近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了创新基因疗法Itvisma的上市，用于治疗携带SMN1基因突变的2岁及以上脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。该药物的批准标志着SMA治疗领域的突破性进展，为数以万计的患者带来了新的治疗选择。　　一次性给药，无需根据体重或年龄调整　　Itvisma由诺华公司旗下的AveXis公司研发，采用了腺相关病毒(AAV)载体技术，进行基因治疗。该疗法的给药方式为鞘内注射，且采用一次性固定剂量设计，患者无需根据年龄或体重进行剂量调整。这一特点与目前SMA治疗领域的其他药物不同，使Itvisma成为一种更为简便的治疗方案。　　通过AAV9载体，Itvisma能够将正常的SMN1基因导入患者体内，激活正常的SMN1蛋白的产生，从而改善受损的运动神经元及其他相关细胞的功能，进而有效改善患者的运动能力。　　对比现有治疗方案：优势与突破　　在目前的SMA治疗方案中，其他药物如Spinraza和Evrysdi需要长期重复给药。Spinraza是通过脊柱注射给药，每四个月一次，而Evrysdi则需要患者每天口服。这些治疗方案不仅需要患者长期维持药物治疗，还可能给患者和家庭带来较大的生活负担。　　相比之下，Itvisma的一次性治疗显著降低了长期治疗的负担，患者在接受治疗后无需继续进行常规给药，具有更大的生活便利性。　　基因疗法的潜力：改善运动功能，延缓病情进展　　Itvisma的治疗机制通过补充缺失的SMN1基因来改善运动神经元的功能。SMN1蛋白对于维持运动神经元的健康至关重要，其缺乏或突变会导致神经细胞功能退化，进而影响患者的运动能力和日常活动。Itvisma通过使运动神经元恢复正常功能，改善患者的运动能力，延缓病情进展，为SMA患者提供了新的生存希望。　　对SMA治疗的未来影响　　SMA是一种遗传性神经肌肉疾病，通常由SMN1基因突变引起，患者可能会面临逐渐丧失运动能力、呼吸衰竭等严重后果。随着Itvisma的上市，SMA的治疗将进入一个新的阶段。　　除了基因疗法，当前SMA治疗领域还在不断探索新的治疗方式。Itvisma的成功上市不仅是治疗方法上的一次进步，也为基因疗法在神经肌肉疾病治疗中的应用开辟了更广阔的前景。　　结语　　Itvisma的获批是SMA治疗领域的一项里程碑式的突破，它的成功应用为患者带来了新的希望，标志着基因疗法在遗传性疾病中的重大进展。随着更多创新疗法的不断涌现，SMA患者的生活质量和治疗前景都将得到显著改善。未来，随着Itvisma及类似治疗方案的推广，更多脊髓性肌萎缩症患者有望获得及时和有效的治疗，走向更好的生活。

　　近日，诺华制药宣布，其自主研发的创新药物——瑞普多®(瑞米布替尼片)，正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药适用于H1抗组胺药物治疗效果不佳的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这一批准标志着中国CSU治疗领域迎来了新的里程碑，为众多长期被慢性荨麻疹困扰的患者带来了全新的希望。　　慢性自发性荨麻疹：超千万患者的长期困扰　　慢性自发性荨麻疹是一种以反复风团、瘙痒和皮肤肿胀为特征的免疫相关性疾病。其病程往往超过6周，甚至可持续数年，严重影响患者的睡眠、情绪和生活质量。　　目前，H1抗组胺药仍是CSU治疗的一线选择，但约有40%–50%的患者对这类药物反应不足，亟需新的、更高效的治疗方案。　　瑞米布替尼片：首个口服BTK靶向药物进入CSU治疗领域　　瑞普多®(瑞米布替尼片)的问世，为这类难治性患者提供了精准的口服小分子靶向治疗选择。　　该药物属于布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，通过抑制BTK信号通路，阻断B细胞及肥大细胞等在过敏反应中的关键环节，从源头上减少免疫过度激活和炎症介质释放。　　