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华奥泰新药瑞西奇拜单抗注射液上市申请获受理,聚焦成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)治疗

找药助理
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关键词: #健康资讯

  2025年10月1日,华奥泰自主研发的1类新药瑞西奇拜单抗注射液的上市申请正式获中国国家药品监督管理局(CDE)受理,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。据悉,瑞西奇拜单抗(HB0034)是一款IgG1型IL-36R靶向人源化单克隆抗体,已于2025年8月被CDE纳入优先审评,并此前获美国FDA授予治疗GPP的孤儿药资格。这一创新药物的上市申请为GPP急性发作患者带来了治疗新希望。

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  GPP:严重的罕见病,亟需治疗突破

  泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见且可危及生命的系统性皮肤病,2023年被中国纳入《第二批罕见病目录》。GPP发作时,患者主要表现为全身红斑、脓疱以及全身系统性炎症症状(如发热、关节痛和肌痛),并伴随C反应蛋白升高、白细胞增多等体征。

  GPP的急性发作与死亡直接相关,若不及时治疗,可能导致败血症和多器官衰竭,危及生命。其中,控制急性发作成为治疗的首要目标,但由于GPP的确切病因和发病机制尚未完全明确,目前的有效治疗手段有限。

  IL-36通路:GPP治疗新靶点

  研究发现,GPP的发生与IL-36信号通路的过度激活密切相关。当IL-36与其受体结合后,会刺激炎症因子释放,诱导中性粒细胞浸润和脓疱形成。这为靶向IL-36通路的药物开发提供了科学基础。

  全球首款获批IL-36R靶向药

  目前,勃林格殷格翰(BI)开发的佩索利单抗(Spesolimab)是全球首个获批用于成人GPP急性发作治疗的IL-36R靶向药:

  静脉注射制剂:2022年12月被中国NMPA批准用于成人GPP急性发作治疗;

  皮下注射制剂:2024年3月获批,用于12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人患者的GPP发作减少与预防。

  佩索利单抗通过阻断IL-36受体激活,精准抑制下游促炎信号通路,从病理机制上干预GPP,是当前GPP治疗领域的颠覆性突破。

  瑞西奇拜单抗:华奥泰布局IL-36R靶点的创新药物

  瑞西奇拜单抗作为华奥泰自主研发的IL-36R靶向单克隆抗体,可有效抑制IL-36信号通路,进而阻断炎症因子释放,减轻中性粒细胞浸润,从根本上控制GPP的病理进程。这一机制与目前已获批的佩索利单抗类似,为患者提供了新的治疗选择。

  华奥泰表示,在申报上市前,瑞西奇拜单抗已完成充分的临床研究,其优异的治疗效果和安全性优化了患者预后。这次上市申请的获受理,标志着国产IL-36R靶点药物正在迈向临床应用。

  未来展望:GPP治疗的更多可能

  随着瑞西奇拜单抗的上市申请获受理,国内GPP治疗领域面临更多潜在的治疗选择。对比目前已上市的佩索利单抗,瑞西奇拜单抗有望进一步优化给药方式,提高患者的治疗依从性,同时降低治疗成本,减轻患者负担。

  未来,随着更多IL-36R靶向药物的上市,GPP治疗或可进入个体化精准诊疗时代,为罕见病患者提供更多生命保障。华奥泰此次申请的顺利推进,也将进一步推动国产新药在国际创新药市场中的影响力。

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2025-11-12

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黑布拉痒疹能用生理盐水清洗皮肤吗
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2025-11-12

健康问答

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