复宏汉霖斯鲁利单抗拟纳入优先审评，或开创胃癌围手术期免疫治疗新格局
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12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网披露，复宏汉霖(Henlius)的创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗(Serplulimab)新适应症拟被纳入优先审评程序，适用于联合含铂化疗的新辅助治疗及术后辅助治疗，面向PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者。这意味着，斯鲁利单抗有望成为国内首个用于胃癌围手术期免疫治疗的PD-1药物，为早期患者带来治愈新希望。
III期ASTRUM-006研究取得突破性成果
该适应症的核心证据来自斯鲁利单抗联合化疗在胃癌围手术期的III期临床研究——ASTRUM-006。这项研究是中国首个在胃癌领域获得阳性结果的围手术期III期注册研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗在早期可切除胃癌患者中的临床疗效与安全性。
期中分析数据显示：
无事件生存期(EFS)显著延长;
病理完全缓解率(pCR)较对照组提升超过三倍;
复发风险明显降低，显示出优越的抗肿瘤活性;
同时在安全性方面表现良好，毒副作用可控。
这些结果表明，斯鲁利单抗联合化疗可有效增强新辅助治疗的肿瘤清除率，并在术后维持更好的疾病控制，为胃癌患者提供潜在的长期生存获益。
免疫治疗引领“免化疗”新趋势
ASTRUM-006的成功不仅在于疗效突破，更在于其提出了新的治疗模式。
研究结果支持斯鲁利单抗在胃癌围手术期中实现“免化疗辅助治疗”的可能，这一模式通过减少化疗相关毒性反应，在提高治愈率的同时改善患者的生活质量和治疗依从性。
目前，全球尚无免疫疗法在胃癌围手术期治疗获批。因此，斯鲁利单抗若获批，将填补国际临床领域的空白，也有望确立中国原创免疫治疗在胃癌治疗中的领先地位。
斯鲁利单抗的临床布局持续拓展
斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体，已在小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多个实体瘤领域开展广泛布局，并在部分适应症上实现商业化。
此次针对胃癌围手术期的新适应症申请，进一步巩固了其在免疫肿瘤治疗版图中的战略地位。
结语：开启胃癌治疗新篇章
随着斯鲁利单抗新适应症进入优先审评通道，免疫联合治疗有望成为胃癌早期干预的重要方向。
这一突破不仅为中国胃癌患者提供了更多治愈可能，也标志着国产创新药物正在加速进入国际临床舞台。未来，随着更多研究数据的公布，斯鲁利单抗或将引领胃癌免疫治疗的全新时代。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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