6月30日，国家药品评审中心官网显示，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)正式以3类新药形式在中国获批独家上市。这款药物的推出，为日益增长的干眼患者提供了一种全新的治疗选择。　　干眼症流行趋势与庞大市场需求　　随着电子设备的广泛应用、老龄化加速以及不良用眼习惯的普遍存在，中国干眼症的发病率逐年上升。统计显示，目前我国罹患干眼或存在干眼症状的人群已超3亿人。　　根据华经产业研究院的数据，2024年中国干眼药物市场规模预计达到47.9亿元，2020至2024年间的复合增长率高达16.17%。这一快速增长的数据不仅反映出干眼患者的医疗需求，也为新药研发提供了广阔的发展空间。　　利非司特：全链条抗炎的创新机制　　干眼症的病理核心在于炎症反应，炎症会导致眼表损伤并触发干眼恶性循环。利非司特是一种小分子整合素抑制剂，通过靶向结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)和胞间粘附分子1(ICAM-1)，阻断T细胞介导的炎症传递，抑制干眼的全链条炎症反应，从根本上解决炎症相关问题，改善干眼症状和体征。　　相比传统治疗的独特优势：　　研究显示，使用5%的利非司特滴眼液，大约2周即可显著缓解干眼症状;　　而常用干眼药物环孢素滴眼液通常需联合人工泪液使用，且需至少12周才能达到较明显的治疗效果;　　在改善体征方面，利非司特滴眼液治疗12周后，患者的下角膜荧光素染色(ICSS)评分显著低于安慰剂组。　　这样的快速起效和体征改善表现，使利非司特滴眼液成为干眼治疗领域的新突破。　　临床研究与国内首仿的重磅意义　　利非司特滴眼液的原研药物Xiidra®由美国FDA批准，是全球首款治疗干眼症状和体征的小分子LFA-1拮抗剂处方药。然而，由于其化合物专利仅在2024年底到期，仿制和临床开发难度极高。康弘药业凭借自身雄厚的研发实力和技术积累，成为国内唯一获批利非司特滴眼液的企业。　　临床数据支持：　　康弘药业在中国开展的Ⅲ期临床试验结果表明，利非司特滴眼液的疗效和安全性与原研药一致，不仅能够快速缓解干眼症状，还显示出良好的安全性和耐受性。这为药品的上市奠定了坚实基础。　　全新选择，快速获益　　作为新一代干眼药物，利非司特滴眼液能够帮助患者：　　快速见效： 在短时间内缓解干眼引发的不适症状;　　改善体征： 恢复眼表健康并显著降低荧光素染色评分;　　强效抗炎： 从病理机制上阻断炎症，打破干眼循环。　　凭借卓越疗效，利非司特滴眼液的上市为中国干眼患者带来了全新治疗希望，特别是对长期受干眼困扰的高需求患者。　　结语：干眼治疗新时代的开启　　康弘药业的利非司特滴眼液以国内首仿的形式成功上市，不仅填补了国内干眼治疗市场的空白，也为3亿干眼症患者提供了一种有效、快速、安全的治疗方案。　　随着这一新药的推广，干眼患者的生活质量有望得到显著提高。同时，这也标志着中国本土企业在药物研发方面的技术实力正不断提升，为解决更多医疗难题提供了创新驱动的解决方案。

　　随着全球人口老龄化加速，痴呆症已成为一项严峻的公共健康挑战。目前，全球约有5000万人患有痴呆症，预计到2050年这一数字将攀升至1.52亿。血管性痴呆(VaD)作为仅次于阿尔茨海默病的第二大痴呆类型，占所有痴呆病例的10%至20%，且常伴随阿尔茨海默病，形成“混合型痴呆”。　　尽管如此，与阿尔茨海默病相比，血管性痴呆的研究和治疗进展相对滞后，目前尚无有效药物能够促进患者康复，病情恶化常因脑损伤区域逐步扩展而加剧。近日，发表在《Cell》期刊的一项重要研究揭示了血管性痴呆中一种关键的大脑修复机制，指出这可能成为一种全新治疗靶点，或为患者带来突破性疗法。　　研究亮点：揭示血管性痴呆的“相互作用组”　　这项研究由加州大学洛杉矶分校等机构研究人员主导，结合实验室小鼠模型与人类病变数据，通过精准的转录组学和功能分析，深入挖掘了血管性痴呆病变区域内细胞间的相互作用机制。研究人员构建了一套配体-受体数据库，对跨物种的信号通路进行识别和分析，从而锁定了血管性痴呆中的两个关键细胞信号系统：Serpine2-Lrp1和CD39-A3AR。　　Serpine2-Lrp1通路　　研究发现，在血管性痴呆中，Serpine2的表达减少能够增强少突胶质细胞祖细胞(OPC)的分化，从而促进脑组织修复。　　CD39-A3AR通路　　CD39是一种能通过酶促作用生成腺苷分子的关键酶，而腺苷分子通过结合腺苷A3受体(A3AR)参与炎症调节。在血管性痴呆患者和模型中，血管细胞与小胶质细胞(脑部炎症细胞)间的CD39-A3AR信号传导因衰老和血管缺血性病变的协同作用被双重抑制。这一双重抑制被认为显著加剧了脑损伤扩展和炎症反应的恶化。　　A3AR激动剂：初步验证显示治疗潜力　　为了进一步确认CD39/A3AR信号系统的治疗价值，研究人员引入了一种正在银屑病临床试验中测试的A3AR特异性激动剂，并在血管性痴呆小鼠模型中验证了其疗效。