与国家精准输血战略的实施。

　　伟禾生物在国内拥有多个标准实验室和净化厂房，产品已经覆盖国内外多个市场。通过其在移植和输血领域的技术优势，伟禾生物致力于推动分子化、精准化诊断的发展，提升我国医疗器械行业的竞争力。

　　结语

　　本次国家药监局器审中心公示的五款创新医疗器械，涵盖了基因检测、心血管治疗、血管病变等多个领域，体现了全球医疗技术的不断突破。这些创新器械的应用，将极大推动精准医疗的发展，造福更多患者。同时，这些产品的研发和应用，也展示了国内外企业在医疗器械领域的强大竞争力和创新能力。未来，随着这些创新产品逐步进入临床应用，医疗器械行业将迎来更多技术革新和市场机遇。

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