新型疗法Bi-XDC技术有望破局“妇癌之王”，CBP-1008获批Ⅲ期临床试验
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近日，同宜医药宣布，其首款双配体小分子药物偶联体CBP-1008(Rico-V，瑞可福泰)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的Ⅲ期注册临床试验。作为全球首款Bi-XDC药物，CBP-1008有望为卵巢癌患者提供全新的治疗方案。
卵巢癌：高致死率的“沉默杀手”
卵巢癌是女性生殖系统中死亡率最高的恶性肿瘤，被称为“妇癌之王”。由于早期症状隐匿，大部分患者确诊时已发展到晚期，预后较差。据2024年国家癌症中心数据，我国年新增卵巢癌病例约6.11万例，其中3.26万人因此死亡，70%的患者在初诊时已处于晚期。
当前，卵巢癌的标准治疗包括手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但多数患者会复发且进展为铂耐药卵巢癌(PROC)。PROC患者预后极差，缺乏有效治疗手段。尽管一些新药，如艾伯维研发的FRαADC药物ELAHERE®，为患者带来了一定希望，但目前的治疗需求仍远未满足。
CBP-1008：开创卵巢癌治疗新路径
CBP-1008是同宜医药基于独有Bi-XDC平台开发的双配体偶联药物，分子量约为传统ADC药物的1/50。这种设计赋予了其在生产和成本上的优势，同时兼具显著的药效和安全性。
1. 靶向优势
CBP-1008对卵巢癌常见的叶酸受体α(FRα)和瞬时性受体电位通道香草酸受体6(TRPV6)双重靶点具有特异性，可精确递送药物至肿瘤细胞。
针对叶酸表达水平低的患者依然有效，不受靶点分布限制。
2. 临床表现
在既往1-3线治疗的PROC患者中，接受CBP-1008治疗的中位总生存期(mOS)为19.4个月，优于历史数据中单药化疗的10.9-13.9个月及索米妥昔单抗的15.6-16.5个月。
安全性良好，大多数不良事件(AE)为轻或中度，且不同于以MMAE为载药的其他ADC药物，未观察到常见的眼毒性和神经毒性。
3. 生产成本
CBP-1008是全化学合成小分子药物，因化合物结构精确、制备工艺简单，其生产成本远低于传统ADC药物。这也为患者提供了潜在的经济负担较低的治疗选择。
Bi-XDC：下一代偶联药物解决方案
Bi-XDC(双配体偶联药物)是同宜医药开发的新型技术平台，是ADC技术的延伸和创新。Bi-XDC药物分子由四部分组成：配体A、配体B、有效药物载荷及连接子。其核心优势包括：
靶点更丰富：通过双配体配对提高靶向性和亲和力，使一些难以成药的单靶点成为可治疗的双靶点。
分子量小： Bi-XDC分子量仅为ADC药物的1/50，更易于快速进入肿瘤细胞，同时在非病灶组织中的清除效率更高。
生产便捷：Bi-XDC药物可完全通过化学合成制备，生产成本低且质量控制更容易。
同宜医药Bi-XDC管线布局
同宜医药目前已有3款Bi-XDC药物进入临床阶段，涵盖卵巢癌、前列腺癌及子宫内膜癌等领域的高需求适应症：
CBP-1008(铂耐药卵巢癌)
目前已进入Ⅲ期临床试验，靶向FRα和TRPV6，毒素为MMAE。
CBP-1018(前列腺癌)
靶向FRα和PSMA，在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中展现良好初步疗效。
CBP-1019(子宫内膜癌)
载药为拓扑异构酶I抑制剂(TOPOIi)类药物DX-8951，表现出良好的抗肿瘤活性及安全性，并获得美国FDA三种适应症的孤儿药资格认定。
展望与挑战
作为全球首款进入Ⅲ期临床的Bi-XDC药物，CBP-1008有望为铂耐药卵巢癌这一难治性肿瘤提供突破性治疗选项。然而，创新药研发历来伴随高风险，尤其是First-in-Class药物从临床到商业化的过程中，每一步都可能面临巨大挑战。
如果CBP-1008能够成功完成Ⅲ期临床试验并获得上市批准，将开启双配体技术的应用新篇章，并引领下一代偶联药物的技术革新。同时，Bi-XDC技术平台也将为更多肿瘤适应症和治疗领域提供解决方案。
结语
同宜医药的Bi-XDC技术平台和首款创新药CBP-1008，为卵巢癌治疗提供了新的希望。随着技术深入发展和临床试验的推进，Bi-XDC药物可能填补传统ADC药物的短板，成为肿瘤精准治疗的新标杆。期待该技术平台未来能为更多患者带来突破性疗法，为未被满足的医疗需求开辟广阔前景。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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