结果显示：　　脑组织修复：激动剂显著改善病变区域的组织完整性;　　功能恢复：小鼠的记忆和步态功能得到明显改善;　　延迟干预同样有效：该治疗在疾病诊断较晚阶段介入，仍展现出良好的疗效。这一点尤为重要，因为血管性痴呆通常在疾病已较为严重时才被确诊。　　研究表明，通过激活CD39-A3AR信号通路，可以有效减轻炎症损害，甚至逆转脑损伤，从而破解仅掩盖症状而非解决根本问题的传统治疗难题。　　科学意义：细胞通讯的关键作用　　在这项研究中，研究人员首次精准识别了血管性痴呆进展中细胞间通讯障碍的分子机制，展示了“从单细胞到多系统”的科学路径。不仅阐明了脑内血管、炎症细胞和胶质细胞之间的复杂交互，还为未来的精准干预奠定了基础。　　研究人员进一步指出，通过优化治疗剂量和识别生物标志物，可以更加有效地跟踪治疗进展，并为潜在的治疗方法铺平道路。　　挑战与未来展望　　虽然当前研究成果令人振奋，但在进入人类临床试验之前仍需完成以下工作：　　优化剂量设计：根据小鼠模型结果进一步确立最佳药物剂量;　　探索可靠的生物标志物：开发精确的检测工具，以监控治疗效果;　　验证长期效益与安全性：通过随机对照研究确认治疗在不同患者群体中的适用性与耐受性。　　创新疗法的希望与应用前景　　这项研究为血管性痴呆的治疗提供了一个全新视角。通过深入理解脑细胞间通讯障碍引发的病理机制，以及靶向细胞信号通路的潜力，这一突破有望推动建立针对血管性痴呆的创新疗法，为数百万患者及其家庭带来新的希望。　　研究人员强调，这不仅有助于改善患者的认知和日常功能，还可能减轻家庭和社会因疾病负担带来的压力。随着进一步的研究，这一疗法或将迅速推进至临床验证阶段，为包括阿尔茨海默病合并血管性痴呆在内的混合型痴呆提供更多治疗可能。　　结语：从发现到应用的新契机　　这项发表在《Cell》的研究揭示了血管性痴呆领域的潜在疗法，从机制探索到治疗验证迈出了关键一步。在未来的研究中，借助更精准的药物设计和更广泛的临床试验，这种炎症“刹车机制”有望为血管性痴呆及更多神经退行性疾病患者带来改变命运的突破。

　　2025年7月3日，迪哲医药宣布，旗下创新药舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)通过优先审评程序，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药被批准用于治疗既往接受含铂化疗后病情进展，并经FDA批准的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。　　舒沃哲®作为一款中国自主研发的创新药，以“全球首个”身份成功进入美国市场。这一事件不仅是EGFR exon20ins NSCLC治疗领域的重大突破，也是中国医药创新迈向国际的标志性里程碑。　　独特的分子设计：攻克难治突变靶点　　舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门靶向治疗EGFR exon20ins突变。这种突变是EGFR第三大原发突变类型，因其独特的空间构象使传统EGFR TKI难以有效靶向，因此，针对该突变的治疗选择极为有限，且患者预后较差。　　舒沃哲®的研发突破不仅填补了长达20年的临床空白，还为全球患者提供了一种低毒性、高疗效、可便捷口服的治疗选择。　　迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林博士表示：“舒沃哲®的获批不仅为EGFR exon20ins NSCLC患者带来全新的治疗方案，更展现了中国创新药从源头到全球的科技突破。这一里程碑事件坚定了迪哲医药以突破性疗法满足全球未被满足临床需求的战略决心。”　　悟空1B研究：坚实临床数据支撑　　此次FDA批准源于舒沃哲®在国际多中心注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)中的优异表现。该试验聚焦于已接受治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者，通过严格的疗效和安全性评估，为其全球上市奠定了基础。　　核心数据亮点：　　客观缓解率(ORR)达78.6%;　　中位无进展生存期(mPFS)达到12.4个月;　　试验结果显示其具有强效缩瘤、安全可控的优势，在非亚裔患者群体中同样得到了验证;　　每日一次口服给药方式显著提升了患者依从性，对推动NSCLC慢病化管理具有重要意义。　　研究成果已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告的形式发布，并全文发表于国际期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology，IF=42.1)。　　