强生公司研发抗HIV-1药物:达芦司他新版本可治疗儿童
找药助理
关键词: #健康资讯
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强生公司在6月4日宣布已向FDA和EMA递交了达芦司他(美国商品名:Prezcobix,欧洲商品名:Rezolsta)的补充新药申请,用于治疗6岁及以上、体重≥25kg的HIV-1感染儿童,前提是不存在达芦那韦相关病毒耐药性突变。
达芦司他是由强生和吉利德为治疗HIV-1感染患者推出的一种复合片剂药物,含有两种活性成分:HIV-1蛋白酶抑制剂达芦那韦(强生)和CYP3A4抑制剂考比司他(吉利德)。这种复方片剂自2014年11月开始在欧洲上市,用来治疗成年HIV-1感染患者。成人患者的推荐用量是800mg达芦那韦+150mg考比司他。
这次,强生公司为年幼患者推出的混合片剂已经调整了药物剂量,现在含有675毫克达芦那韦和150毫克考比司他。此外,新版本的片剂上刻有标记,方便分成两半并吞服。
这次sNDA的申请主要是基于一项I期生物等效性研究(NCT04718805)和一项II/III期多中心研究(NCT02016924)的积极成果。第一项研究评估了新制剂的药代动力学,并确定了该制剂与达芦那韦单药以及考比司他单药的生物等效性;而第二项研究评估了考比司他和达芦那韦联合治疗幼儿HIV-1感染的疗效、安全性和耐受性。
2025-12-06
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