这意味着，瑞米布替尼不仅能缓解症状，更可能从机制层面控制疾病的复发，开启CSU治疗的新模式。　　临床数据验证：疗效显著、安全性良好　　在国际多中心临床研究中，瑞米布替尼片展现了令人瞩目的疗效。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼治疗的患者在风团消退速度、瘙痒缓解程度及生活质量改善方面均有显著提升。　　同时，研究还显示其安全性良好、副作用轻微，为长期治疗提供了可行性支持。　　BTK靶点的拓展：从血液肿瘤到免疫性疾病　　值得关注的是，瑞米布替尼片的获批不仅是慢性荨麻疹治疗的一次重大突破，也意味着BTK靶点应用领域的进一步拓展。　　BTK最初被广泛用于治疗B细胞相关肿瘤，而如今，其在自身免疫性及过敏性疾病中的潜力正被不断验证。瑞米布替尼的成功，展示了BTK抑制剂在炎症调控方面的广泛前景。　　打开精准治疗新篇章：为患者带来更灵活的选择　　瑞普多®的上市，意味着中国医生和患者终于迎来了口服靶向小分子药物这一全新治疗选项。　　相比传统生物制剂，瑞米布替尼在给药方式上更为便捷，能够显著提升患者依从性，也为那些对抗组胺药物疗效不佳的患者提供了新的治疗希望。　　诺华公司表示，将持续推动该药在真实世界的应用研究，以期帮助更多CSU患者实现长期稳定控制与高质量生活。　　结语：从症状管理到机制干预的治疗革命　　瑞米布替尼片的获批，不仅为中国千万慢性荨麻疹患者带来新选择，也标志着免疫与过敏性疾病治疗进入“精准靶向时代”。　　未来，随着BTK通路研究的深入，更多创新疗法有望问世，为免疫性疾病的综合管理开辟更广阔的空间。

　　我国香港大学李嘉诚医学院临床肿瘤学系及癌症医学中心团队，与美国国家癌症研究所(NCI)携手，成功研发出创新性大数据分析平台——“癌症免疫学数据引擎”(Cancer Immunology Data Engine，简称 CIDE)。　　该平台汇集了来自全球 5,957 名接受免疫治疗的癌症患者的多维度临床数据，涵盖 17 种癌症类型、8,575 个肿瘤样本，是目前国际上最庞大、最系统的免疫治疗数据库之一。　　研究成果已发表于国际顶级期刊《细胞》(Cell)，并已在 NCI 官方网站向全球研究机构开放，为癌症免疫疗法研究提供强大的数据支持。　　破解基因奥秘：从1903个分泌蛋白中找到关键抗癌因子　　CIDE 的构建让研究团队得以系统分析人类基因组中 1,903 个编码分泌蛋白的基因。香港大学临床肿瘤学系主任、夏碧川·沈月明癌症研究教授 关欣源教授(Guan Xinyuan) 与 NCI 的 姜鹏博士(Jiang Peng) 表示，超过 60% 的分泌蛋白在癌症中的功能尚未被阐明。　　通过 CIDE 平台的多组学数据分析，他们鉴定出一批与癌症免疫治疗反应密切相关的新基因，其中一项成果尤为突出——酰基酰氧基水解酶(AOAH)。　　该蛋白在黑色素瘤、胰腺癌、肝癌、结直肠癌、肾癌等多种肿瘤模型中表现出显著的免疫调节作用，被认为是极具潜力的新型免疫治疗靶点。　　AOAH激活免疫系统的“秘密武器”　　研究进一步揭示了 AOAH 的作用机制。作为一种分泌性脂肪酶，AOAH 能清除肿瘤微环境中抑制免疫反应的特定磷脂酰胆碱分子，从而恢复免疫系统对癌细胞的识别与攻击能力。　　这一过程有效增强了 CD8⁺ T 细胞的杀伤活性，并帮助树突状细胞重新激活抗原呈递功能，让机体重新具备“识别并清除肿瘤”的能力。　　多数晚期癌症之所以难以应对免疫疗法，正是因为它们通过降低抗原可见性来“隐藏自己”。AOAH 的发现，为突破这一瓶颈提供了关键突破口。　　与多种免疫疗法协同，显著延长生存期　　在动物实验中，研究人员将 AOAH 与 免疫检查点抑制剂(PD-1、CTLA-4) 或 TCR-T 细胞疗法 联合使用，发现小鼠的生存时间显著延长。　　此外，直接在肿瘤内注射 AOAH 蛋白也能引发强烈的免疫激活反应，与免疫药物联合使用时更能发挥协同抗癌效果。　　实验数据显示，AOAH 能促进 CD8⁺ T 细胞与 CD11⁺ 树突状细胞深入肿瘤内部，从而增强免疫系统对癌症的整体应答，为改善免疫疗法耐药性提供了全新策略。　　