远大医药复方鼻喷剂获批上市,为过敏性鼻炎治疗带来新选择
找药助理
关键词: #健康资讯
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2025年11月10日,远大医药宣布,其与 Glenmark 共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人及儿童过敏性鼻炎(AR)。这款药物是全球首个将抗组胺药与皮质类固醇联合制成的复方鼻喷剂,已在欧美及多国获批上市,如今终于进入中国市场。


抗组胺+糖皮质激素双效合一,疗效更全面
奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂是一种创新型复方制剂,同时结合了抗组胺药(盐酸奥洛他定)和皮质类固醇(糠酸莫米松)的双重作用机制,可针对过敏性鼻炎的炎症反应与过敏症状进行协同控制。
其适应症包括:
成人及6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎;
成人及12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎。
作为复方制剂,商品名 莱特灵®(Ryaltris) 的推出,使患者能够通过一次给药获得双重药效,简化治疗流程、提高依从性,在临床应用中更具便利性与稳定性。
海外经验丰富,全球范围广泛应用
该产品最早于2022年1月获美国FDA批准上市,并已陆续在欧盟、英国、澳大利亚、俄罗斯、韩国等多个国家和地区获批销售。凭借其良好的疗效与安全性,Ryaltris已成为国际主流的鼻炎治疗方案之一。
中国Ⅲ期临床结果积极,疗效优于单药治疗
在中国,奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂于2021年10月获批启动Ⅲ期临床研究(编号GSP 301-308)。该研究是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照试验,共纳入535名季节性过敏性鼻炎患者,分别接受复方喷剂与两种单方药物对照治疗。
研究结果于2023年9月公布,显示复方喷剂在改善过敏性鼻炎症状方面的综合疗效评分显著优于单药组,并在安全性、耐受性及药代动力学指标上均达到预设终点,充分验证了其临床优势。
鼻炎治疗进入“复方时代”
随着过敏性疾病患病率持续上升,鼻炎药物市场需求快速扩大。近年来,国内已相继获批多款创新产品,如康诺亚的司普奇拜单抗和赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液等,为过敏性疾病提供更多精准治疗方案。
此次奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂的获批上市,标志着我国过敏性鼻炎治疗正式迈入“复方精准治疗”的新阶段,也意味着患者将拥有更高效、安全、便捷的用药选择。
总结:
远大医药与Glenmark联合研发的这一创新复方鼻喷剂,不仅实现了国际同步上市,更代表了鼻炎治疗从单药向多靶点复合机制的转变。其在临床应用中的推广,有望进一步改善我国过敏性鼻炎患者的治疗体验与生活质量。
2025-12-07
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