国内首个3D打印药物T20j提交上市申请 三迭纪引领药物精准递送新时代
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2025年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，三迭纪旗下的T20j(阿哌沙班片)已正式提交上市申请。这款药物是国内首个申报上市的3D打印药物，标志着中国在3D打印技术药物研发领域迈入新阶段。
T20j：国内首款申报上市的3D打印药物
三迭纪在新闻稿中表示，T20j申报前已全面完成工艺验证、生物等效性(BE)试验等关键研究，并于2025年9月3日取得全国首张3D打印药品生产许可证批件，完全符合上市注册条件。T20j基于三迭纪的熔融挤出沉积(MED)技术平台开发，其创新性和技术意义为国内药物研发带来了重大突破。
三迭纪管线：5款3D打印药物推进临床研究
除了T20j，三迭纪管线还包含其他5款处于申报临床或临床阶段的3D打印药物，包括T21(托法替布缓释片)、T19(托法替布延迟缓释片)、T22(利奥西呱胃滞留缓释胶囊)、D23(布地奈德迟释片)和T24(雷美替胺双释片)。以下为几款药物的特点：
T21：精准输送至结肠
T21采用先进设计，可控制药物在胃肠道中释放的时间、地点和数量，旨在将药物精确递送至结肠，提高治疗效果。同时，这种精准递送显著减少药物对其他消化道部位的干扰。
T19：根据生物钟调节药物释放
T19是一款为类风湿性关节炎(RA)患者设计的药物，其创新性治疗特性基于人体昼夜节律。患者在睡前服用T19，药片以延迟方式释放药物，使清晨血药浓度达到峰值，从而对症缓解疼痛、关节僵硬等症状。
T22：降低服药频率
T22优化了原研利奥西呱片的给药频率，将每日3次降为每日1次，大幅简化了患者的用药步骤。通过患者服药依从性的提升，进一步增强疗效。
D23：精准递送至回肠部位
D23可精准控制布地奈德在肠道中的递送与释放，确保药物集中作用于回肠，提升治疗效果并减少副作用。这项技术专为改善炎症性肠病设计，体现了3D打印药物精准治疗的特质。
T24：优化睡眠质量
T24基于3D微结构调释技术平台(3DμS-MR)，解决原研雷美替胺速释片无法覆盖整个睡眠周期的问题，同时兼顾“入睡困难”和“睡眠维持”的治疗需求，为广泛失眠患者提供更加全面的解决方案。
三迭纪的技术创新：熔融挤出沉积(MED)技术
三迭纪的3D打印药物均基于公司自主研发的熔融挤出沉积(MED)技术平台。MED技术通过精确控制药物微结构，使递送过程更加精准且可控。
这一技术的核心优势包括：
按需释放药物：在人体特定部位或时间点释放药物;
定制化设计：针对不同疾病情况和患者需求调整药物性质;
剂量调控精准：最大程度优化药物疗效、减少不必要的副作用。
T20j对慢性疾病治疗的意义
作为国内首个申报上市的3D打印药物，T20j在慢性疾病治疗上的应用意义非凡。阿哌沙班片是一种抗凝药物，主要用于预防和治疗表明血栓风险的疾病。通过3D打印技术，T20j在药物释放和服药便利性上进一步优化，或能提升患者依从性并减少药物相关风险。
未来展望：推动精准医疗的进步
三迭纪的3D打印药物研发理念体现了精准医学的核心理念。通过先进技术，实现药物递送的精准性和定制化，为患者提供更个性化、高效的治疗方案。随着T20j提交上市申请，以及其他管线药物的推进，3D打印药物或将逐渐成为慢性病、炎症性疾病甚至失眠等广泛领域的重要治疗选择。
总结
三迭纪在3D打印药物领域的突破，不仅标志着国内药物研发迈入新阶段，也为全球精准医疗的未来发展提供了新的方向。从T20j到其他药物管线，三迭纪创新理念的全面推进，有望为患者提供个性化、便捷且高效的治疗，为医学的进步贡献更多可能性。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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