FDA批准Breyanzi治疗MCL成年患者,疗效显著
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5月30日,BMS宣布FDA已批准Breyanzi(利索卡特基恩马雷鲁塞)用于治疗反复发作或难治性成人MCL患者,这些患者之前接受过至少两种全身治疗,其中包括BTK抑制剂。
此次批准的依据主要基于TRANSCEND NHL 001的研究数据,该研究包括了88名至少接受过二线治疗的复发或难治性MCL患者。结果显示,在已接受Breyanzi治疗并且疗效可评估的患者中(n=68),85.3%的患者(95% CI:74.6-92.7)对治疗产生积极反应,67.6%(95% CI:55.2-78.5)达到完全缓解(CR)。中位反应持续时间为15.7个月(95% CI:6.2-24.0),无进展生存期为15.3个月(95% CI:6.6-24.9)。

从安全性角度看,Breyanzi在临床试验中展现了一致的数据(n=702),54%的患者经历了各种程度的细胞因子释放综合征(CRS),其中有3.2%的患者经历了严重程度超过3级的CRS;31%的患者报告了各种程度的神经系统不良事件(NEs),其中10%的患者出现了严重程度超过3级的NEs。
Breyanzi在今年获得了第三项新适应症的批准。此前,FDA已于3月14日加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者,这些患者至少已接受了两种治疗,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。
5月15日,美国食品药品监督管理局再次批准Breyanzi用于成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,这些患者之前接受过两种或两种以上全身治疗。
Breyanzi是一种以CD19为靶点的CAR-T细胞疗法,于2021年2月在美国首次获批上市,用于治疗成年患者中接受过两种或多种系统治疗后出现复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL),包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL。
这次MCL新适应症的批准显示Breyanzi现在可用于第四种非霍奇金淋巴瘤亚型,也是当前治疗最多B细胞恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法。
2026-08-27
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