癌症相关VTE患者：低剂量阿哌沙班疗效不逊全剂量，同时显著减少出血风险

找药助理

1426次浏览发布时间：2025-07-18 11:01:25

　　2025年4月，《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)发表了一项重要研究，比较了低剂量阿哌沙班与全剂量阿哌沙班在癌症相关VTE患者中的疗效与安全性。这一研究给出了关键数据，或为延长抗凝治疗提供新的选择。

　　背景：低剂量抗凝是否有效?

　　癌症患者是静脉血栓栓塞(VTE)的高发群体。特别是对于已经完成6个月初始抗凝治疗的患者来说，如何在延长治疗中有效预防血栓复发，同时降低高风险出血事件的发生率，是临床亟需解决的问题。此前，使用低剂量口服抗凝药的安全性与疗效尚存争议。本次研究的目的便在于探究，两种不同剂量(低剂量 vs 全剂量)的阿哌沙班在癌症相关VTE患者中的疗效和安全性对比。

　　研究方法：随机双盲试验

　　研究团队设计了一项随机、双盲、非劣效性试验，并采用集中裁定的方式确定结局事件。试验共纳入1766名活动性癌症患者，这些患者均已完成至少6个月的VTE抗凝治疗，且被确诊患有近端深静脉血栓形成或肺栓塞。

　　患者通过1∶1随机分组为两组，分别接受：

　　低剂量组：每日两次阿哌沙班2.5 mg;

　　全剂量组：每日两次阿哌沙班5.0 mg。

　　延长治疗时间为12个月，研究重点考察两剂量方案在预防复发性VTE事件及减少出血风险方面的效果。

　　主要结局指标：复发性VTE(包括致命性血栓栓塞和非致命性血栓事件)。

　　关键次要结局指标：有临床意义的出血事件(包括严重和临床重要的非严重出血)。

　　结果：低剂量不劣于全剂量，且出血风险更低

　　1. 主要结局：复发性VTE的发生率

　　在研究的12个月随访中：

　　低剂量组中18例患者发生复发性VTE(发生率2.1%);

　　全剂量组中24例患者发生复发性VTE(发生率2.8%)。

　　校正后的亚风险比(HR)为0.76(95%CI，0.41～1.41)，低剂量组表现出良好的非劣效性(非劣效性检验P=0.001)。这表明，低剂量阿哌沙班在预防复发性VTE方面并不逊色于全剂量治疗。

　　2. 次要结局：出血风险显著降低

　　低剂量组与全剂量组在临床相关出血事件的发生率如下：

　　低剂量组：102例(发生率12.1%);

　　全剂量组：136例(发生率15.6%)。

　　调整后亚风险比为0.75(95%CI，0.58～0.97，P=0.03)，采用低剂量显著降低了严重和临床相关性出血的风险。

　　3. 死亡率比较

　　两组患者的总体死亡率接近：

　　低剂量组：17.7%;

　　全剂量组：19.6%。

　　死亡率校正风险比为0.96(95%CI，0.86～1.06)。由此可推测，低剂量抗凝并未增加死亡风险。

　　结论：低剂量阿哌沙班或为安全高效的选择

　　研究结论表明：

　　低剂量阿哌沙班在预防复发性VTE事件方面与全剂量疗效相当，表现出非劣效性;

　　相较于全剂量，低剂量治疗显著降低了有临床意义的出血风险;

　　两种治疗方式对总体死亡率的影响无显著差异。

　　这项研究的结果为考虑延长抗凝治疗的患者群体提供了一个更安全、更具优势的选择。

　　临床意义：针对癌症相关VTE管理的实践指导

　　对于癌症相关VTE患者，特别是那些完成初期抗凝治疗后希望延长治疗时间的患者群体，这项研究证实了低剂量阿哌沙班不仅效果稳定，还降低了出血并发症的发生风险，有助于提高患者的长期生存质量。当然，研究人员同时强调，进一步的实践与随访研究仍需进行，以更加全面评估低剂量阿哌沙班在不同癌症种类和人群中的应用效果。

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