打造下一代精准免疫疗法：AOAH抗体偶联药物　　分泌蛋白是细胞间通讯与免疫调节的桥梁，具有强大的“扩散效应”，可影响肿瘤微环境及免疫器官。　　基于这一原理，港大与 NCI 团队正开发一种将 AOAH 与 PD-L1 抗体结合的抗体偶联药物(ADC)，目标是同时靶向癌细胞及其微环境，实现更精准的双重打击。　　该药物目前处于临床前动物实验阶段，正在评估其疗效、安全性与作用机制。　　展望：提升癌症治愈率的新希望　　关欣源教授表示，团队已着手推进早期临床试验，期望能将晚期癌症患者的治愈率从当前的 5%–20% 提高到 40% 以上。　　依托粤港澳大湾区的科研协作与国际合作网络，他们希望将 AOAH 相关研究成果快速转化为临床应用，为全球癌症患者带来新的生存希望。　　结语：大数据驱动的免疫革命　　CIDE 的问世不仅让科研人员能够在全球范围内共享和挖掘免疫治疗数据，也推动了人工智能与精准医学的深度融合。　　而 AOAH 的发现，则为未来免疫疗法提供了崭新的分子靶点和治疗思路。　　从基础研究到临床转化，港大与 NCI 的合作标志着癌症免疫学进入大数据驱动的新纪元——或许，真正的“个体化免疫治疗时代”正加速到来。

　　许多人在经历流感、肺炎等急性疾病后，都会出现这样一种尴尬的状态：症状消退了，却依旧感到疲倦、没胃口，尤其对肉类、蛋白质食物提不起兴趣。德国汉堡转化免疫学中心的首席研究员 Nikolai Jaschke 博士 表示，这种现象极为普遍，却长期缺乏明确的生理机制解释。最近，他与耶鲁大学医学院 Andrew Wang 博士 团队在《细胞》(Cell)发表研究，揭示了一条全新的 “肠—脑信号通路”，揭开了康复期厌食的生理密码：身体主动抑制蛋白质摄入，是为了 避免氨中毒。　　康复期的“防御策略”：为何抗拒蛋白质?　　研究的起点是疾病后常见的 分解代谢状态。生病期间，机体会动用肌肉中的蛋白质以供能。为了了解康复阶段的饮食偏好，研究人员给康复中的小鼠三种配方食物：高蛋白、高碳水和高脂肪，热量及微量营养素完全一致。　　结果出乎意料——康复期小鼠几乎拒绝高蛋白食物，只愿意摄入高碳水或高脂肪饮食。即使在寒冷环境中能量需求更高，它们宁愿饿着，也不吃过多蛋白质。这说明，厌食不是“虚弱的表现”，而是一种 主动的生理适应。　　“罪魁祸首”三兄弟：谷氨酰胺、赖氨酸、苏氨酸　　进一步实验显示，问题出在特定氨基酸上。研究团队在 20 种常见氨基酸中发现了“关键三人组”：谷氨酰胺、赖氨酸和苏氨酸。　　当饮食中去除它们时，小鼠的食欲恢复正常;但若单独补充这三种氨基酸，小鼠会迅速出现厌食、嗜睡、腹泻甚至抽搐等中毒症状。　　原因在于，它们在分解过程中会产生大量 氨(Ammonia)。氨是强烈的神经毒素，必须通过肝脏的尿素循环转化后由肾脏排出，而这一过程极耗能量与水分。研究人员观察到，喂食高蛋白的小鼠尿量暴增，笼底垫料明显潮湿，排尿量是正常的十倍以上。　　氨中毒风险：康复期的“隐形负担”　　在疾病恢复阶段，身体的氨解毒系统已处于高负荷状态，因为病中肌肉分解本身就释放大量氨。若此时继续高蛋白摄入，血氨水平会迅速升高，造成毒性反应。　　实验还发现，当研究者人为增强小鼠尿素循环酶的活性，使其氨解毒能力提升后，小鼠对高蛋白的排斥就会显著减轻，能安全摄入原本“危险”的食物。这一结果明确了：康复期拒绝蛋白质，是身体自我保护的结果，而非营养不足的信号。　　肠道“预警系统”：TRPA1 受体启动防御　　更令人惊叹的是，研究团队描绘出了一条精密的 肠—脑通讯路线。　　通过同位素追踪发现，氨主要在十二指肠产生，而肠嗜铬细胞上存在一种名为 TRPA1 的受体，也被称为“芥末受体”。当氨浓度升高时，它会被激活，促使细胞释放 血清素(5-HT)。血清素信号沿着迷走神经传递至脑干的孤束核和最后区，这两个区域正是掌管食欲与恶心感的核心中枢。结果就是——食欲下降，避免继续摄入蛋白质。　　研究进一步证明，敲除 TRPA1 基因或阻断血清素受体(5HT3)的小鼠，会失去这种“保护性厌食”，而人工激活 TRPA1(如喂食芥末成分)则会重现这一反应。　　