荔枝以甜美多汁被誉为夏日佳果，备受喜爱。然而，尽管荔枝味甜，其过量食用却可引发一种潜藏的健康风险——“荔枝病”，即低血糖症。这种因空腹或大量食用荔枝而引发的健康问题可能会从轻微不适发展为严重威胁，需要人们格外警惕。　　荔枝为何会导致低血糖?　　荔枝那么甜，为什么还会导致低血糖?医生解释，这与荔枝中的成分密切相关。　　果糖代谢延迟　　荔枝的甜味来源主要是果糖，果糖在体内被转化为葡萄糖后才能被人体利用。短时间内过量食用荔枝会导致果糖在血液中积聚，因转化酶不足而无法迅速转化为葡萄糖。果糖本身并不能为身体提供直接能量，而其高浓度会刺激胰岛素大量分泌，进而迅速降低血液中的葡萄糖水平，引发低血糖。　　未成熟荔枝的天然毒理成分　　未完全成熟的荔枝含有两种天然氨基酸——次甘氨酸A和亚甲基环丙基丙氨酸。这些成分会抑制脂肪酸氧化和糖异生(身体生成葡萄糖的过程)，使肝脏无法补充必要血糖。当人空腹或肝糖原储备不足时，血糖水平骤然下降，进而诱发低血糖。　　因此，医生建议：成人每天食用荔枝不要超过300克，最好在饭后半小时内食用，以降低风险。　　低血糖为何比高血糖更危险?　　相较于高血糖，低血糖危害巨大且无预警，可能随时发生。医学上定义低血糖为：　　健康人群血糖低于2.8毫摩尔/升;　　糖尿病患者血糖低于3.9毫摩尔/升。　　低血糖的潜在危害　　损伤心血管系统　　低血糖会导致交感神经兴奋，刺激儿茶酚胺大量分泌，进而引发心率加快、血压升高。心肌缺血、心律失常、甚至急性心肌梗死都是可能的后果。研究显示，严重低血糖会使心血管死亡率增加4倍。　　促进血栓形成　　在低血糖期间，血液中的血小板活性增强，凝血功能过度活跃，可能引发血管堵塞;而在血糖恢复过程中，再灌注会加重炎症反应，进一步损伤血管内皮，加大出现血栓的风险。　　损害大脑功能　　大脑对葡萄糖极为敏感，低血糖最快影响学习、记忆功能。尾状核、豆状核、海马体等区域受损后，可能引起认知能力下降和神经元死亡，长期低血糖甚至可能导致脑功能衰退。　　低血糖的多重诱因及表现　　低血糖不像高血糖那样有稳定的病程，其发病诱因广泛且表现多样，需深入了解。　　常见诱因　　饥饿或饮食不当　　空腹或长期控制饮食容易引发血糖迅速下降。部分人群在餐后也可能低血糖，主要见于糖尿病患者、胃肠手术患者等。　　饮酒过量　　酒精抑制肝脏糖异生，特别是空腹饮酒，容易引发严重低血糖。　　剧烈运动　　长期高强度运动后，血液中的葡萄糖水平可能显著下降，进而诱发低血糖。　　药物或保健品作用　　降糖药物(如胰岛素、口服降糖药)的剂量过大，或肝肾功能受损导致药物代谢障碍，均可能引起低血糖。　　症状表现　　典型症状：出现饥饿感、手抖、出冷汗、心慌、头晕等;　　隐匿症状：部分人群无明显早期症状，仅表现为头痛、记忆力差或嗜睡;　　严重情况：可能出现偏瘫、意识障碍甚至昏迷，部分表现类似精神病或癫痫。　　应对低血糖：“三个15”原则　　低血糖发生后必须快速补救，以改善症状并稳定血糖。遵循“三个15”原则可起到积极作用：　　第一个“15”　　当低血糖发生时，立即进食15克快速升糖的食物或饮品，如白糖、葡萄糖片、含糖饮料等。15分钟后重新测量血糖水平，若症状缓解且血糖值上升至4毫摩尔/升，可按正常时间进餐。　　第二个“15”　　若15分钟后血糖未恢复正常，则再进食15克碳水化合物，并等待15分钟后重新监测血糖。　　第三个“15”　　若三次处理后症状仍未缓解，并伴血糖低于3.9毫摩尔/升或症状加重，应立即前往医院就诊，避免出现更严重并发症。　　预防“荔枝病”：适量采食，警惕诱因　　远离“荔枝病”，日常生活中需注意以下几点：　　适量吃荔枝：成人每日建议不超过300克，空腹时避免食用。　　