爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获受理，抗RSV治疗迎里程碑进展

找药助理

1301次浏览发布时间：2025-08-21 10:35:58

　　2025年8月20日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示信息显示，爱科百发自主研发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获得受理。根据相关临床试验数据推测，该药物的适应症为治疗由呼吸道合胞病毒(RSV)导致的2岁及以下儿童呼吸道感染。齐瑞索韦的问世有望填补全球抗RSV治疗领域的药物空白，为婴幼儿RSV感染提供全新的治疗选择。

　　抗RSV新药：精准靶向病毒F蛋白

　　齐瑞索韦是一款专门靶向RSV融合蛋白(F蛋白)的新型小分子抑制剂，其独特机制使其能够在多重层面阻止病毒感染。具体而言，齐瑞索韦通过与RSV的F蛋白结合，不仅抑制病毒侵入人体细胞，还可有效阻断病毒间及细胞间的融合过程，从而干扰病毒“群体性”扩散，即形成“合胞体”，这一机制是RSV感染最典型的特征之一。最终，齐瑞索韦实现了全面的抗病毒效果，为婴幼儿感染RSV的治疗提供了新的希望。

　　全国性III期临床试验：数据证实疗效显著

　　齐瑞索韦的疗效与安全性已通过一项全国多中心III期注册性临床试验得到充分验证。试验共纳入311名年龄在1至24个月之间、因RSV感染入院的婴幼儿。患者按照2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，接受为期5天的双盲治疗。

　　主要疗效终点：改善毛细支气管炎临床评分

　　在接受治疗后的48小时内，齐瑞索韦治疗组的毛细支气管炎临床评分平均降低 3.4分，安慰剂组则降低 2.7分，两者差异 0.8分，具有统计学显著性(P=0.002)。这一数据说明，齐瑞索韦能够显著缓解RSV感染相关的呼吸道症状。

　　关键次要终点：显著降低RSV病毒载量

　　在接受治疗96小时后，齐瑞索韦治疗组的RSV病毒载量较基线平均下降 2.5 log10 copies/mL，而安慰剂组仅下降 1.9 log10 copies/mL，差异达 0.6 log10 copies/mL，降幅高出 77%，同样具有统计学意义(P=0.006)。

　　安全性指标优异

　　齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为 16%，与安慰剂组的 13% 相比无显著差异，同时未发现严重药物相关不良事件，显示出良好的安全性和耐受性。

　　全球首创，中国智造

　　爱科百发宣布，齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的RSV靶点抗病毒药物，更是中国首个在国际上实现创新突破的儿童专用抗病毒药物。这一创新性成果，将齐瑞索韦从基础科研到应用研究推向国际前沿，不仅填补了RSV治疗的药物空白，也展现了中国创新药物在儿童抗病毒领域的强大研发实力。

　　药物机制显优势，治疗潜力可期待

　　与目前有限的RSV治疗手段不同，齐瑞索韦采取了精准靶向病毒F蛋白的新机制，避免了传统药物在应用中存在的低效或副作用问题。其关键作用不仅体现在改善呼吸道症状，也全面体现在RSV病毒载量的快速下降。这种疗效和安全性的双重平衡，使其成为2岁以下婴幼儿RSV感染治疗中的突破性药物。