颠覆传统营养观：康复期不宜“猛补”　　长期以来，临床上普遍认为康复患者应增加蛋白质摄入以修复组织。然而，近年两项临床试验发现，高蛋白补充不仅未改善恢复，反而延长病程。Jaschke 与 Wang 团队的研究为这一现象提供了合理解释：当氨解毒系统尚未完全恢复时，高蛋白反而成为负担。　　从小鼠到人类：精准饮食或成未来方向　　虽然研究目前集中于小鼠模型，但其机制在人类中极具参考价值。对于康复期患者或尿素循环障碍者，不必完全忌蛋白质，而应避免富含三种“高氨源”氨基酸的食物(如酪蛋白、部分动物蛋白)，可选择 大麻籽蛋白(hemp protein) 等更安全的替代来源，以平衡营养与代谢压力。　　此外，研究还启发了精神疾病领域：部分厌食症或抑郁症患者的饮食异常，可能与这条肠—脑通路的紊乱有关。未来通过调节 TRPA1 或血清素信号，也许能带来新的治疗手段。　　结语：倾听身体的“拒绝”　　这项研究提醒我们，康复期的身体并非懒惰，而是在智慧地“自我保护”。当你在病后对肉、蛋等高蛋白食物失去兴趣，也许正是身体在发出信号——“氨解毒系统尚未准备好”。　　与其盲目“补一补”，不如顺应身体节奏，循序渐进恢复饮食。　　有时，少吃一点蛋白质，反而更有助于真正的康复。

　　近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的 新一代5-羟色胺受体调节剂LY03017 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入临床试验阶段。该药物是一种兼具 5-HT2A受体反向激动作用 与 5-HT2C受体拮抗作用 的创新小分子，主要面向 阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP) 及 精神分裂症阴性症状(NSS) 的治疗。　　FDA豁免SAD试验，临床推进提速　　此次FDA不仅批准LY03017开展临床研究，还 豁免了Ⅰ期单次给药剂量递增(SAD)试验环节，允许研究团队直接启动 多次给药剂量递增(MAD)试验 及后续临床阶段。这意味着LY03017的研发流程将大幅提速，为后续临床验证节省宝贵时间。　　填补多重精神障碍治疗空白　　目前，全球范围内仅有一款药物被FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍(PDP)，但尚未在中国上市;针对阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)，无论国内外均 缺乏获批疗法;而在精神分裂症阴性症状(NSS)领域，现有药物疗效有限，难以满足临床需求。　　LY03017的研发因此具有显著的创新意义，有望在多个未被满足的精神疾病治疗方向上实现突破。　　双受体调控机制带来全新治疗潜力　　LY03017通过 5-HT2AR反向激动作用 与 5-HT2CR拮抗作用，在中枢神经系统中形成独特的调节效应：　　抑制腹侧纹状体多巴胺释放，减轻幻觉与妄想等精神病性症状;　　促进前额叶皮层多巴胺释放，改善认知与社交退缩等阴性症状。　　这一双通路机制不仅针对ADP和PDP患者的精神症状，也为精神分裂症患者的阴性表现提供了潜在的治疗方向。　　临床前数据表现优异　　绿叶制药公布的临床前研究数据显示，LY03017在 药效活性、组织分布及心脏安全性 方面均优于同靶点已上市药物及在研候选物。　　这意味着该药物可能在疗效和安全性之间取得更优平衡，具备成为新一代中枢神经系统治疗药物的潜力。　　展望未来：加速全球布局　　随着LY03017进入临床阶段，绿叶制药在精神及神经退行性疾病领域的创新布局进一步深化。公司表示，将积极推进国际临床合作，加速该药物在美国及全球市场的开发进程，为ADP、PDP及NSS患者提供更具突破性的治疗选择。

