百时美施贵宝与百利天恒合作药物伦康依隆妥单抗获FDA突破性疗法资格

找药助理

1375次浏览发布时间：2025-08-19 10:21:00

　　2025年8月18日，百时美施贵宝(BMS)与百利天恒美国子公司SysImmune联合宣布，其全球首创药物伦康依隆妥单抗(Izalontamab Brengitecan)被美国FDA授予突破性疗法资格，适应症为治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变、且既往接受过EGFR-TKI和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一突破标志着伦康依隆妥单抗对解决EGFR-TKI及铂类耐药患者的治疗需求具有潜力。

　　突破性疗法资格：高潜力的临床数据支持

　　FDA的决策基于来自三项临床试验的积极数据：BL-B01D1-101(中国)、BL-B01D1-203(中国)和BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧盟/日本)，这些试验全面评估了伦康依隆妥单抗的疗效与安全性。BMS表示，FDA的决定不仅肯定了临床研究数据的可靠性，也彰显了该药物满足尚未解决的临床需求的潜力。

　　NSCLC的治疗难题与新希望

　　NSCLC概况

　　非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的80%，是全球癌症相关死亡的主要原因之一。

　　EGFR突变：在NSCLC患者中，EGFR激活突变在西方人群中的比例为10%-15%，而在亚洲人群中高达50%。

　　治疗挑战：EGFR-TKI(如奥希替尼)作为一线疗法，对EGFR激活突变的患者疗效显著。然而大多数患者在约18个月后因耐药性而进展，后续的治疗选择通常以铂类化疗为主，疗效有限且毒性显著，因此亟需新的治疗方法。

　　伦康依隆妥单抗的定位与突破

　　作为一种抗EGFR/HER3双抗ADC(抗体药物偶联物)，伦康依隆妥单抗针对上述患者群体提供了全新的治疗选择。这一药物融合了靶向HER3的高选择性及ADC药物的优越性，其小分子毒素为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，具有DAR值高达8的优势。该设计不仅增加了药物效力，还展现出良好的稳定性。

　　五项突破性治疗品种，覆盖多种难治癌症

　　目前，伦康依隆妥单抗已有五项适应症在中国被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入破性治疗品种，其中包括：

　　复发性或转移性鼻咽癌患者：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗失败;

　　EGFR敏感突变NSCLC患者：既往接受EGFR-TKI治疗后失败;

　　EGFR野生型NSCLC患者：接受PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗后失败;

　　PD-1/PD-L1单抗+两线化疗失败的鼻咽癌患者;

　　以上状态下的复发或转移性鼻咽癌患者(其他项重复覆盖)。

　　这不仅展现了伦康依隆妥单抗在广泛适应症下的应用潜力，也进一步证明其针对耐药性癌症的研发价值。

　　百时美施贵宝与百利天恒合作亮点

　　协议内容及国际布局

　　交易金额：2023年12月，两公司达成协议，百时美施贵宝以84亿美元的总交易获得伦康依隆妥单抗在美国、中国以外地区的开发与商业化独家权益，并在美国市场进行合作开发与推广。

　　全球化推广：这一协议标志着百利天恒这一科研成果走向更广阔国际市场，同时推动创新药物与先进商业资源结合，为全球患者带来收益。

　　ADC药物的竞争优势与未来潜力

　　伦康依隆妥单抗作为首个进入III期临床的EGFR/HER3双抗ADC，具备以下突出优势：

　　新概念治疗：通过针对HER3的靶向作用及ADC的精准毒性释放机制，为耐药性非小细胞肺癌提供了创新疗法;

　　高效毒素设计：喜树碱衍生物ED04拥有高DAR值(药物与抗体偶联比)，提高了疗效。

　　适应症扩展：覆盖复发性鼻咽癌与耐药性非鳞状NSCLC，填补临床空白。

　　随着临床研究的不断推进以及数据的进一步成熟，伦康依隆妥单抗有望成为更多难治性癌症患者的新希望。

　　总结与展望

　　伦康依隆妥单抗的突破性疗法资格获得，标志着百时美施贵宝与百利天恒对全球患者需求的精准响应，尤其是针对耐药性EGFR突变NSCLC，提供了全新解决方案。随着它未来进入国际市场以及更多适应症的探索，这款创新药物有望成为高未满足临床需求领域的标杆产品，为更多患者带来治疗福音，同时推动抗体药物偶联物创新技术的发展。

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