国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查结果

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1183次浏览发布时间：2024-05-31 09:40:59

关键词： #健康资讯

　　2024年5月29日，国家药品监督管理局器审中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果(2024年第5号)，拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。这些项目涵盖多种前沿医疗技术，以下是这些创新项目的详细介绍：

　　1. 内窥镜手术控制系统

　　公司：北京科鹏医疗器械有限公司

　　简介：北京科鹏医疗器械有限公司成立于2020年，专注于经自然通道手术机器人的研发与制造。其内窥镜手术控制系统由知名临床专家与工科专家共同研发，拥有完整的自主知识产权。

　　2. 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

　　公司：南通沈德医疗器械科技有限公司

　　简介：沈德医疗致力于开发具有自主知识产权的磁共振引导高强度聚焦超声精准无创治疗系统，俗称“磁波刀”，用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗。该产品根据不同适应症设计，能够满足用户的差异化需求。

　　3. 一次性使用外周血管旋切导管

　　公司：江苏金泰医疗器械有限公司

　　简介：金泰医疗专注于心脑血管介入治疗领域的高值耗材和高端医疗设备的研发与生产。其外周血管血栓抽吸导管和控制仪采用伯努利原理，属于国内首款上市产品，广泛应用于外周血管血栓治疗。

　　4. 外周静脉支架取栓系统

　　公司：深圳佰特微医疗科技有限公司

　　简介：百特微医疗专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，研发多款自主创新产品，覆盖心脏及血管相关治疗。

　　5. 射频房间隔穿刺设备

　　公司：慧扬医疗科技(苏州)有限公司

　　简介：慧扬医疗成立于2021年，专注于心脏介入手术器械的研发，产品包括左心耳封堵器、导管和鞘管等。

　　6. 心脏外科冷冻消融系统

　　公司：海杰亚(北京)医疗器械有限公司

　　简介：海杰亚医疗专注于“经皮介入”和“经血管介入”微创领域，研发了多种微创治疗设备。其EXCEED™微波消融系统已在国内和美国上市，用于多种实体肿瘤的治疗。

　　7. 介入式左心室辅助装置

　　公司：脉凯斯私人有限公司

　　简介：介入式心室辅助装置(PVAD)是一种微创治疗手段，提供循环支持，用于治疗复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭等心血管急危重症患者。

　　8. 植入式心电事件监测器

　　公司：苏州无双医疗设备有限公司

　　简介：无双医疗专注于心脏节律管理(CRM)相关医疗器械研发，提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案，覆盖心律失常治疗的各个环节。

　　9. 移动式肝脏磁共振检测仪

　　公司：无锡鸣石峻致医疗科技有限公司

　　简介：鸣石峻致成立于2019年，致力于开发移动磁共振技术，应用场景包括医疗机构、体检中心、家庭和健身房等，推动磁共振技术的普及和应用。

　　总结

　　此次特别审查程序的批准，标志着我国在多种前沿医疗技术领域的重大突破。这些创新医疗器械项目将大幅提升我国在相关医疗领域的技术水平，并为患者提供更先进的治疗手段。

健康资讯

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丙肝是否与食管静脉曲张有关？

丙肝（丙型肝炎）是一种由丙型肝炎病毒（HCV）引起的肝炎，它会导致肝脏受损并可能引发慢性肝炎、肝纤维化以及在严重情况下发展为肝硬化。食管静脉曲张是一种常见的疾病，它与肝功能受损、门静脉高压等因素有关，但是否与丙肝有直接关联一直是医学界关注的问题。丙肝与食管静脉曲张之间的关系一直被广泛讨论和研究。在过去的研究中，已经发现丙肝患者更容易发展出肝硬化，而肝硬化是导致门静脉高压及食管静脉曲张的主要诱因之一。肝硬化是肝功能严重受损和肝脏结构异常重组的最终阶段，会导致肝脏内部的血液循环受阻，从而引起门静脉高压，使静脉压力升高，容易造成食管静脉曲张形成。食管静脉曲张患者因食管内静脉压力加大，容易引发食管静脉曲张破裂出血，是危及生命的急性并发症。丙肝患者同时伴有肝硬化的情况下，患者发生食管静脉曲张的风险明显增加。因此，对于丙肝患者，尤其是合并肝功能受损和肝硬化的患者，及时诊断并积极治疗是非常重要的。针对丙肝患者合并食管静脉曲张的情况，治疗方案主要包括药物治疗、内镜下治疗和手术治疗等。药物治疗主要是通过降低门静脉压力或减轻食管静脉曲张出血风险，内镜下治疗主要是通过止血、减压等操作来缓解症状，而手术治疗则是在其他治疗无效的情况下考虑的选择。综上所述，丙肝与食管静脉曲张之间存在关联，丙肝患者合并肝硬化时更容易发生食管静脉曲张，并增加了出血等严重并发症的风险。因此，对于丙肝患者，及时发现并治疗肝硬化、门静脉高压等并发症，对预防和控制食管静脉曲张的发生具有重要意义。与此同时，临床医生在处理丙肝患者时也应该重视食管静脉曲张的筛查与治疗，以减少丙肝患者并发症的风险，提高患者的生存质量。

