康方生物新药古莫奇单抗在强直性脊柱炎关键性Ⅲ期临床研究中取得突破性进展

找药助理

1345次浏览发布时间：2025-08-22 10:16:08

　　2025年8月21日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体药物——古莫奇单抗(AK111) 在治疗活动性强直性脊柱炎(AS) 的关键注册性III期临床试验中取得了积极结果。研结果显示，古莫奇在改善患者疾病活动度、躯体功能及生活质量方面均具有统计学显著性和临床意义，为中国AS患者带来了全新治疗选择。

　　临床研究显著改善患者症状

　　康方生物的III期临床试验以具有活动性强直性脊柱炎的患者为研究对象。主要观察目标包括：

　　ASAS20响应率及亚组效果分析：古莫奇显著提高了治疗组患者ASAS20(评估AS治疗效果的标准响应指标)评分，疗效表现出快速且持久性改善。

　　关键次要终点ASAS40：实验数据显示，古莫奇进一步帮助患者达到更高标准的疗效指标ASAS40，同时改善患者活动度及功能状态。

　　其他次要终点：如生活质量与躯体功能均获得显著提升。

　　试验结果验证了古莫奇单抗强大的抗炎疗效，其显著缓解了患者的AS症状，并显著改善了躯体功能与生活质量，为中国近400万AS患者提供了新的治疗方向。

　　药物机制：靶向IL-17信号通路

　　古莫奇单抗是康方生物自主研发的人源化抗IL-17A治疗药物，依托于阻断 IL-17(白介素-17)与其受体IL-17R 介导的免疫炎症反应机制，专注于治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

　　IL-17作用机制：IL-17是一种重要的促炎性细胞因子，主要由 Th17细胞(辅助性T细胞17) 分泌。IL-17通过与细胞表面受体结合，进一步介导细胞炎症反应，参与银屑病与强直性脊柱炎的发病机理。古莫奇单抗功能：古莫奇能够特异性结合IL-17，阻断IL-17与IL-17R的信号传递，从源头抑制免疫炎症反应的发生与发展，从而显著缓解疾病症状。

　　古莫奇：助力慢性炎症性疾病新选择

　　古莫奇单抗是康方生物继中度至重度斑块状银屑病治疗药物后，第3款进入上市申请阶段的非肿瘤领域创新药物。目前，其用于治疗中、重度斑块型银屑病的注册性III期临床试验也已达到所有疗效终点。早在2025年1月，古莫奇治疗银屑病的新药申请就已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。此后，古莫奇用于强直性脊柱炎(AS) 的产品开发也取得稳步进展，进一步验证了其应对不同自身免疫性疾病的疗效。

　　强直性脊柱炎：急需创新药物的慢性病

　　强直性脊柱炎(AS)是一种隐匿性的慢性炎症性疾病，主要侵犯患者的骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可能发展为脊柱畸形和强直，导致生活质量和功能能力显著下降。中国约有390万AS患者长期面临疾病进展与治疗可及性严重不足的问题。

　　目前市场上的生物制剂治疗虽具有一定效果，但覆盖率有限使多数患者处于治疗空白状态。古莫奇单抗作为新型抗IL-17药物，有望填补这一领域空白，为活动性AS患者带来全新治疗选择。

　　总结：古莫奇单抗携积极疗效助力免疫治疗创新

　　古莫奇单抗在关键性III期试验中的成果证明了其在治疗活动性强直性脊柱炎中的显著疗效与安全性控制。有望通过靶向IL-17通路改善疾病症状，为中国乃至全球的强直性脊柱炎患者带来更安全、高效的治疗方案。同时，这一突破也助力康方生物在自主创新药物领域的迈向新高度，为慢性炎症性疾病治疗拓展全新路径。

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