天麦生物引进的口服胰岛素胶囊未获批上市，III期结果不理想

找药助理

1803次浏览发布时间：2025-12-30 10:22:45

　　2025年12月29日，国家药监局(NMPA)官网披露，天麦生物申报的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)收到药品注册审评通知，未能获批上市。该产品最初于2023年4月提交上市申请，拟用于治疗经口服降糖药控制效果不佳的2型糖尿病(T2DM)患者。

　　创新口服胰岛素技术原理

　　ORMD-0801由以色列Oramed公司研发，基于其专有的POD™口服递送平台。该技术通过多层防护机制，使胰岛素能在口服后顺利到达小肠吸收部位。

　　药物结构包括四个核心成分：

　　肠溶包衣：对pH值敏感，可避免胃酸破坏;

　　蛋白酶抑制剂：减少胰岛素被消化酶降解;

　　吸收促进剂：增强肠壁通透性，提高药物吸收;

　　胰岛素活性成分：最终在体内发挥降糖作用。通过这种设计，ORMD-0801旨在让糖尿病患者摆脱每日注射的痛苦，实现口服胰岛素的替代方案。

　　合作背景与临床进展

　　早在2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以总价5000万美元获得ORMD-0801在中国大陆、香港及澳门的独家权益。

　　该药已在中国完成一项III期临床研究(登记号：CTR20201644)，但截至目前，天麦生物尚未对外公布试验结果。

　　然而，在海外市场，Oramed于2023年初公布的关键III期研究结果显示，该药在2型糖尿病治疗中的表现并不理想。

　　海外III期试验未达主要终点

　　根据Oramed发布的数据，ORA-D-013-1研究(随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验)共纳入710例接受2-3种口服降糖药但血糖控制不佳的T2DM患者。

　　受试者被随机分为4组，分别接受：

　　ORMD-0801(8mg，每日1次);

　　ORMD-0801(8mg，每日2次);

　　安慰剂每日1次;

　　安慰剂每日2次。研究的主要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)平均变化，次要终点为空腹血糖水平变化。结果显示，ORMD-0801在主要和次要终点上均未显著优于安慰剂，这意味着其降糖效果并未达到预期。

　　临床开发被迫中止

　　在上述结果公布后，Oramed于2023年2月宣布终止另一项III期研究(ORA-D-013-2)，该研究旨在评估该药在仅通过饮食控制或联合二甲双胍后仍血糖不佳患者中的疗效与安全性。

　　受此影响，ORMD-0801在全球范围内的2型糖尿病适应症开发计划基本停滞。

　　结语

　　口服胰岛素一直被视为糖尿病治疗的“圣杯”，但技术壁垒极高。ORMD-0801的审评结果显示，这一方向仍面临生物利用度低、临床转化困难等挑战。

　　尽管此次未能获批，但其背后的口服递送技术平台仍具有潜在价值，未来或可在其他多肽药物开发中找到新的突破口。

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