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再生元PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准新适应症 用于CSCC辅助治疗

找药助理
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关键词: #健康资讯

  近日,再生元宣布,其创新型PD-1抑制剂Libtayo®(Cemiplimab-rwlc)正式获得美国食品与药品管理局(FDA)批准,用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一个获批用于高复发风险CSCC患者术后辅助治疗的免疫疗法,标志着早期免疫治疗模式的突破性进展。

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  FDA批准依据:关键性Ⅲ期C-POST研究

  Libtayo的新适应症获批基于关键性Ⅲ期C-POST试验的积极结果。该研究旨在评估Libtayo对比安慰剂用于高复发风险CSCC患者术后辅助治疗的疗效与安全性。以下是核心研究数据:

  复发或死亡风险显著降低:与安慰剂相比,Libtayo可使复发风险较高CSCC患者疾病复发或死亡风险降低68%(风险比[HR]:0.32;95%CI:0.20-0.51;p<0.0001)。

  安全性表现良好:Libtayo的安全性数据与其单药治疗晚期癌症的既有安全特性一致,最常见的不良反应包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退症。

  C-POST研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》和2025 ASCO年会上,是支持新适应症获批的重要临床证据。

  CSCC治疗现状与Libtayo的突破意义

  CSCC是全球最常见的皮肤癌之一,对于术后和放疗后复发风险较高的患者,其预后通常较差。再生元发布的新闻稿指出,Libtayo目前已成为晚期CSCC的标准治疗方案,而此次新适应症的获批,有望改变早期CSCC患者的治疗模式,为这一高风险群体带来新的治疗选择。

  Libtayo:全球布局的重磅药物

  自2018年首次上市以来,Libtayo已在全球30多个国家和地区获得监管机构批准,用于多种适应症,包括晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期宫颈癌和晚期及高复发风险CSCC。

  市场表现

  2024年,Libtayo全球销售额同比增长40.06%,首次突破10亿美元,达到12.168亿美元,成为再生元旗下又一重磅药物。这一数字不仅反映了Libtayo在肿瘤治疗领域的成功,更展现了市场对其多适应症使用的需求。

  中国市场发展

  尽管Libtayo尚未在中国上市,目前处于Ⅲ期临床阶段,但随着全球适应症的持续拓展,这款药物在中国市场的未来表现值得期待。

  未来展望:改变CSCC辅助治疗的标准

  目前,术后高复发风险CSCC患者的治疗选择有限,Libtayo的新适应症获批填补了这一空白,为患者提供了一种新的免疫疗法选择。再生元表示,将继续进行Libtayo国际化推广,同时探索其在早期癌症患者治疗中的潜力,进一步推动免疫疗法在肿瘤领域的应用。

  结语

  作为首个获批用于术后高复发风险CSCC患者辅助治疗的免疫疗法,Libtayo展现了显著的疗效和安全性,为患者带来了新的希望。这一适应症的拓展不仅巩固了Libtayo在全球肿瘤护理领域的领先地位,也标志着CSCC患者治疗选择的重大飞跃。未来,期待Libtayo在早期肿瘤治疗领域继续发挥突破性作用,为更多患者带来福音。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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2025-11-12

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#饮食

2025-11-12

反流性食管炎吃什么食物好得快
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#饮食

2025-11-12

直肠癌的体检项目
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#症状

2025-11-12

周期性发热综合症与关节炎的关系
周期性发热综合症与关节炎的关系
周期性发热综合症(PFAPA)是一种儿童常见的疾病,其特征是周期性发作性的发热、咽喉炎、淋巴结肿大以及其他症状。与此同时,关节炎是一种影响关节的疾病,常导致关节疼痛、肿胀和功能障碍。虽然这两种疾病在临床表现和发病机制上有所不同,但它们之间存在一定的关联。 首先,有研究表明在某些病例中,PFAPA患者在发作期间可能出现关节疼痛和肿胀的症状,这与关节炎的临床表现相吻合。这种现象提示在一些PFAPA患者中可能存在关节受累,但这并不是所有患者都会经历的症状。 其次, PFAPA与关节炎之间可能存在一定的共同病理生理机制。研究表明,PFAPA的发病机制可能与免疫系统的异常活化有关,导致炎症介质的释放和免疫反应的异常。同样,许多关节炎的发病机制也与免疫系统的异常相关,例如类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。因此,这些疾病在病理生理机制上可能存在一定的重叠。 尽管PFAPA和关节炎有一定的关联,但需要指出的是,大多数PFAPA患者并不会出现持续性的关节炎症状,且两者仍然是两种独立的疾病。针对这一点,医生在诊断和治疗时需要仔细区分这两种疾病,以采取合适的治疗措施。 在临床实践中,对于出现周期性发热和关节炎症状的患者,医生应该全面评估患者的病史、临床表现和实验室检查结果,以明确诊断。针对PFAPA患者,口服皮质类固醇可以有效缓解发作期间的症状。而对于关节炎患者,针对炎症和免疫异常的治疗策略可能更为有效。 总的来说,周期性发热综合症与关节炎之间存在一定的关联,但二者仍然是不同的疾病实体,需要在诊断和治疗上进行区分。随着医学的不断进步和对这两种疾病的深入研究,我们相信将能够更好地管理和治疗这些疾病,为患者带来更好的健康和生活质量。

#症状

2025-11-12

健康问答

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