　　当地时间11月24日，诺华制药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液(OAV101，商品名：Zolgensma，Itvisma®) 用于治疗两岁及以上、确诊携带 SMN1基因突变 的脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。这一决定标志着Zolgensma成为目前首个、也是唯一一个能够覆盖从幼儿到成人的 基因替代疗法。　　一次性治疗，直击遗传病根源　　Zolgensma 的核心创新在于通过 一次性固定剂量的基因替代治疗，直接纠正SMA的遗传根源，无需依据患者的年龄或体重调整剂量。该疗法通过向体内递送功能性 SMN1基因，实现持续的SMN蛋白表达，从而改善神经肌肉功能、延缓疾病进展，并减少其他药物所需的长期治疗负担。　　这一突破性疗法的获批，为众多SMA患者带来了新的希望，也为基因治疗领域树立了新的临床里程碑。　　从婴儿到成人：治疗范围全面扩展　　Zolgensma最早于2019年获FDA批准，用于治疗两岁以下的I型SMA患儿。当时，这一疗法引起了医学界的广泛关注，被视为基因治疗的代表作之一。此次新获批的 鞘内注射版本(OAV101)，在给药方式上更具针对性，使得年长患者也能安全接受治疗，从而实现SMA治疗的全年龄覆盖。　　高昂研发成本与全球最贵药之一　　诺华透露，Zolgensma的研发成本高达 94亿美元(约合人民币669亿元)，其中包含其在2018年以 87亿美元 收购AveXis公司所投入的资金。作为回报，这款药物在全球市场上备受瞩目。其定价高达 210万美元(约合人民币1495万元)，位列“全球十大最昂贵药物”第九位。　　尽管价格不菲，但Zolgensma在治疗SMA方面的长期效果与一次性疗程设计，使其被认为具有极高的医疗与经济价值。　　未来展望：基因疗法的新篇章　　Zolgensma的扩展批准不仅为SMA患者带来了新的治疗选择，也再次验证了基因替代疗法在罕见病领域的巨大潜力。随着更多基因疗法进入临床应用阶段，人类在攻克遗传性神经疾病的道路上，正迈出更加坚实的一步。

　　代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD，原称非酒精性脂肪肝病 NAFLD)正逐渐成为全球公共卫生领域的焦点。　　这种疾病覆盖了从单纯脂肪变性到代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的整个病程，若未能有效干预，可能进一步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。　　尽管MASLD患病率逐年攀升，但目前全球范围内仅有一种药物——瑞美替罗被批准用于MASH的治疗，这使得探索新型治疗方式成为迫切需求。　　上海交大发现：益生元抗性淀粉可改善MASLD　　2025年11月20日，上海交通大学多学科团队在国际顶级期刊《Cell Metabolism》上发表重要研究成果，题为《Interindividual variability in gut microbiome mediates the efficacy of resistant starch on MASLD》。　　研究由李华婷教授、陈洛南教授、倪岳琼研究员、曾嵘教授及贾伟平教授等共同领导，揭示了不同个体间肠道微生物群差异会影响抗性淀粉治疗MASLD的效果，并构建了一个预测干预响应的新模型。　　抗性淀粉：天然益生元的新希望　　抗性淀粉(Resistant Starch，RS)是一类难以在小肠中被消化吸收、可在大肠中被肠道微生物发酵的天然碳水化合物。　　此前的研究显示，RS可通过调节肠道菌群结构、降低支链氨基酸(BCAA)水平等途径改善肝脏代谢功能。　　此次最新的随机安慰剂对照临床试验进一步确认了RS对MASLD具有显著疗效，但研究人员也发现约30%的受试者对该治疗反应有限，提示疗效存在个体差异。　　肠道菌群决定疗效差异　　通过多组学分析与粪菌移植(FMT)实验，研究团队发现：　　个体间差异的核心在于基线肠道微生物群。其中，普雷沃氏菌(Prevotella)被证实会抑制降解RS的细菌，从而削弱抗性淀粉的代谢利用，是造成低响应的重要原因。　　进一步研究发现，补充假小链双歧杆菌(B. pseudocatenulatum)可有效恢复RS的降解效率，并改善MASLD患者对RS的反应。　　