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中国首个双国产创新药组合治疗晚期肾癌获得临床成功

找药助理
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关键词: #健康资讯

  近日,正大天晴药业集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗(Benmelstobart,TQB2450)联合1类创新药安罗替尼(Anlotinib)用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究(ETER100研究)已完成预定的中期分析。独立数据监查委员会(IDMC)确认主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到预设的优效标准,且次要终点总生存期(OS)显示出获益趋势。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行了沟通,并获得了CDE的批准提交贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊新增适应症的上市申请。公司计划近期递交该上市申请。

  贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一种创新型人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月,贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月,贝莫苏拜单抗的新药上市申请获得CDE正式受理,用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌。2024年1月,贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入优先审评程序。2024年5月,贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获批上市。

  盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的一种口服新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2018年5月,盐酸安罗替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,成为中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。2024年2月,安罗替尼的第七个适应症上市申请获得CDE正式受理,用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌。截至目前,盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批六个适应症:三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌。

  肾癌是全球泌尿系统第三大常见的恶性肿瘤,而RCC占所有肾癌病例的80-90%。据统计,2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移,而局限性患者在接受肾切除术后仍有20-50%会出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级,低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(OS)分别为35.3、16.6和5.4个月。近年来,海外已有PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期RCC一线治疗上取得成功,取代了抗血管靶向药物单药治疗,成为新的晚期RCC标准一线治疗方案。与单独使用抗血管靶向药物相比,PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的PFS,提高客观缓解率(ORR),并能观察到OS的明显获益。

  作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键III期研究,ETER100研究(NCT04523272)是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究,旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。根据本研究的中期分析结果,贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC能够显著降低患者的疾病进展或死亡风险,同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗的安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。(公司将在近期的国际学术大会上公布本研究的详细数据。)

  贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊将为广大晚期肾癌患者带来新的治疗希望,满足临床尚未被满足的需求,造福国内患者。同时,这也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌和子宫内膜癌领域之外,继续拓展至新的研究领域。一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症,盐酸安罗替尼申报的第八个适应症。此外,贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊还在进行多项临床III期试验,包括一线非小细胞肺癌和非小细胞肺癌放化疗后维持治疗等,正大天晴将持续推进贝莫苏拜单抗和盐酸安罗替尼胶囊的开发,为更多患者带来新的治疗方案。随着公司在创新药研发中的不断投入,创新产品取得不断突破,创新管线已进入收获期。


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大肠癌的有关因素可能有以下几种
大肠癌的有关因素可能有以下几种
大肠癌是一种常见的恶性肿瘤,其发病率逐年上升。虽然大肠癌的确切原因尚不完全清楚,但研究表明,有许多因素可能与其发生有关。以下是可能导致大肠癌的几种因素: 1. 饮食习惯:饮食习惯是大肠癌发生的重要因素之一。高脂肪、低纤维的饮食习惯被认为增加了大肠癌的风险。摄入过多的红肉、加工肉制品以及缺乏新鲜水果和蔬菜的饮食习惯可能会对肠道健康产生不利影响。 2. 生活方式:缺乏运动和肥胖是大肠癌的风险因素之一。长期久坐和缺乏运动会降低肠道的蠕动,增加癌症发生的可能性。肥胖还会导致慢性低级别的炎症,从而促进肿瘤的发展。 3. 家族史和遗传因素:有家族史的人群更容易患上大肠癌。如果家族中有人患有结肠息肉症、家族性腺瘤性息肉病(FAP)或遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC),那么个人患上大肠癌的风险将会增加。 4. 年龄:年龄是大肠癌的主要风险因素之一。随着年龄的增长,患大肠癌的风险也会增加。因此,建议年龄较大的人群进行定期的结肠镜检查,以早期发现潜在的问题。 5. 炎症性肠病:患有溃疡性结肠炎或克罗恩病等炎症性肠病的人群患大肠癌的风险较高。长期的肠道炎症会增加肠道内癌变的可能性。 6. 吸烟和酗酒:吸烟和酗酒不仅增加了多种癌症的风险,还与大肠癌的发生有关。烟草中的有害物质以及酒精对肠道组织的损害可能会促进肿瘤的形成。 7. 糖尿病和肥胖:糖尿病和肥胖不仅与心血管疾病相关,还被发现与大肠癌的风险增加相关。研究表明,高血糖和胰岛素抵抗可能会影响细胞的生长和修复,从而促进癌症的发展。 综上所述,大肠癌的发生受到多种因素的影响,包括饮食习惯、生活方式、遗传因素、年龄、炎症性肠病、吸烟和酗酒、以及糖尿病和肥胖等。因此,通过改变不良的生活习惯,保持健康的饮食和运动习惯,以及定期接受体检和筛查,可以有效降低患大肠癌的风险。