美国丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne教授评价道：“舒沃替尼不仅填补了这一领域的空白，其基于口服便捷性、疗效及安全性的优势，有望重塑EGFR exon20ins NSCLC的治疗格局，成为未来诊疗实践的重要组成部分。”　　中国原创，国际认可　　舒沃哲®于2023年8月首先在中国获批上市，迅速成为国内EGFR exon20ins NSCLC领域的二/后线标准治疗方案，并被纳入国家医保目录。这不仅使其成为中国患者可负担的创新药物，还在国内权威指南中获得了最高等级推荐。　　此次通过FDA批准上市，使舒沃哲®成为全球首款在中美两国均获批的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药。其国际化路线的成功，标志着中国创新药从本土应用走向全球市场，为其他中国药企国际化提供了可借鉴的经验。　　全球研究进展：一线治疗前景广阔　　舒沃哲®在全球范围内推进多项研究，包括一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”(WU-KONG28)。2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上公布的研究数据显示，舒沃哲®单药一线治疗的客观缓解率(ORR)达到78.6%，mPFS达12.4个月，再次证明其在疗效和安全性上的竞争优势。　　目前，该研究已完成患者入组，正在全球16个国家和地区全面开展。随着更多数据的获得，舒沃哲®有望进一步拓展其临床适应症，并巩固其市场地位。　　专家评价：点燃全球患者的希望　　台湾大学癌医中心杨志新教授表示：“舒沃替尼突破了EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，为患者带来疗效、安全性和便利性的三重保障。这一创新药物的全球上市是对患者需求的重要回应，同时也为全球肺癌的精准治疗树立了新的标杆。”“此次成功获批体现了中国科研团队的卓越实力，更激励了我们继续推动创新成果惠及更多患者。”　　结语：新机遇，全球突破　　舒沃哲®作为全球首款获批的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药，在国际抗癌领域创造了全新高度。其从中国本土研发走向全球获批的历程，标志着中国医药创新逐步进入国际主舞台。　　未来，随着舒沃哲®的持续推广，以及全球多项临床研究的深入，这款具有里程碑意义的药物有望为EGFR exon20ins NSCLC患者带来更大的希望，为全球肺癌精准治疗领域注入新的活力。

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网宣布，上海爱科百发开发的治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新药——丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请(NDA)已正式获得受理。这款备受瞩目的创新药物在今年4月已被纳入优先审评，有望大幅缩短审批周期，并尽早进入市场，为上千万ADHD患儿带来全新的治疗选择。　　ADHD患儿亟需治疗，药物选择长期不足　　ADHD并非简单的“调皮好动”，而是一种慢性神经发育障碍，其具体表现为注意力不集中、行为冲动、难以控制自我等，根本原因是大脑中神经递质传递功能失衡。统计数据显示，2021年中国6至17岁儿童中的ADHD患病率达到了1.7%，患者人数超过2400万。然而，长期以来，ADHD的临床治疗药物选择匮乏，许多患儿和家庭因缺乏有效治疗手段面临困扰。　　药物创新机制：精准满足全天候需求　　爱科百发研发的丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊以其独特的“快+长”双相释放机制，针对传统治疗药物存在的不足做出了创新设计：　　速释右哌甲酯(d-MPH)：　　药效在服用后30分钟内快速起效，为患儿提供清晨课堂学习等即时的专注支持。　　前药丝右哌甲酯(SDX)：　　SDX在肠道中缓慢转化为活性成分d-MPH，能够维持平稳血药浓度长达13小时，不仅避免了药效波动，还满足患儿全天的学习与社交需求。　　这种“双相释放”方式不仅保证了药效的持续性，同时得益于前药体内转化机制，大幅降低了药物被非口服滥用的潜在风险。其独特的药代动力学设计在全球范围内的ADHD治疗药物中堪称创新典范。　　临床数据支撑：疗效安全兼备　　丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊在中国的Ⅲ期临床试验由北京安定医院郑毅教授和北大六院刘靖教授牵头进行，覆盖8家全国研究中心，针对6至12岁ADHD患儿展开。　　临床试验结果：　　疗效显著：　　在所有观察点，药物在改善注意力分散、多动和冲动等核心症状方面均显著优于安慰剂组，数据具统计学意义。　　