AI预测模型助力精准干预　　研究团队还开发了一个结合基线菌群组成与临床特征的机器学习预测模型，AUC达到0.74–0.87，可提前识别潜在的高响应与低响应人群，实现个性化干预。　　研究启示：以肠道菌群为导向的精准医学　　该研究的核心结论包括：　　约三分之一的MASLD患者对RS治疗反应不足;　　普雷沃氏菌可削弱RS的疗效;　　假小链双歧杆菌可增强RS的治疗效果;　　基于菌群特征的模型可预测个体响应差异。　　综上所述，这项研究首次明确了肠道微生态结构在MASLD益生元治疗中的决定性作用，为未来基于微生物群的精准干预策略奠定了科学基础，也为代谢性肝病防治开辟了全新方向。

　　11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，百利天恒的创新药注射用BL-B01D1的上市申请已正式获得受理。　　根据公司招股说明书及公开的临床进展信息推测，该药物主要用于鼻咽癌的治疗。值得注意的是，该适应症此前已被纳入药监局优先审评通道，显示出其在临床价值与创新性方面的重要地位。　　全球首创双抗ADC药物，展现差异化竞争优势　　BL-B01D1(iza-bren)是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)，为全球首创(First-in-class)产品。　　该药物通过双靶点机制精准作用于肿瘤细胞，同时搭载细胞毒性载荷，实现高效靶向杀伤，兼顾疗效与安全性。此前，BL-B01D1已在食管鳞癌III期临床研究中取得突破性成果，成为全球首个在食管癌治疗中同时达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果的ADC药物。　　纳入优先审评，商业化进程加速　　此次上市申请获受理，意味着BL-B01D1的商业化进程迈出关键一步。由于其所属适应症——鼻咽癌已被纳入优先审评名单，药品审评流程有望显著提速，为患者更早带来新的治疗选择。　　业内人士指出，该产品一旦获批上市，将成为百利天恒继食管癌后又一关键布局，进一步巩固其在ADC领域的领先地位。　　创新研发持续推进，开启多瘤种拓展　　除鼻咽癌外，BL-B01D1在多种实体瘤领域均已布局临床研究，包括食管鳞癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。公司正积极推进全球多中心临床试验，力求加速其全球注册与应用推广。　　随着监管政策对创新药的持续支持，百利天恒有望在肿瘤ADC赛道上构建完整的产品矩阵，推动我国抗体偶联药物从“追赶”走向“引领”。

　　11月17日，上海正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药TQB2922皮下注射剂型正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。该药拟用于单药或联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。　　这意味着TQB2922继静脉注射剂型之后，在药物剂型创新上再进一步。值得一提的是，此次皮下注射剂型的成功获批，标志着公司通过自研高浓度制剂技术平台，有效突破了皮下给药体积受限的技术壁垒，为抗体药物的给药便捷性开辟了新路径。　　双靶点机制：阻断EGFR/c-Met信号促进抗肿瘤反应　　TQB2922是一款由正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体药物，通过同时结合肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体(EGFR)和间质表皮转化因子受体(c-Met)，可阻断两条信号通路的异常激活，从而有效抑制肿瘤细胞的生长、增殖与转移。　　