恒润达生CAR-T新药雷尼基奥仑赛注射液获批，国产免疫治疗迈入全新阶段

找药助理

1383次浏览发布时间：2025-08-04 09:45:52

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)正式获得国内上市批准。这款针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T疗法，成为首个完全由我国自主研发、生产和监管的同类产品，不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，也标志着我国免疫细胞治疗技术实现了跨越式进步。

　　临床表现：疗效显著且安全性优异

　　II期HRAIN01-NHL01-II研究成果

　　雷尼基奥仑赛注射液的获批基于其在关键临床研究中展现出的卓越表现。此次试验纳入了81例患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的患者，这些患者均至少接受过两线治疗(包括蒽环类药物和CD20靶向药物)，或经历过自体造血干细胞移植后的复发。

　　临床结果显示：

　　雷尼基奥仑赛注射液在患者群体中展现了持久缓解效果;

　　在安全性方面，该药物表现良好，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种全新的有效治疗选择。

　　这一研究成果不仅拓宽了临床医生的治疗工具，也为患者带来了更多希望。

　　自主研发：全流程国产化助力突破

　　雷尼基奥仑赛注射液的成功获批离不开恒润达生在分子设计、生产工艺以及质量控制每一环节上的自主创新：

　　自主分子设计：公司基于自身知识产权独立研发了针对靶点优化的CAR-T分子设计方案;

　　生产工艺优化：依托恒润达生自主建立的高质量工艺体系及规模化生产平台，确保产品质量安全可控;

　　质量体系严格：从研发到制造，流程高度标准化，为国内免疫细胞治疗的产业化发展提供模范示范。

　　值得特别强调的是，雷尼基奥仑赛是我国首款采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主开发的病毒载体平台成果已在2023年通过了国家工信部高质量研究项目验收。其年产能能够满足超过10000例患者的CAR-T药物生产需求，充分展现自主平台技术的高效性与可扩展性。

　　国产CAR-T的意义：打破技术壁垒与市场垄断

　　恒润达生通过全流程国产化的研发与生产，成功打破了国外技术垄断。这不仅体现了中国企业在免疫治疗领域的技术实力，也为国内肿瘤患者提供了更加经济可行的治疗选择，为实现医疗技术的自主可控奠定了重要基础。

　　未来布局：拓展实体瘤与更多适应症

　　雷尼基奥仑赛注射液的上市只是恒润达生的一小步，公司已表示将进一步推进该药物在其他适应症中的研发，扩大其治疗范围。此外，恒润达生也在积极布局CAR-NK细胞治疗产品等新型疗法，计划在实体瘤领域进行深入探索，通过技术突破进一步扩展免疫治疗的边界。这些布局将持续巩固恒润达生在国内免疫细胞治疗领域的领先地位，同时为更多患者带来新的医疗希望。

　　总结：树立国产免疫治疗典范

　　雷尼基奥仑赛注射液的成功获批，无疑是中国生物医药领域的一大里程碑。它不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，也展现了国产技术在最前沿生物医药领域的强大竞争力。未来，恒润达生的技术创新与市场拓展将在国际免疫细胞治疗领域占据越来越重要的地位，为全球生物医药健康事业贡献更多中国智慧。

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