安全性高：　　在整个试验过程中，未报出现相关严重不良反应，药物的耐受性良好。　　这表明丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊不仅能够为患儿带来显著的症状缓解，同时还具有良好的安全特性，是一个值得信赖的治疗选择。　　改变患儿的生活与社会功能　　ADHD的治疗目标不仅在于缓解医学症状，更在于修复和改善孩子的社会功能，提高家庭生活质量。然而，传统药物通常需要孩子在学校期间补服，由此导致抗拒心理，甚至被同学围观加重其心理压力。而当药效下午衰退后，患儿易出现情绪崩溃等问题，进一步影响学习和家庭气氛。　　丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊通过单次服药实现全天覆盖，避免了在校服药的尴尬，同时确保傍晚完成作业时仍能保持专注、不影响睡眠，这对维护患儿自尊心以及改善家庭关系至关重要。　　展望未来　　丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请获受理，为中国ADHD患儿带来了前所未有的新希望。凭借其“速效起效+长效稳态”的创新特点，这款新药将成为填补国内ADHD治疗空白的一项重要突破。　　未来，该药物如能顺利上市，将极大缓解ADHD患儿和家庭的治疗困境。同时，随着药物在临床中的广泛应用，更多数据的积累也将进一步丰富和完善对其疗效与安全性的评估。可以预见，这款创新药物不仅会成为ADHD治疗领域的里程碑式产品，也将为更多患儿带来专注、平和和自信的新生活。

　　近日，中国首款获批上市的干细胞药物——艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)在北京大学人民医院开出第一张处方，用于单倍体移植患者的治疗。该药物的单次费用为19800元，一个完整疗程约需8次，总费用为15.8万元。与国际同类产品相比，艾米迈托赛展现出了显著的性价比优势，也为中国患者带来了更多希望。　　首个获批干细胞药物：瞄准急性移植物抗宿主病　　艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技(北京)有限公司开发，于2025年1月2日通过国家药监局优先审评程序获批，成为我国首个上市的间充质干细胞(MSC)治疗药物。其适应症为14岁以上患者中以消化道受累为主的、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。　　间充质干细胞因其来源广泛、免疫原性低以及多向分化能力强等特性，成为全球干细胞疗法研究的核心。目前全球已有超过1300项MSCs相关临床试验，涵盖骨科、心血管和免疫性疾病等多个领域。艾米迈托赛作为中国第一款正式获批的MSC药物，标志着我国干细胞技术从研发走向了实际应用。　　国际定价对比：突破“天价”壁垒　　与国际市场相比，艾米迈托赛注射液治疗总成本展现了显著的成本控制优势。例如，美国FDA在2024年底批准的间充质干细胞药物Ryoncil，用于治疗2个月以上儿童患者的类固醇难治性aGVHD，其单次费用高达19.4万美元(约139万元人民币)，一个疗程的费用高达1114万元人民币，是艾米迈托赛疗程费用的70倍。　　日韩作为干细胞药物的先行国家，其产品价格也位居高位：　　韩国Cartistem(退行性关节炎)：每剂1.9万至2.1万美元;　　日本Temcell(治疗aGVHD的骨髓间充质干细胞)：每袋7700美元，一个标准疗程需8袋，总费用高达12.3万至18.5万美元。　　相比之下，艾米迈托赛注射液的定价仅为单剂19800元人民币，为患者节省了大部分治疗成本，展现了“中国智造”在成本管控上的优势。　　技术创新：规模化与高效率生产的核心驱动　　艾米迈托赛注射液采用了创新性的脐带来源间充质干细胞，这种来源不仅易获取，还特别适合大规模生产。此外，该药物的生产工艺应用了清华大学生物医学工程学院的三维微载体干细胞培养技术：　　生产效率提升： 单批次即可生产百亿至千亿量级细胞产品，大幅提高生产能力;　　成本显著降低： 通过自动化、连续性、密闭式的生产工艺，减少人工操作和生产空间需求，优化了供应链环节。　　这种技术突破有效降低了干细胞生产的难度和成本，为中国干细胞疗法大规模普惠化提供了有力支持。　　市场环境与政策推动　　近年来，中国干细胞治疗相关政策的频密出台为该领域注入了强劲动力：　　2024年初： 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》发布，为干细胞药物研发提供了专业指导;　　2024年5月： 北京药监局核发全国首张干细胞《药物生产许可证》;　　2025年6月： 《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》明确了细胞治疗药物的分类，进一步规范了市场准入机制。　　