#病因

2026-08-27

新冠感染者如何处理隔离物品
新冠感染者如何处理隔离物品
随着新冠病毒在全球范围内的蔓延,很多人不得不与感染病毒的现实作出直接的接触。在被诊断为新冠感染者后,除了遵守医疗专家的指导和隔离要求外,正确处理隔离物品也是至关重要的。处理隔离物品不当可能导致病毒传播给他人或再次感染自己,因此需要特别谨慎和负责。 首先,一旦您被确诊为新冠感染者,您的个人物品和日常用品都需要进行杀菌处理。个人物品如手机、钥匙、眼镜等,可以使用含酒精的湿巾进行擦拭。日常用品如衣物、床上用品等需要进行清洗和消毒,最好使用热水和含氯漂白剂进行清洗。记住,使用过的口罩也是潜在的感染源,一定要正确处理或丢弃。 其次,隔离期间产生的垃圾和废弃物也需要得到妥善处理。将用过的纸巾、口罩和其他可能被病毒污染的物品放入密封袋内,确保其不被其他人接触。在处理垃圾时,戴上手套并尽量避免直接接触垃圾。 此外,在隔离期间尽量减少与他人的接触,避免共用物品。如果必须与他人接触,请务必佩戴口罩,并保持社交距离。同时,定期通风并对居住空间进行清洁和消毒也是非常重要的。 最后,隔离结束后,应当对所用过的物品和居住环境进行全面的消毒和清洁。确保自己和他人不受到感染的威胁是我们每个人的责任。 在这个特殊的时期,每个人都有责任保护自己和他人的健康。正确处理隔离物品是阻止病毒传播的重要一环。只有每个人共同努力,我们才能战胜这场疫情,重返正常生活。让我们以负责的态度面对疫情,共同努力,共同守护健康。

#症状

2026-08-27

什么是上气道咳嗽综合征
什么是上气道咳嗽综合征
上气道咳嗽综合征,也称为“伴有咳嗽的上呼吸道感染”,是一种常见的疾病,主要表现为咳嗽、喉咙痛和鼻塞等症状。这种疾病通常由病毒感染引起,是上呼吸道感染的一种形式。 上气道咳嗽综合征的症状通常包括喉咙痛、干咳、鼻塞、流涕和轻微的发热。咳嗽可能是最突出的症状,而且常常持续数天至数周。在一些情况下,咳嗽可能会持续更长的时间,给患者带来不适和烦恼。 这种疾病主要通过空气中的飞沫传播,特别是当感染者咳嗽或打喷嚏时。此外,与感染者密切接触或触摸被感染表面后触摸口、鼻或眼睛也可能导致传播。因此,保持良好的个人卫生习惯,如勤洗手、避免与生病的人密切接触以及避免触摸口鼻眼等部位,是预防该疾病传播的重要措施。 对于大多数患者来说,上气道咳嗽综合征是一种轻微的疾病,通常会在一到两周内自行缓解。治疗的重点通常是缓解症状,如通过服用非处方药物来减轻咳嗽和喉咙痛。此外,多喝水、休息和避免疲劳也有助于促进康复。 在一些情况下,特别是对于存在基础健康问题或免疫系统较弱的人群,上气道咳嗽综合征可能会导致并发症,如中耳炎、支气管炎或肺炎。因此,对于这些人群,及时就医并接受医生的指导和治疗是至关重要的。 总的来说,上气道咳嗽综合征是一种常见的疾病,通常是由病毒感染引起的。大多数情况下,它是一种轻微的疾病,可以通过休息和适当的自我护理来缓解。在一些情况下,特别是对于存在基础健康问题的人群,可能需要更加密切的监测和治疗。因此,对于感染症状持续时间较长或症状严重的患者,最好及时就医寻求专业建议。

