Summit递交依沃西单抗BLA申请：PD-1/VEGF双抗或将改变EGFR突变NSCLC二线治疗格局

找药助理

1260次浏览发布时间：2026-01-14 10:14:40

　　2026年1月12日，Summit Therapeutics正式宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交其创新型PD-1/VEGF双功能抗体药物——依沃西单抗(Ivonescimab)的生物制剂许可申请(BLA)。

　　该药物拟用于联合化疗治疗经三代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，标志着这一全球关注的双抗疗法迈入潜在商业化关键阶段。

　　III期HARMONi研究奠定批准基础

　　此次BLA的提交主要基于III期HARMONi临床研究的积极结果。

　　这项研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入438例既往接受三代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者。试验的主要终点为无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)，旨在验证依沃西单抗联合化疗相较安慰剂联合化疗的临床获益。

　　主要终点显著达成：PFS延长48%风险降低

　　2025年5月公布的中期分析数据显示，HARMONi研究已达到PFS主要终点。

　　结果显示，依沃西单抗联合化疗组的PFS显著优于对照组(P<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低48%(HR=0.52)。

　　OS方面虽尚未达到最终统计显著性，但呈现出积极趋势——依沃西单抗组与对照组的中位OS分别为16.8个月与14.0个月(HR=0.79，P=0.057，方案阈值为0.0448)。

　　最新数据进一步巩固疗效趋势

　　在2025年世界肺癌大会(WCLC 2025)上，Summit公布了更为成熟的随访数据。

　　截至中位随访13.7个月时，依沃西单抗组的生存获益进一步扩大，整体人群OS风险比下降至0.78(P=0.0332)。

　　尤其在北美亚组中表现突出，依沃西单抗组的中位OS尚未达到，而对照组为14个月(HR=0.70)，提示其在西方人群中的生存优势更为明显。

　　创新机制助力疗效突破

　　依沃西单抗是一种同时靶向PD-1与VEGF的双功能抗体，兼具免疫激活与血管正常化双重机制，旨在克服传统PD-1单抗在EGFR突变NSCLC中的疗效瓶颈。

　　通过协同抑制肿瘤免疫逃逸与异常血管生成，该药物有望重塑免疫微环境，提高抗肿瘤免疫反应效率。

　　此前在早期临床研究中，依沃西单抗已展示出良好的安全性与可控的不良事件谱。

　　行业意义：EGFR突变患者迎来新选择

　　目前，EGFR突变晚期NSCLC患者在靶向耐药后的治疗选择有限，尤其是针对T790M阴性及C797S突变人群。

　　依沃西单抗的III期成功及BLA递交，为该人群提供了潜在的新型免疫治疗路径。

　　业内分析认为，一旦获批，该药物将成为首个专门针对EGFR突变后进展患者的PD-1/VEGF双抗疗法，为精准免疫治疗领域注入新动力。

　　结语

　　Summit Therapeutics的依沃西单抗BLA提交，不仅是其全球研发管线的重要里程碑，也象征着PD-1/VEGF双靶点疗法在肺癌领域的临床转化进入新阶段。

　　随着FDA正式审评启动，全球患者和业界正共同期待这款创新药物能早日获批，为EGFR突变NSCLC二线治疗带来全新希望。

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