除了信号通路的阻断作用外，TQB2922还能通过抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，激活自然杀伤细胞及巨噬细胞，直接清除肿瘤细胞，从多途径发挥抗癌功效。　　实验证实显著抑瘤效果　　在多项非临床研究中，TQB2922展现了优异的抗肿瘤活性。研究团队在携带EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌移植瘤小鼠模型以及神经胶质瘤模型中发现，该药可显著抑制肿瘤生长，显示出强劲的疗效潜力。　　这些数据为TQB2922进一步进入临床研究奠定了坚实基础，也为难治性EGFR突变型肿瘤提供了新的治疗思路。　　多癌种布局，临床研究持续推进　　此前，TQB2922的静脉注射剂型已在国内获批临床。根据规划，其I期临床研究数据预计将在2026年国际学术会议上公布。　　目前，研究团队正积极推进TQB2922与多种抗肿瘤药物的联合治疗探索，涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等多个瘤种。　　这一系列研究将进一步验证TQB2922在不同癌种中的安全性与有效性，为后续临床应用积累关键数据。　　自主创新驱动抗体药物新格局　　TQB2922皮下注射剂的获批，标志着正大天晴在双特异性抗体药物与给药技术创新上的又一重大进展。　　随着研究的深入，这一创新药物有望为多种恶性肿瘤患者带来更便捷、安全、持续的治疗选择，也反映出国产创新药企在高端生物制剂自主研发与国际化竞争中的快速崛起。

　　近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗自主研发领域迎来重大成果：其研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)正式获得国家药品监督管理局批准上市(国药准字S20250060);与此同时，吸附无细胞百白破灭活脊灰及b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗也获批临床试验(受理号：CXSL2500756)。　　这一系列进展，标志着我国在重大传染病防控及高端多联疫苗国产化方面取得了新的里程碑。　　Sabin株脊灰灭活疫苗：更安全、更纯净的防护选择　　此次获批上市的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)依托武汉所成熟的哺乳动物细胞规模化培养平台，结合生物反应器微载体高密度培养技术与高精度纯化工艺研发而成。　　这种新型疫苗具有以下显著特点：　　杂质残留更低：确保生产安全与稳定;　　抗原纯度和比活性更高：提升免疫效果;　　批次一致性优良：保障大规模生产质量可靠。　　该疫苗能够有效预防由Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的小儿麻痹症，为我国儿童提供更加安全、高效的免疫屏障。　　“一针防五病”：五联疫苗临床获批　　同步获得临床许可的吸附无细胞百白破灭活脊灰和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，简称“五联苗”，是武汉所多联疫苗创新研发的重要成果。　　该疫苗采用精准抗原纯化、抗原匹配优化以及佐剂体系协同设计理念，适用于2月龄及以上婴幼儿接种，可同时防控以下五种疾病：　　白喉　　破伤风　　百日咳　　脊髓灰质炎　　b型流感嗜血杆菌感染　　“五联苗”的推出将传统免疫程序中需接种的11针注射+2剂口服疫苗整合为仅需4针注射即可完成的方案，大幅减少儿童的接种次数与疼痛感，显著优化免疫流程、提升家长配合度。　　推动儿童疫苗国产化升级　　武汉生物制品研究所在疫苗领域深耕多年，此次两项成果的取得，进一步巩固了我国在儿童疫苗自主研发与规模化生产方面的领先地位。　　业内专家指出，随着“五联苗”等高端多联疫苗的陆续上市，我国在优化免疫接种体系、提升儿童疫苗可及性与安全性方面将迎来新的发展阶段。　　未来，国药中国生物武汉所将继续推动创新疫苗平台建设与国际化布局，为儿童健康及全球公共卫生防控贡献“中国方案”。