截至目前，全国已有逾20款干细胞药物进入临床试验阶段，适应症涵盖GVHD、膝骨关节炎、心力衰竭等常见及罕见疾病。艾米迈托赛作为市场化的成功案例，为后续干细胞药物的开发及落地树立了标杆。　　下一个挑战：价格可及性与医保覆盖　　尽管艾米迈托赛疗程费用在国际范围内较为亲民，但15.8万元的开销仍超出许多中国家庭的承受能力。目前，高昂费用仍是干细胞疗法普及的障碍之一，尤其是在大部分适应症多为罕见病的背景下，医保谈判和覆盖面临较大阻力。　　未来，可探索以下路径提升患者可及性：　　推动医保支持： 像艾米迈托赛这样的创新药物，可寻求纳入国家医保目录，借助政策降低患者经济负担。　　引入商业保险： 探索“商保+分期支付”等创新模式，为更多患者分担高额治疗费用。　　持续技术降本： 通过优化细胞生产工艺，进一步降低制造成本，为未来进一步降低市场价格提供可能性。　　结语：干细胞产业的普惠化新起点　　艾米迈托赛注射液以全球同类产品难以匹敌的价格优势进入市场，不仅是中国干细胞产业发展的重要里程碑，也体现了“创新驱动+成本控制”的综合实力。随着技术的不断成熟、政策的进一步支持及商业模式的创新，干细胞疗法将逐步释放更多市场潜力，为更多患者带来更经济、高效的治疗选择。　　以15.8万元为起点，干细胞治疗的未来将更加普及和多元，为医药产业的发展开辟了一个以“可及性”为核心的新时代。

　　药片可能是我们日常生活中最常接触的医药产品，但你是否知道，不当掰开或嚼碎药片服用，可能会造成严重后果，甚至危及生命?某些特殊剂型药物，例如控释片、缓释片和肠溶片，如果破坏了其设计结构，就可能导致药效失稳、毒性增强或产生致命风险。本文将揭示这一潜在威胁，并为你提供科学服药准则。　　药物剂型为何不能随意掰开?　　近年来，因药片掰开或嚼碎导致的药物不良反应屡见不鲜。例如，2025年6月，福建福州一位张女士因感觉降压药硝苯地平控释片效果不明显，直接用牙咬碎服用半片。不到半小时，她就出现血压骤降、浑身冒冷汗、眼前发黑等症状，被紧急送医抢救。医生诊断发现，药物过量释放是罪魁祸首。　　那么，为什么掰开药片会有如此大的风险?以下是几种常见剂型药物的风险剖析：　　1. 控释片：剂量瞬间释放，毒性翻倍　　通过特殊工艺，控释片能够实现药效的24小时恒定释放，例如硝苯地平控释片。一片控释剂型的药量往往相当于3片普通药片。　　风险： 掰开等于破坏其表面的“半透膜+微孔”的缓释结构，导致药物在短时间内全部释放。这可能引发如血压骤降等严重反应，甚至导致休克或昏迷。　　2. 缓释片：细微破坏，毒性飙升　　缓释片通过逐步释放药物来延长药效，但破坏结构则可能释放超量药物。　　案例： 美国疾控中心曾报道，一名女性将硝苯地平缓释片嚼碎后服用，导致急性低血压险些丧命。　　注意： 部分带刻痕的缓释片(如美托洛尔缓释片)可沿刻痕掰开服用，但绝不能咀嚼。　　3. 肠溶片：胃部溶解风险高　　肠溶片表面覆盖的一层“肠溶衣”，专为确保药物在肠道而非胃中释放。　　危害： 被掰开后，药物可能提前在胃中释放，药效丧失且可能刺激胃黏膜，引发胃溃疡或胃出血。　　4. 胶囊与泡腾片：存潜在窒息危机　　胶囊：掰开服用可能导致药物“失去保护层”，被胃酸破坏或灼伤食道。服用时应低头喝水避免卡喉。　　泡腾片：直接吞服会因产生大量二氧化碳引发胀气，甚至可能导致胃穿孔或窒息，必须先溶解完全再使用。　　科学用药四大基本原则　　1. 剂型识别优先　　使用前仔细查看说明书，留意“缓释”“控释”“肠溶”等关键词。　　如遇吞服困难，可尝试用水润湿喉咙后快速吞咽，而非掰开药片。　　2. 调整时间与顺序，避免药物冲突　　中药与西药：至少间隔30分钟。　　饭前饭后：滋补药宜饭前，胃部刺激性药物则建议饭后半小时服用。　　禁忌同服：镇静催眠类药物与酒精，不仅药效叠加，还可能导致中枢抑制及呼吸暂停。　　3. 妥善存放，确保药效稳定　　胰岛素等生物制剂需在2-8℃冷藏;　　光敏感药物(如硝酸甘油)需避光保存;　　压片糖衣类药物应避免置于过高湿度的环境中。　　4. 个体化用药，勿凭经验调整剂量　　即使药效不佳，也千万不要擅自加量或掰开药片。应及时咨询医生调整处方，避免因误操作加重中毒风险。　　国家加大监管力度，药品安全获保障　　针对药品使用的安全隐患，国家医保局与药监局已加大联合监管力度。　　开展公益诉讼行动： 严打非法添加药物或违规销售问题。　　集采药品全覆盖抽检： 保障仿制药与原研药的等效性。近五年内，已有9个风险中选药品被取消资格(包括3款原研药)。　　数据显示，超过30%的药物毒性事件源于剂型使用错误。一片药的背后，是精密设计和科学释放机制的结合。掌握正确的用药方法，是保护健康的关键一步。　　结语：谨守原则，谨慎用药　　用药安全关乎生命，切勿轻视每一步用药规范。如果药品出现“缓释”“控释”或“肠溶”字样，请务必整片吞服。如果对于剂型疑惑，可以随时查阅药品说明书或咨询药师。谨记，科学用药才能安全守护健康!