#遗传

2025-12-06

前列腺癌是否有家族史

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，困扰着许多男性的健康。近年来，关于前列腺癌是否具有家族聚集性的讨论日益增多。本文将探讨前列腺癌与家族史之间的关联，探讨遗传因素在前列腺癌发病中的作用，以及家族史对前列腺癌患病风险的影响。前列腺癌是男性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，是许多男性面临的健康威胁。在许多情况下，前列腺癌是与年龄相关的疾病，但研究表明，家族史在前列腺癌的发病机制中可能发挥着重要作用。家族聚集性是指在家庭中多个成员患有相同疾病的情况。研究显示，如果一个男性的一级亲属（如父亲、兄弟）患有前列腺癌，他本人罹患这种癌症的风险会显著增加。这种现象暗示着遗传因素在前列腺癌的发病中起着关键作用。遗传研究表明，前列腺癌可能与特定基因的变异有关。一些研究已经发现，BRCA1和BRCA2等遗传突变与前列腺癌的风险增加有关。此外，基因多态性、单核苷酸多态性等遗传变异也可能与前列腺癌的易感性相关联。尽管家族史在前列腺癌发病中扮演重要角色，但并非所有患有前列腺癌的人都具有家族史。大多数前列腺癌患者是散发性的，即没有家族史。这表明，环境因素以及遗传因素之间可能存在复杂的相互作用。前列腺癌与家族史之间存在着一定的关联，遗传因素可能在前列腺癌的发病中扮演着重要角色。并非所有患有前列腺癌的人都具有家族史，这表明前列腺癌的发病涉及多种因素的复杂作用。未来的研究应重点关注前列腺癌遗传易感基因的发现，以便更好地预测和干预前列腺癌的风险，为个性化治疗提供更多可能性。

#遗传

2025-12-06

子宫内膜异位症的检查费用

子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，其发生率逐渐增加，给患者的身心健康带来了严重影响。对于确诊和治疗这一疾病，早期的有效检查至关重要。随着医疗技术的发展，有关子宫内膜异位症检查费用及相关信息也备受关注。一、常见的子宫内膜异位症检查项目与费用： 1. 超声检查：子宫内膜异位症的初步筛查通常通过盆腔超声检查来进行。这种检查方法具有无创、简便、易操作等优点，费用相对较为经济，一般在200-500元不等。 2. 腹腔镜检查：腹腔镜检查是确诊子宫内膜异位症的有效手段之一。通过在腹腔内插入腹腔镜探查异常病灶，可直观地观察病变情况。由于手术操作及设备使用等因素，腹腔镜检查的费用通常较高，约在2000-8000元不等。 3. 血清学检查：血清学检查可以帮助医生评估患者的激素水平，进而辅助诊断子宫内膜异位症。这类检查费用相对较低，一般在100-300元之间。 4. 钼靶X线检查：在一些特殊情况下，医生可能会建议进行钼靶X线检查，以辅助诊断子宫内膜异位症。此项检查费用在300-800元左右。二、医疗保险及就诊负担：针对子宫内膜异位症相关检查费用，部分医疗保险公司可能会覆盖部分费用，具体报销比例需根据保险类型而定。患者在就诊前应详细了解自身医疗保险的规定，以减轻就诊负担。同时，一些公立医院、三甲医院以及部分专科医疗机构也提供一定程度的费用减免或优惠政策，患者可以咨询医院相关部门以获取更多信息。综上所述，子宫内膜异位症的检查费用因检查项目的不同而有所差异，患者可根据具体情况选择适合的检查项目。在就诊前应充分了解医疗保险报销情况、医院减免政策等，以降低就诊费用负担，获得及时有效的诊疗服务。希望通过对子宫内膜异位症检查费用的了解，能为患者提供一定的参考和帮助，助力早日康复。

