2款医疗器械拟优先审批，迎临床急需和研发重点双突破
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近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)。根据公示，共有2款医疗器械获准进入优先审批绿色通道，这两款产品分别是赛存(北京)生物科技有限公司研发的辅助生殖复苏液套装及Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件。两款产品因其在解决临床急需问题和技术创新优化上的独特价值，获得了业内广泛关注。
产品一：辅助生殖复苏液套装——填补国产冻存技术空白
赛存生物的研发创新
赛存(北京)生物科技有限公司是一家聚焦于生物样本冻存技术的创新型企业，专注于研发新一代安全型冻存液及其配套解决方案。通过开创独特的控冰冻存技术路线，赛存生物将无DMSO(无二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分等特性融入其冻存液产品，为研究人员和生物医药企业提供精准、高效的样本保存解决方案。
值得一提的是，该公司的控冰材料库可以针对细胞治疗、基因治疗、疫苗研发、辅助生殖、再生医学及畜牧育种等领域，提供定制化冻存服务。这次列入优先审批的辅助生殖复苏液套装在辅助生殖领域表现出诸多突出优势。
产品优势
高安全性：产品完全摒弃了传统冻存液中常用却存在毒性风险的DMSO，以及动物源性成分，降低了患者使用的安全隐患。
提高成功率：针对卵母细胞与胚胎冻存/复苏中经常出现的DNA损伤、纺锤体破坏、成活率低等技术难题，研发了更加高效的解决方案，显著提升了复苏成功率。
国产替代进口：凭借国际化标准开发的复苏液套装，填补了国内在该领域的技术空白，有望加速实现进口产品的广泛替代。
通过这些技术优化，赛存生物的复苏液套装进一步推动了辅助生殖领域技术的国产化，可更好地服务于国内患者及医疗机构。
产品二：子宫负压产后止血球囊导管及附件——解决产后大出血的潜在利器
Organon LLC专注于女性健康
Organon LLC是全球知名医疗健康公司Organon&Co.的子公司，自2021年从默沙东剥离上市以来，专注于女性健康、生物类似药及其他品牌药物的研发和全球推广。此次提交的子宫负压产后止血球囊导管及附件成为该公司在母婴医疗器械领域的一项重要布局。
填补国内空白
值得特别关注的是，这款子宫负压产后止血产品不仅属于临床急需设备，还在我国市场中尚无同类类别产品获批注册，填补了这一领域的空白。
产品特点与价值
适用于产后大出血：产后大出血是全球范围内导致产妇死亡的首要原因之一。该球囊导管通过负压原理快速止血，可有效减少对手术干预的需求，有助于保护产妇生命。
临床急需：在当前医疗工具选择有限的情况下，该产品可显著提高院内抢救效率，弥补现有国内医疗设备在产后止血上的不足。
国际先进技术：基于Organon LLC的技术平台开发，这款产品有望加速推进优质母婴医疗解决方案在国内的实施。
优先审批绿色通道的意义
国家药监局设立医疗器械优先审批绿色通道，旨在推动具有显著临床意义或技术创新价值的紧缺医疗器械快速上市。这次两款产品的入选充分体现了绿色通道在推动医疗创新、服务患者需求方面的重要作用：
对于辅助生殖复苏液套装，其通过技术升级攻克了冻存难题，既解决了临床需求也提升了国内技术水平。
对于子宫负压产后止血球囊导管及附件，则填补了国内在女性健康尤其是产后抢救设备领域的技术空白。
未来展望：为患者和行业带来新希望
这两款产品进入优先审批通道，展现了它们的重大临床意义和市场潜力。作为创新型产品，它们的上市有望在各自领域引领技术迭代和产业发展：
辅助生殖领域：赛存生物的复苏液套装将为患者特别是辅助生殖治疗人群带来更安全、更可靠的选择。
母婴健康护理：Organon LLC的止血球囊导管将推动院内急救体系的改进，为产后出血的抢救提供一项全新选择。
优先审批绿色通道不仅是关乎患者安全与治疗的重要政策，也是推动国内外企业创新发展的有力保障。未来，相信将有更多高技术、高价值的医疗产品通过绿色通道快速进入市场，为行业和患者增添更多福祉。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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