复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22完成首例患者给药，开启国际3期临床研究

找药助理

983次浏览发布时间：2025-07-18 14:45:39

　　7月14日，复宏汉霖宣布，旗下创新型抗HER2单克隆抗体 HLX22 的国际多中心3期临床研究(HLX22-GC-301)已完成在美国的首例患者给药。本次研究将探索HLX22联合曲妥珠单抗及化疗，作为一线治疗 HER2阳性晚期胃癌的疗效和安全性。

　　全球多地批准，推动孤儿药开发

　　本研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授及MD安德森癌症中心Jaffer A. Ajan教授牵头，涵盖了中国、日本、澳大利亚、韩国等多个国家，并在智利、巴西、阿根廷等地获得了临床试验开展许可。早在2025年，HLX22 就获得了美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认证，用于胃癌治疗。

　　胃癌治疗挑战与未满足需求

　　根据GLOBOCAN数据显示，胃癌是全球范围内发病率和死亡率均居高的常见恶性肿瘤。2022年，全球约有100万例胃癌新病例和66万例死亡病例。由于胃癌早期症状隐匿，大多数患者确诊时已处于晚期，预后较差，5年生存率仅为6%。

　　尽管靶向HER2的药物及免疫检查点抑制剂(如抗PD-1/PD-L1单抗)近年来有所突破，但由于分子异质性，不同亚型胃癌患者对治疗的反应差异显著，治疗效果仍有限，尤其是HER2阳性患者，依然存在巨大的临床需求。

　　HLX22：具有独特机制的抗HER2单抗

　　HLX22是一种针对HER2的创新型单克隆抗体，其作用机制与经典靶点药物曲妥珠单抗不同。HLX22能够结合HER2胞外结构域IV，与曲妥珠单抗协同作用，使HER2二聚体(包括同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体)内吞及降解效率提升 40%-80%，从而增强HER2信号阻断效果。

　　在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发布的HLX22联合曲妥珠单抗的2期临床试验数据显示，经病例中位随访超过两年，HLX22展现了长期稳定的疗效获益，显著超过历史数据。

　　HLX22-GC-301：3期研究探索新标准

　　HLX22-GC-301是一项双盲、随机、多中心的国际3期临床研究，将对比HLX22联合曲妥珠单抗和化疗，以及曲妥珠单抗与化疗单独使用(或联合帕博利珠单抗)，在HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者中的疗效和安全性。

　　研究共招募符合条件的患者，以 1:1 的比例随机分组：

　　试验组：接受HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗;

　　对照组：接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，可能联合或未联合帕博利珠单抗。

　　研究重点终点与评估指标

　　研究的主要评估指标包括：

　　无进展生存期(PFS)：由独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1标准评估;

　　总体生存期(OS)：检测治疗对患者生存时间的影响;

　　次要指标则涵盖研究者评估下的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量及药代动力学特点等。

　　HLX22扩展适应症领域，进军乳腺癌治疗

　　复宏汉霖不仅在胃癌领域推动HLX22的发展，还启动了HLX22联合德曲妥珠单抗用于HER2低表达HR阳性乳腺癌患者的2期临床研究(HLX22-BC201)，并成功完成了中国首例患者给药。

　　展望未来：多领域拓展造福患者

　　随着HLX22在胃癌及乳腺癌领域的多项国际和国内临床研究推进，这一创新HER2单抗可能显著改善晚期胃癌的治疗效果，并为整体患者生存和生活质量带来提升。复宏汉霖将继续致力于针对大量未满足需求的领域，推动HLX22的研究和商业化开发，为更多患者提供新的治疗选择。

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