#费用

2025-12-06

黄褐斑是否会通过怀孕激发

黄褐斑，又称为妊娠斑或色素沉着，是一种常见的皮肤状况，通常表现为面部、颈部或其他暴露部位出现不规则的棕色或黑色斑点。虽然黄褐斑在任何年龄段的人群中都有可能出现，但在怀孕期间，许多女性可能会发现自己的皮肤上出现了更多的色素沉着。这种现象自然引起了关于怀孕是否会激发或加重黄褐斑的诸多讨论。 1. 黄褐斑的成因黄褐斑的主要成因是皮肤中黑色素细胞的过度活跃。这可能与以下几个因素相关：荷尔蒙变化：怀孕期间，体内雌激素和孕激素水平的急剧变化可能会刺激黑色素的生成，导致色素沉着。这一过程在孕中期尤为明显。阳光暴晒：紫外线照射会促使黑色素的产生，因此在怀孕期间，要特别注意防晒。遗传因素：有些女性天生就容易出现色素沉着，家族遗传可能影响个体的表现。 2. 孕期对黄褐斑的影响许多孕妇在怀孕期间频繁报告自己出现的黄褐斑，包括脸部、额头和颈部等部位。研究显示，妊娠期的荷尔蒙变化会显著增加某些女性的黄褐斑风险。不过，这并不是说所有孕妇都会经历黄褐斑的加重，也有些女性在怀孕期间并不会出现明显的变化。 3. 如何预防和管理黄褐斑对于怀孕期间出现的黄褐斑，以下措施可能会有所帮助：防晒：使用广谱防晒霜，避免阳光直射，能够有效预防和减轻黄褐斑的产生。保湿：保持肌肤的良好水分状态，有助于粘膜屏障的维护。健康饮食：多吃富含维生素C、E和抗氧化物的食物，有助于改善肤色。避免激素药物：在怀孕期间，应尽量避免使用激素类药物，这可能会加重色素沉着。 4. 黄褐斑的治疗如果怀孕后出现的黄褐斑对外观影响较大，可以在分娩后咨询皮肤科医生，讨论适合的治疗方案。治疗黄褐斑的常见方法包括：化学剥脱：通过轻微剥脱表皮层，促进新的肌肤生成。激光治疗：借助激光的选择性破坏黑色素细胞来去除色斑。美白产品：使用含有氢醌、维生素C等成分的产品，帮助淡化色斑，但在孕期使用时需谨慎。结论总的来说，怀孕确实可能会激发或加重黄褐斑的出现，主要是由于荷尔蒙的变化和日晒等外部因素的影响。及时的预防与合理的护理可以有效减轻其发生的风险。如果你是准妈妈，不妨在医生的建议下采取相应措施，保持肌肤健康。分娩后，很多情况下黄褐斑会逐渐减轻或消退，但如果仍然存在，寻求专业的皮肤科医生帮助是一个明智的选择。

#孕产

2025-12-06

滴虫性阴道炎的口服药物

滴虫性阴道炎是一种常见的妇科疾病，通常由于细菌性感染引起，其典型症状包括阴道瘙痒、异常分泌物增多、阴道异味等。为了有效治疗这种常见的妇科感染，口服药物在治疗中扮演着重要的角色。口服药物被广泛应用于滴虫性阴道炎的治疗中，其中最常用的药物是甲硝唑。甲硝唑是一种疗效显著的抗生素，能够有效地杀灭引起滴虫性阴道炎的滴虫寄生虫，从而缓解症状并治愈感染。患者通常需要在医生的指导下，按照医嘱规定规则服用甲硝唑，以确保药物能够发挥最佳的治疗效果。除了甲硝唑之外，还有其他口服药物可以用于治疗滴虫性阴道炎。例如，头孢曲松是一种广谱抗生素，也被广泛用于治疗细菌性性传播感染，包括滴虫性阴道炎。这些口服药物的治疗方案通常需要在专业医生的监督下进行，以确保患者在治疗过程中避免药物滥用或不当使用。在服用口服药物的同时，患者还应该注意个人卫生的重要性。保持外阴清洁、避免过度清洁、穿着透气的棉质内裤以及避免使用香皂等刺激性物质都是帮助预防和治疗滴虫性阴道炎的重要措施。总的来说，在治疗滴虫性阴道炎时，口服药物是一种有效的治疗方法，可以帮助患者迅速缓解症状并恢复健康。患者在使用口服药物时应该遵循医嘱，同时保持良好的个人卫生习惯，这样才能更有效地应对这种常见的妇科感染，并减少复发的风险。如果症状持续或复发，患者应及时就医寻求进一步的诊断和治疗。

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2025-12-06

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