　　6月20日，赛诺菲与再生元联合宣布，美国FDA正式批准度普利尤单抗(Dupixent)用于治疗成年大疱性类天疱疮(BP)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)。这是全球首款获批用于治疗BP的靶向药物，为这一多发于老年人、治疗选择有限的慢性皮肤病带来新的希望。　　大疱性类天疱疮：严重负担的慢性疾病　　大疱性类天疱疮(BP)是一种慢性、复发性皮肤病，归因于2型炎症。BP患者主要表现为剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红、疼痛等症状，严重时会引发皮肤出血、结痂，导致感染风险升高，并显著影响日常生活能力。这种疾病多见于老年人，目前主要依赖口服糖皮质激素(OCS)治疗，但激素长期使用可能引起不良反应，迫切需要更安全有效的治疗选择。　　突破性数据支持FDA批准　　度普利尤单抗此次获批基于一项II/III期ADEPT临床研究，这是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及106名中重度BP患者，评估了度普利尤单抗(300mg，每两周一次)联合OCS的疗效及安全性。　　核心研究结果：　　疾病持续缓解：　　在第36周，度普利尤单抗组达到疾病持续缓解的患者比例为20%，显著高于安慰剂组的4%(p=0.0114)。更新数据显示，度普利尤单抗组为18.3%，安慰剂组为6.1%。　　OCS减量后的疾病稳定：　　接受OCS减量后，度普利尤单抗组疾病未复发患者比例显著高于安慰剂组(59% vs. 16%，p=0.0023)。　　减少救援治疗需求：　　仅42%的度普利尤单抗组患者需要救援治疗，相比安慰剂组的12%，差异显著(p=0.0004)。　　瘙痒症状改善：　　度普利尤单抗有效减轻瘙痒症状，瘙痒明显减轻的患者比例为38.3%，显著高于安慰剂组的10.5%。　　次要终点亮点：　　疾病严重度： 度普利尤单抗组82%的患者疾病严重程度显著降低(p=0.0021)。　　OCS使用减少： 相较安慰剂组，度普利尤单抗组的停用OCS天数(40 vs. 13天，p=0.0072)及OCS累积剂量显著缩减(p=0.0220)。　　安全性分析　　研究表明，度普利尤单抗治疗组总体耐受良好，不良事件(AE)发生率为96%，与安慰剂组相当。值得注意的是，度普利尤单抗组未报告死亡病例，而安慰剂组中有2例因不良事件去世。常见不良反应包括外周水肿、关节痛、上呼吸道感染、结膜炎等，症状多为轻度至中度。　　度普利尤单抗对BP的意义　　作为全球首个针对BP的靶向药物，度普利尤单抗不仅有效减轻BP症状，还显示了显著的激素减量支持作用，提供了一种更为安全、高效的治疗方式。这不仅填补了BP治疗领域的空白，也减少了长期依赖激素的负担，为老年患者带来了更多治疗选择。　　展望未来：扩展度普利尤单抗潜力　　度普利尤单抗对于2型炎症相关疾病的靶向治疗潜力已在特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎等适应症中得到验证。此次在BP领域的突破，进一步巩固了其多适应症布局，并展现出在复杂炎症疾病管理中的高度潜力。未来，随着更多研究的推进，度普利尤单抗有望应用于更多类型的难治性炎症性疾病中，持续为患者带来新希望。　　随着这一药物的应用推广，大疱性类天疱疮患者的生活质量有望显著提升，同时为其他难治性皮肤病的创新治疗提供重要借鉴，开启免疫药物研发的新篇章。

　　6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公布，由恒瑞医药研发的JAK1抑制剂——艾玛昔替尼片(SHR0302)正式获批用于治疗成人重度斑秃(Alopecia Areata, AA)患者。这是继特应性皮炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎后，该药物的第四项获批适应症，为斑秃患者带来了一种全新的治疗选择。　　III期临床数据：有效性与安全性的显著提升　　本次获批的新适应症基于艾玛昔替尼片的III期临床试验结果。该试验由北京大学人民医院牵头，共有全国31家医疗中心参与，旨在评估艾玛昔替尼片在成人重度斑秃患者中的疗效和安全性。　　研究分为安慰剂对照期(24周)和扩展治疗期(28周)，共入组330例患有重度斑秃的成人患者。