#症状

2026-08-27

慢性阻塞性肺疾病与吸烟的关系
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慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以气道阻塞为特征的慢性肺部疾病,主要表现为呼吸困难、咳嗽和痰液分泌增加。根据世界卫生组织(WHO)的数据,COPD已成为全球第三大死亡原因。吸烟被公认为COPD的重要危险因素之一,这篇文章将探讨吸烟与慢性阻塞性肺疾病之间的关系。 吸烟对呼吸系统的影响 吸烟是一种复杂的行为,其烟雾中含有多种有害物质,包括尼古丁、焦油、一氧化碳和其他刺激性化学物质。这些物质对呼吸系统造成多方面的损害: 1. 气道炎症:吸烟会引起气道内的慢性炎症,导致气道壁增厚和结构变化。 2. 气道重塑:长期吸烟可导致气道的重塑,改变气道的弹性和顺应性,使得气道更易于阻塞。 3. 纤毛功能损伤:吸烟破坏纤毛的正常功能,降低了清除肺部异物和分泌物的能力,增加了感染的风险。 这些变化共同作用,最终导致了慢性阻塞性肺疾病的形成。 吸烟与COPD的流行病学研究 大量流行病学研究表明,吸烟是COPD的主要致病因素之一: 1. 吸烟率与COPD发病率的关联:研究显示,吸烟者比非吸烟者更容易发展为COPD。吸烟越多,患病风险越高。 2. 被动吸烟:不仅是主动吸烟,接触二手烟的人群(如家庭成员吸烟者)也呈现出较高的COPD发病率,这进一步表明烟草的危害是普遍而广泛的。 吸烟 cessation和COPD管理 戒烟被认为是预防和管理COPD的关键措施之一。研究表明,停止吸烟能够显著减缓肺功能的下降,并降低COPD患者的死亡率。戒烟的益处包括: 改善肺功能:尽管部分肺功能下降是不可逆的,但戒烟有助于减少进一步的损害。 降低症状:戒烟后,许多COPD患者注意到呼吸困难和咳嗽症状有所改善。 降低合并症风险:戒烟还可以降低心血管疾病、肺癌等与吸烟相关的其他疾病风险。 结论 慢性阻塞性肺疾病与吸烟之间的关系是显著而明确的。吸烟不仅是COPD的重要诱因,而且对肺部健康造成长期和不可逆转的损害。为了预防和控制这一严重的公共卫生问题,提高公众对吸烟危害的认识,并积极推广戒烟支持服务是至关重要的。通过教育、宣传和有效的政策干预,我们可以减少吸烟率,从而降低COPD的发病率,提高人们的生活质量。

#症状

2026-08-27

宫颈疫苗接种后能怀孕吗
宫颈疫苗接种后能怀孕吗
随着人们对健康知识的不断深入了解,宫颈癌疫苗(人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)逐渐受到越来越多女性的关注。许多女性在接种宫颈疫苗时,可能会担心这样做是否会影响将来的生育能力。本文将探讨宫颈疫苗与怀孕之间的关系,以帮助大家解除疑虑。 宫颈疫苗的作用 宫颈疫苗主要用于预防由HPV引起的宫颈癌和其他相关生殖系统疾病。HPV是一种常见的病毒,大多数人在一生中都可能感染这种病毒,而大部分感染会在一段时间内自愈。部分类型的HPV(如16和18型)被认为是导致宫颈癌的主要致病因素。接种宫颈疫苗可以有效降低这些高风险型HPV感染的几率,从而减少宫颈癌的发生。 接种后怀孕的安全性 关于接种宫颈疫苗后是否会影响怀孕,研究表明,接种疫苗并不会影响女性的生育能力。疫苗的成分经过严格的临床试验,确认其安全性,特别是在怀孕方面。接种疫苗后,女性的内分泌系统和生育功能不会受到影响,绝大多数女性在接种疫苗后都能正常怀孕。 如果考虑怀孕,何时接种? 对于计划怀孕的女性来说,接种宫颈疫苗的最佳时机是怀孕前。如果在怀孕期间接种疫苗,尽管尚无明确证据表明此行为会对胎儿产生不良影响,但建议最好选择在怀孕前完成接种,以确保避免任何可能的风险。因此,如果您正在计划怀孕,可以在怀孕前进行疫苗接种。 注射后的注意事项 接种后,轻微的副作用是正常的,包括注射部位的疼痛、红肿,或者偶尔出现低烧等症状。这些反应通常是暂时的,无需过于担心。如果副作用持续或加重,建议及时咨询医生。 总结 总而言之,宫颈疫苗的接种是预防宫颈癌的重要措施,接种后不会对女性的怀孕能力产生负面影响。对于计划怀孕的女性而言,建议在怀孕前完成疫苗接种,以便保护自己的健康并能顺利怀孕。如果您还有其他疑虑,建议咨询专业的医疗人员以获得更为详尽的信息与建议。健康的生活方式与定期的身体检查也对女性的生育健康至关重要。

#孕产

2026-08-27

健康问答

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