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Atacicept获FDA优先审评资格:有望成为IgA肾病新型靶向疗法

找药助理
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关键词: #健康资讯

  2026年1月7日,生物制药公司 Vera Therapeutics 宣布,其重组融合蛋白 Atacicept 用于治疗成人 免疫球蛋白A肾病(IgAN) 的生物制品许可申请(BLA)已被 美国食品药品监督管理局(FDA) 接受并授予 优先审评资格。FDA预计将在 2026年7月7日 前给出最终审评结果(PDUFA日期)。

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  这一决定标志着Atacicept正式进入上市审评阶段,有望成为首批针对IgAN发病机制上游环节的创新疗法之一。

  靶向BAFF与APRIL:Atacicept精准干预免疫通路

  Atacicept是一种由 TACI受体与人IgG1 Fc片段 融合而成的重组蛋白,可通过皮下注射在家中使用。其作用机制在于通过 同时结合并中和B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL),阻断两者与B细胞表面受体的结合,从而 减少B细胞存活和自身抗体产生。

  由于BAFF和APRIL在IgAN、系统性红斑狼疮肾炎等多种自身免疫性肾病中异常升高,Atacicept的双通路抑制机制有望从疾病源头切断免疫异常反应,减轻免疫复合物沉积及肾小球炎症。

  III期ORIGIN 3研究结果积极:蛋白尿显著下降

  此次BLA的核心依据来自正在进行的 III期ORIGIN 3研究。该研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,共纳入 431名成人IgAN患者。受试者每周接受一次 Atacicept 150mg皮下注射 或安慰剂。主要终点为第36周时24小时尿蛋白肌酐比(UPCR)的变化。结果显示,Atacicept组患者在36周时的蛋白尿显著下降:

  相较基线减少 46%;

  相较安慰剂组减少 42%(p<0.0001)。

  这一结果不仅具有统计学意义,也在临床上表现出明确疗效。研究团队将继续随访患者,以评估Atacicept在两年内对肾功能(以eGFR衡量)的长期保护作用,预计数据将在 2027年公布。

  IgA肾病治疗仍存巨大未满足需求

  免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种由IgA免疫复合物沉积在肾小球引发的慢性自身免疫性肾炎,是全球最常见的原发性肾小球疾病之一。目前的治疗主要依赖 糖皮质激素、免疫抑制剂及RAAS通路抑制药物,但无法有效阻止疾病进展。研究显示,约有 50%的患者最终会发展为终末期肾病(ESRD)或肾衰竭,对创新性疾病修饰治疗的需求极为迫切。

  Atacicept通过从免疫源头干预IgA异常生成,有望成为首批能 真正改变疾病进程 的治疗方案。

  结语:IgAN治疗迎来机制性突破

  Atacicept获得FDA优先审评资格,意味着其在临床疗效与潜在临床价值方面已得到监管部门的高度认可。若顺利获批,它将成为 首个针对BAFF/APRIL双靶点的IgAN疗法,为这一高发且进展性强的肾脏疾病提供新的治疗选择。

  随着后续长期随访数据的揭晓,Atacicept有望为全球IgAN患者带来更持久的肾功能保护与生活质量改善,标志着IgAN治疗正式进入 精准免疫调控新时代。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。

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#病因

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2026-08-27

止血的小妙招
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在日常生活中,意外情况难以避免,如割伤、擦伤等情况经常会发生。面对这些情况,及时有效地止血显得尤为重要。下面介绍一些家庭常备的止血小妙招,希望可以帮助大家在紧急情况下迅速处理伤口并减轻疼痛。 1. 压迫止血法:这是最常见也是最有效的止血方法之一。当受伤部位出血时,应立即用干净的纱布或手帕等东西直接压迫伤口,并给予适当的力度。保持这个姿势几分钟,直到血止住为止。 2. 提高患处高度:遭受轻微切割或擦伤时,我们可以将伤口抬高到心脏位置稍高的地方,这有助于减缓血液流动速度,有利于止血。 3. 冷敷止血:用冰块或冷水敷在伤口附近可以减轻疼痛,缩小血管,减缓出血速度。但要注意不要直接将冰块贴在皮肤上,应该用毛巾等布料包裹后再敷在伤口处。 4. 茶叶止血:利用茶叶的止血作用也是一种常见的方法。将一些茶叶在少量开水中泡开后,取出茶叶末撒在伤口上,可起到一定的止血作用。 5. 花生磨粉敷伤:将适量花生磨成粉末,洒在伤口上,也可以帮助止血。花生的涩涩口感在伤口表面形成一层薄膜,有助于凝血。 通过这些简单的小妙招,我们可以更好地处理家庭生活中常见的止血情况。需要注意的是,如果伤口较深或伤口处有异物,应立即就医。对于严重出血或无法控制的伤口,也应及时拨打急救电话寻求专业医疗帮助。同时,及时清洁伤口,避免感染也是十分重要的。希望大家都能够掌握这些基本的急救常识,保护自己和家人的健康安全。

#医生

2026-08-27

健康问答

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