患者分别接受艾玛昔替尼片8 mg每天一次、4 mg每天一次或安慰剂治疗，研究的主要终点为治疗第24周时，患者的SALT评分≤20的比例。　　结果显示：　　在第24周，艾玛昔替尼片 8 mg 和 4 mg 组的SALT评分≤20的应答率分别为 40.6% 和 34.9%，显著高于安慰剂组的9%。　　在第52周延长期观察中，患者疗效进一步提升，8 mg 和 4 mg 组的应答率分别达到 63.1% 和 46.8%。　　此外，期间患者的SALT评分持续下降，头发再生明显，且对治疗效果的满意度显著高于安慰剂组。这些数据表明艾玛昔替尼片对斑秃的治疗具有较强的持续疗效。　　安全性与耐受性良好　　在本研究中，艾玛昔替尼片表现出良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期(24周)内，艾玛昔替尼片4 mg 和 8 mg组均未发现新的安全性信号，且未发生血栓相关事件或严重心血管事件，与 JAK 抑制剂的安全性特征一致。　　斑秃对患者的影响与治疗选择　　斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，主要表现为头皮边界清晰的圆形斑状脱发。尽管轻症斑秃患者部分可自愈，但约半数患者会反复发作并迁延数年甚至数十年。斑秃不仅影响患者外貌，还对心理健康和生活质量带来显著负面影响。据调查，近80%的斑秃患者报告其生活质量因疾病受到损害。　　对于重度斑秃患者，目前的治疗方案包括局部免疫疗法、系统性糖皮质激素以及免疫抑制剂治疗。然而，这些方法疗效有限，并伴有较多不良反应：　　局部免疫疗法： 需长期坚持，疗效缓慢，有效率约30%-50%，常引起接触性炎症或色素沉着等副作用。　　糖皮质激素： 减量或停药后容易复发，长期使用风险大，副作用多。　　免疫抑制剂： 安全性不足，费用高且部分患者疗效不佳。　　因此，重度斑秃患者的治疗需求仍未被充分满足。艾玛昔替尼片的获批为这些患者提供了一种新的疗效显著、安全性较高的治疗方案。　　艾玛昔替尼的作用机制与治疗前景　　作为一种选择性JAK1抑制剂，艾玛昔替尼通过抑制关键炎症通路来缓解斑秃的病理进展，促进头发生长。其在关键研究中的良好表现不仅填补了目前针对重度斑秃长期治疗的空白，也有望为其他炎症相关疾病提供新的治疗方向。　　此前，艾玛昔替尼已获批用于治疗特应性皮炎、强直性脊柱炎和类风湿关节炎，这些适应症的成功拓展进一步证明了其技术平台的潜力。　　结语　　艾玛昔替尼片成功获批治疗重度斑秃，标志着恒瑞医药在创新药物研发领域的又一重要成就。这一突破将为困扰重度斑秃患者多年的脱发问题带来新希望，同时也为炎症性皮肤病的全面治疗开辟了更广阔的路径。随着该药物的进一步推广，更多患者将从中受益，获得改善生活质量的机会。

　　6月30日，国家药品监督管理局官网显示，由正大天晴研发的盐酸安罗替尼胶囊成功获批新适应症，正式用于联合化疗对晚期不可切除或转移性软组织肉瘤(STS)的一线治疗。这一突破进一步拓展了安罗替尼在抗癌治疗中的应用领域。　　安罗替尼：抗肿瘤疗法的多面手　　安罗替尼是一种具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。通过抑制多种血管生成途径相关靶点，该药物在多种癌症的治疗中展示出较强的抗血管及抗肿瘤增殖作用。　　目前，安罗替尼胶囊已在国内获批8个适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌及肾细胞癌等，覆盖了多种高发癌种。此次获批用于软组织肉瘤一线治疗，进一步体现了其在抗肿瘤领域的广泛潜力。　　基于III期临床研究的积极数据　　此次新适应症获批主要基于全球范围内的首项将抗血管生成药物与化疗联合用于软组织肉瘤治疗的关键III期研究(ALTN-III-04)的结果。该研究评估了安罗替尼联合化疗对晚期软组织肉瘤患者的疗效和安全性。　　数据显示，截至2024年2月15日，中位随访时间为7.16个月时，安罗替尼联合化疗较单独化疗显著改善了多项疗效指标：　　无进展生存期(PFS)： 安罗替尼组为8.57个月，而化疗组仅为3.02个月(HR=0.30，P<0.001)。　　客观缓解率(ORR)： 安罗替尼组达17.8%，而化疗组仅为2.90%(P<0.001)。　　疾病控制率(DCR)： 安罗替尼组为79.3%，优于化疗组的54.7%(P<0.001)。　　总生存期(OS)： 至随访时，两组均未达到中位值，但安罗替尼组显示出生存获益趋势(HR=0.78)。　　