恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531减重研究取得突破进展

找药助理

1045次浏览发布时间：2025-07-16 10:55:38

　　近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液在一项针对中国肥胖或超重人群的III期临床研究中取得积极关键结果。研究显示，不同剂量组的HRS9531注射液在所有主要和关键次要终点上均显著优于安慰剂。恒瑞计划近期在中国递交HRS9531用于长期体重管理的上市申请，同时其全球临床开发工作正在稳步推进。

　　HRS9531：聚焦肥胖与代谢疾病的创新疗法

　　HRS9531 注射液是恒瑞医药自主开发的一种GLP-1(胰高血糖素样肽‑1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素肽)双重受体激动剂，旨在用于治疗肥胖或超重及其相关合并症，以及2型糖尿病等适应症。截止目前，该药已在多项临床试验中覆盖了超过2000名中国受试者。

　　HRS9531不仅通过减少体重对代谢紊乱人群提供帮助，还在良好的安全和耐受基础上，展示出其临床治疗肥胖相关并发症的巨大潜力。

　　III期临床研究亮点：减重达19.2%

　　这项名为HRS9531-301的III期研究共入组了567名肥胖或超重的中国受试者(平均基线体重93公斤)。研究主要分析结果如下：

　　体重减轻幅度显著：

　　最高减重达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)，治疗周期为48周。

　　在补充分析(假想策略)中，高剂量治疗组平均减重更是达到了19.2%(安慰剂调整后为17.7%)。

　　高剂量组中，44.4%的患者体重减轻≥20%，88%的患者体重减轻≥5%。

　　安全性和耐受性良好： HRS9531显示出一致的安全性数据，常见不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠道相关问题，如恶心等，与同类GLP-1药物表现相符。

　　与早期试验数据相呼应：在此前的II期临床试验中(剂量为8mg，周期36周)，HRS9531注射液已表现出显著的减重效果，补充分析数据显示减重幅度高达23.6%(安慰剂调整后为21.7%)。

　　全球布局：HRS9531推进国际化发展

　　恒瑞医药致力于突破性的肥胖及代谢性疾病解决方案。2024年5月，恒瑞与美国Kailera Therapeutics公司签署合作协议，将HRS9531在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益有偿授权给Kailera。按协议，恒瑞将获得最高可达60亿美元的首付款及里程碑款，同时还取得了Kailera 19.9%的股权。

　　目前，Kailera正在以代号KAI-9531推进全球开发。HRS9531获得了一份来自中国市场到国际市场的重要支持，未来将在全球范围内为肥胖和代谢疾病患者带来更多治疗机会。

　　全面布局：恒瑞医药的代谢性疾病产品管线

　　恒瑞医药近年来在代谢性疾病领域持续创新- 其已上市产品包括恒格列净(SGLT2抑制剂)和瑞格列汀(DPP-4抑制剂)，以及固定复方制剂如恒格列净二甲双胍缓释片和瑞格列汀二甲双胍片。此外，在研发层面，恒瑞正在开发更多充满潜力的候选药物：

　　创新GLP-1产品线：包括口服GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三重靶点激动剂HRS-4729。

　　复方治疗方向：胰岛素/GLP-1受体激动剂复方制剂HR17031，以及SGLT2i/DPP4i/二甲双胍固定剂量复方缓释制剂HR20031。

　　长效胰岛素解决方案：长效胰岛素注射剂INS068已进入上市申请审评阶段。

　　这些产品线的综合布局显示了恒瑞在代谢疾病治疗领域的强大研发能力和长远战略视野。

　　展望未来：肥胖治疗新纪元

　　随着HRS9531 III期临床试验的积极结果，恒瑞医药将在肥胖与代谢疾病治疗领域迈上新台阶。HRS9531不仅展现了卓越的体重管理能力，还为需要创新治疗方式的肥胖患者提供了更多选择。结合其优异的安全性、显著的疗效以及全球化开发进程，HRS9531注射液有望成为肥胖管理市场的革命性疗法。

　　未来，随着更多研究数据的揭晓以及学术会议中的进一步推广，HRS9531可能将惠及全球更多的患者，并为肥胖相关的公共健康问题提供更全面的解决方案。

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