先声药业创新药苏维西塔单抗获批上市，破解铂耐药卵巢癌治疗难题

找药助理

1350次浏览发布时间：2025-07-04 10:42:32

　　2025年7月3日，先声药业集团(2096.HK)旗下子公司先声再明宣布，其自主研发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准时间：2025年6月30日)。这是我国首款针对铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，适用于联合化疗治疗含铂药物治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者，填补了我国在此类疾病靶向治疗领域的空白。继2025年达利雷生获批后，苏维西塔单抗成为先声再明当年获批的第二款创新药。

　　突破性疗效：开创铂耐药卵巢癌治疗新格局

　　苏维西塔单抗的上市基于全球首个证实其对铂耐药卵巢癌患者具有显著总生存期(OS)获益的Ⅲ期临床研究(SCORES)。由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的这项研究，纳入了421例铂耐药患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF药物或PARP抑制剂治疗。研究结果首次在2024年ASCO年会公布，并在2025年ASCO年会上续报，其主要成果包括：

　　显著延长生存期：研究显示苏维西塔单抗将中位无进展生存期(PFS)从2.73个月延长至5.49个月，显著降低疾病进展风险(HR=0.46, P<0.0001)。总生存期(OS)分析中，死亡风险降低了23%(HR=0.77，P=0.0304)。

　　全人群获益：无论患者的治疗线数、无铂间期长短，或是否接受过抗血管生成治疗，均能从苏维西塔单抗中获益。

　　安全性良好：不良事件与对照组相当，未观察到5级药物相关不良反应。

　　吴令英教授在研究报告中指出，此次研究首次证实了血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存的显著获益，苏维西塔单抗的获批上市填补了铂耐药领域的治疗空白，有望成为中国卵巢癌治疗的重要转折点。

　　独特优势：差异化定位推动市场突破

　　卵巢癌是我国妇科恶性肿瘤中病死率最高的癌种之一。据国家癌症中心统计，仅2024年全国卵巢癌新发病例就高达6.11万，死亡数达3.26万。由于铂耐药复发患者预后极差且现有治疗手段有限，苏维西塔单抗的上市标志着国内进入以靶向治疗为核心的新时代。

　　苏维西塔单抗作为一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具备精准靶向VEGF通路的能力。研究表明，其抑制血管生成与控制肿瘤生长的效果明显优于贝伐珠单抗(一款国际通用的VEGF靶向药物)。此外，苏维西塔单抗的标准剂量为每两周1.5 mg/kg，用药量仅为贝伐珠单抗的1/7，极大提高了安全性和患者接受度。

　　先声再明：从研发到供应链全覆盖，快速扩展市场

　　苏维西塔单抗的成功获批离不开先声再明强大的研发和生产能力。早在药物开发初期，先声再明便基于自有技术平台完成了细胞株筛选及临床研究，随后其南京抗体工厂以年产600万支的产能为苏维西塔单抗的商业化生产奠定基石。结合覆盖全国3000多家医院的营销网络，苏维西塔单抗得以快速实现全国范围的充足供应。

　　在商业策略上，苏维西塔单抗大概率将在上市首年进入医保名单，进一步降低患者支付负担，为中国铂耐药卵巢癌患者提供全新治疗选择的同时，也为公司占领增量市场奠定坚实基础。

　　创新转型成果显现：先声药业展现"中国速度"

　　苏维西塔单抗的成功上市，是先声药业近年来高强度研发投入结出的又一硕果。截至2024年底，先声药业创新药收入占比已经超过74%，公司在过去五年内实现8款创新药获批。截至2025年，先声累计上市创新药品达到10款，其创新转型策略初显成效。

　　展望未来

　　作为中国首款覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，苏维西塔单抗的获批不仅为难治性患者带来了新的治疗希望，同时也进一步助推中国生物药进入国际化竞争格局。未来，随着更多临床数据积累及国际市场布局的推进，苏维西塔单抗有望成为铂耐药卵巢癌治疗的全球新标准，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

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