这些成果表明，使用安罗替尼联合化疗能显著延长疾病控制及无进展生存时间，并提高治疗的缓解率，有望成为晚期软组织肉瘤的新一线治疗选择。　　软组织肉瘤：发病率低但危害大　　软组织肉瘤是一种来源于脂肪、肌肉、筋膜、纤维及血管等组织的恶性肿瘤，表现为局部入侵性及高转移性。由于其存在19种组织类型及超过50种亚型，治疗极具挑战。中国软组织肉瘤的年发病率虽仅为2.91/10万，但其因病理复杂及预后较差，对患者健康威胁严重。　　目前，对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，一线治疗主要依赖以蒽环类为基础的姑息化疗。然而化疗药物对不同肉瘤亚型的敏感性差异较大，疗效难以全面覆盖，这为后续治疗方案的优化留下广阔空间。　　意义与展望　　此次安罗替尼用于晚期软组织肉瘤一线治疗的获批，不仅填补了抗血管生成药物在这一治疗领域的空白，同时也为这类小众癌症患者提供了新的治疗希望。未来，随着更多临床试验数据的完善，安罗替尼的应用范围或将进一步拓宽，为癌症个体化治疗方案提供更多可能。　　通过抗血管生成机制与化疗的联合应用，安罗替尼正在迈向更高效、更精确的抗肿瘤治疗时代，为更多患者带来生存获益。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了三款创新医疗器械的注册申请，它们分别是：　　中欧智薇(上海)机器人的脊柱外科手术导航定位设备　　深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备(NxPFA®)　　德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉　　这三款产品的获批，不仅彰显了国产医疗器械不断突破技术壁垒的实力，同时也为多个临床治疗领域提供了更先进的解决方案。　　微型手术机器人：精准小巧，重塑脊柱手术体验　　中欧智薇推出的“智能啄木鸟微型脊柱手术机器人”是国内首款采用微型机械臂技术的脊柱导航定位设备。这款产品由机械臂系统、台车、辅助套件和附件组成，主要应用于成人脊柱外科手术的导航和定位，其优势包括：　　高精度定位： 系统具备0.2mm的定位精度，大幅度提升手术的精准性，同时可缩短手术时间。　　设备紧凑化： 产品占地仅为0.32㎡，非常适合优化手术室空间，功能齐全却占比小。　　智能算法辅助： 配备专为手术优化的智能算法，大量减少规划及操作难度，提高临床效率。　　值得一提的是，中欧智薇与母公司华科润还围绕该机器人推出了“智立方IDEAS³”智能数字化脊柱手术解决方案，进一步实现临床场景的完美闭环，为脊柱外科手术提供全方位支持。　　国产领跑：纳秒脉冲电场消融引领全球　　深圳迈微医疗推出的NxPFA®心脏脉冲电场消融设备是全球首创的高重复频率纳秒级消融系统，专用于治疗复发性或难治性房颤。这一设备的核心亮点包括：　　先进技术： 采用第三代纳秒脉冲电场消融技术(nSPFA)，显著减少神经肌肉刺激，同时优化治疗电场分布。　　实时监控： 基于脉冲信号测量生物阻抗，设备可准确监测组织损伤状态，实现更精密的手术效果。　　降低痛苦： 手术仅需镇痛辅助即可完成，为更多房颤患者带来福音。　　近年来，国产脉冲电场消融(PFA)产品实现了快速增长。截至2025年，国内PFA系列产品上市数量已超过20款，国产设备在这一赛道的占比从2024年的58.33%增长至69.57%，进一步证实了国产创新在这一领域的竞争力。　　骨科新突破：可吸收镁合金螺钉的创新应用　　针对传统金属植入物在骨科手术中需要二次手术取出的难题，德国新特利斯开发的“生物可吸收镁合金加压螺钉”提供了解决方案。这款螺钉由生物相容性极高的MgYREZr制成，无需表面处理，可以在体内自然降解并被新生组织取代，与人体骨骼的生物力学性能高度匹配。　　该产品的上市为骨科患者带来了不需二次手术的选择，同时也降低了医疗成本和风险。此前国内含镁可降解材料仅有2款产品，此次新特利斯螺钉的获批进一步填补了这一领域的市场空白。　　医疗器械创新的持续突破　　截至目前，NMPA已累计批准360款创新医疗器械产品，国产设备的技术含量和国际竞争力日益提升。本次获批的三款创新器械中，中欧智薇与迈微医疗的产品展现了国内企业在手术机器人与高端消融技术上的卓越实力。展望未来，随着技术研发的不断深入，本土医疗器械行业将持续焕发新的光芒，为更多患者提供安全、有效的治疗工具。