诺华司库奇尤单抗III期研究REPLENISH达主要终点，为风湿性多肌痛治疗带来新希望

找药助理

1434次浏览发布时间：2025-10-23 10:20:03

　　2025年10月22日，诺华(Novartis) 宣布，其IL-17A抑制剂司库奇尤单抗(Secukinumab) 在III期REPLENISH研究中取得重大进展：该药在风湿性多肌痛(PMR) 患者中成功达到研究的主要终点和所有关键次要终点。

　　研究数据显示，截至第52周，接受司库奇尤单抗治疗的患者相比安慰剂组，获得了统计学显著且具有临床意义的持续缓解效果，为这一高复发率疾病提供了新的治疗思路。

　　REPLENISH研究设计：全球多中心双盲随机对照试验

　　REPLENISH研究(NCT05767034)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的III期临床试验，旨在评估司库奇尤单抗对PMR的疗效和安全性。

　　试验共设三个治疗组：

　　司库奇尤单抗300 mg组

　　司库奇尤单抗150 mg组

　　安慰剂组

　　所有治疗组均联合实施为期24周的糖皮质激素逐步减量方案，以评估药物在减少激素依赖性及防止疾病复发方面的作用。

　　研究的主要终点是第52周时达到“持续缓解”的患者比例;

　　而关键次要终点包括：

　　实现完全持续缓解的患者比例

　　校正后的年度糖皮质激素累积剂量

　　首次使用补救治疗的时间

　　详细临床数据预计将在即将召开的国际医学大会上公布。诺华计划在2026年上半年向全球多国监管机构递交新适应症申请。

　　PMR：高复发率的老年炎症性疾病

　　风湿性多肌痛(Polymyalgia Rheumatica，PMR) 是50岁以上人群中仅次于类风湿关节炎的第二常见炎症性风湿病。

　　典型症状包括肩颈髋部疼痛、晨僵与乏力，严重时可影响日常活动能力。

　　研究数据显示，约40%的患者在确诊第一年内出现复发。

　　目前，长期使用糖皮质激素仍是主要治疗手段，但该方案带来严重副作用风险，包括骨质疏松、糖尿病、感染等问题。

　　因此，临床急需一种能够在减少激素使用的同时，维持疾病缓解的新型疗法。

　　司库奇尤单抗：为老年患者带来安全且持久的治疗选择

　　司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的全人源单克隆抗体，已在银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等疾病中获得广泛应用。

　　此次REPLENISH研究的结果表明，IL-17A通路在PMR的发病机制中也可能发挥重要作用。

　　该药不仅能够帮助患者实现疾病的持续缓解，还可显著减少长期糖皮质激素的依赖，有望改善老年患者的长期生活质量。

　　专家点评：风湿性疾病治疗迈入新阶段

　　诺华全球免疫学研发负责人 Angelika Jahreis 博士表示：

　　“风湿性多肌痛是一种反复发作的炎症性疾病，对患者生活造成极大困扰。

　　本次研究结果充分显示了司库奇尤单抗在帮助患者实现缓解、减少激素依赖方面的潜力。

　　对于以老年人为主的PMR人群，这一成果代表着治疗方式的又一次变革。”

　　结语：开创PMR治疗新时代

　　随着REPLENISH研究的成功，司库奇尤单抗有望成为首个用于PMR的IL-17A靶向疗法，为数百万饱受疼痛和复发困扰的患者带来全新希望。

　　未来，随着进一步数据披露及全球注册推进，PMR的治疗格局或将迎来一次划时代的革新。

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