金赛药业创新药物伏欣奇拜单抗获批：痛风复发风险大幅降低87%
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近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准金赛药业自主开发的1类创新药——伏欣奇拜单抗(金蓓欣)上市。这款药物适用于成人痛风性关节炎急性发作患者，尤其是对非甾体抗炎药(NSAIDs)及秋水仙碱禁忌、不耐受或效果欠佳，以及不适合反复使用激素的患者。凭借“起效迅速、长期控制、安全性强”的特点，伏欣奇拜单抗的上市填补了国内痛风治疗领域的空白，或将成为中国免疫疾病药物市场的标志性产品。
痛风挑战：高复发率和严重健康风险
痛风被称为“疼痛之王”，是一种发病率逐年攀升且趋于年轻化的代谢性疾病。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》统计，中国高尿酸血症患者超过1.77亿人，痛风性关节炎(GA)患者已超过1466万人，仅次于糖尿病，成为第二大代谢相关疾病。即便传统疗法广泛应用，但接近一半患者仍未能有效缓解疼痛等症状，高达60%的患者在一年内出现复发。
在降尿酸治疗的3-6个月期间，12%-61%的痛风患者面临复发风险，持续复发不仅降低了患者治疗的依从性，还可能导致尿酸控制效果恶化，形成恶性循环。持续发作还会累及心、肾等重要器官，进一步增加健康隐患。研究表明，反复发作的痛风患者在60天内发生心梗或卒中的风险提升89%，静脉血栓风险也暴增至131%。此外，痛风患者慢性肾病(CKD)的风险增加至4.61倍，并在合并CKD时演变为终末期肾病的几率上升57%。
创新突破：IL-1β靶向疗法显著降低复发风险
痛风发作的核心机制在于尿酸盐结晶激活巨噬细胞的NLRP3炎症小体，释放大量的炎性因子IL-1β，从而引发严重的炎症反应。因此，针对IL-1β的靶向抑制成为痛风治疗的新方向，而伏欣奇拜单抗正是通过这一机制实现疗效。
临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次用药后即可快速起效，其镇痛效果在6至72小时内可与激素相媲美。在一项为期6个月的研究中，伏欣奇拜单抗将痛风复发风险降低高达87%，且未发现与用药相关的严重不良反应。
临床试验：显著疗效与安全性兼顾
伏欣奇拜单抗的获批是基于多中心、随机、双盲对照Ⅲ期试验。试验共纳入313名急性痛风患者，主要研究结果包括：
主要终点：72小时内疼痛评分(VAS分)表明，伏欣奇拜单抗疗效与复方倍他米松组相当，达到非劣效标准。
首次复发风险：在12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发中位时间尚未达到，而对照组为45天，其复发风险降低了90%。
次要终点：在24周内，伏欣奇拜单抗组较对照组复发风险进一步减少87%，85.3%的患者未出现复发，创下同类药物的新纪录。
安全性方面：伏欣奇拜单抗不良事件的发生率控制在51.0%，与对照组无明显差异，但未观察到治疗相关的严重不良事件，显示较高的安全性。
临床意义：开创国内痛风治疗新纪元
伏欣奇拜单抗的上市极大地拓展了痛风的治疗选择，为长期受痛风复发困扰的患者带来了希望。该药物针对炎症反应的关键驱动因子IL-1β，从根本上阻断炎症级联反应，既能快速缓解症状，又可显著降低长期复发风险，兼顾起效速度与安全性。
市场前景与潜力
预计到2030年，中国痛风药物市场规模将达到108亿元。伏欣奇拜单抗作为国内首个IL-1β单抗，不仅在痛风领域具有“Best-in-class”潜质，还展现了潜在的多适应症拓展空间，如全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)和子宫内膜异位症(EM)等。
后续展望
金赛药业表示，将持续推动IL-1β单抗在多种适应症中的研究，同时进一步优化生产和供应链，以保障广大患者能够快速用药。伏欣奇拜单抗的成功上市不仅展示了中国企业在生物医药领域的创新能力，也为全球医药市场注入更多竞争力。
未来，随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望成为痛风治疗领域的一项革命性突破，为众多患者的健康和生活质量提供切实的改善。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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