饮食均衡：避免单次摄入过多甜食，注意碳水化合物和蛋白质的摄入搭配。　　减少空腹饮酒：酒精会抑制糖异生，特别是在空腹状态下更易造成低血糖。　　运动适度：避免长时间剧烈运动后进食不足，保证充足食物补充。　　密切监控药物影响：糖尿病患者使用胰岛素或口服降糖药时，应科学调整剂量，避免过量导致低血糖。　　结语：警惕健康陷阱，科学享用美味　　荔枝固然美味，但千万不要因贪食而掉入“甜蜜陷阱”。适量进食、均衡饮食和昼夜规律作息是远离“荔枝病”和低血糖的关键。一旦低血糖发作，迅速采取应急措施，并及时就医。保持健康饮食习惯，才能真正安全享受舌尖上的甜蜜。

　　乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一。其中，激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者占比超过70%。近年来，以内分泌为基础的治疗方案，如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂(AI)和氟维司群等，成为HR+/HER2-乳腺癌控制病情的关键手段。然而，传统疗法在面对耐药性和给药方式不便等问题时，逐渐暴露出局限性。　　在这一背景下，新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)凭借其创新机制和口服便捷优势，正成为HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的新生力量。该疗法有望解决现有疗法中的瓶颈，并重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局。　　新一代口服SERD：未来可期　　根据IARC 2020年数据显示，乳腺癌每年新增病例约230万，占所有癌症病例的11.7%。其中，中国在2020年新增乳腺癌病例41万例，预计到2040年这一数字将达到48万。针对HR+/HER2-这一最常见的乳腺癌亚型，内分泌治疗已成为治疗基石。　　乳腺癌标志性靶点及现有疗法　　治疗原理：ER(雌激素受体)是HR+/HER2-乳腺癌的核心靶点，通过阻断ER信号通路，可抑制肿瘤细胞生长。　　现有治疗手段：　　SERM(选择性雌激素受体调节剂)：如他莫昔芬，通过竞争性与ER结合以抑制细胞增殖;　　AI(芳香化酶抑制剂)：如来曲唑，通过阻断雌激素生成减少ER信号;　　SERD(选择性雌激素受体降解剂)：代表药物为氟维司群，可降解并失活ER。　　氟维司群于2002年由阿斯利康开发并获批上市，是首个SERD类药物，其独特的双重机制(既抑制ER功能又诱导其降解)使其长期主导市场。然而，氟维司群仍存在一定缺陷，如生物利用度低、需通过肌肉注射给药以及耐药性逐渐显现。　　随着耐药问题的暴露，传统内分泌治疗逐渐遇到瓶颈。约45%的HR阳性转移性乳腺癌患者存在ESR1基因突变，这一突变与半数耐药病例直接相关。而新一代口服SERD的问世，则有望成为对抗这一难题的新武器。　　全球药企竞逐口服SERD赛道　　艾拉司群(Elacestrant)：全球首款获批的口服SERD　　作为范例的艾拉司群，由Radius Health与Menarini联合开发，于2023年获得FDA和EMA批准，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者，特别是经≥1次内分泌治疗伴有ESR1突变患者。EMERALD III期试验显示，与传统治疗相比，艾拉司群显著延长患者无进展生存期(PFS)，12个月PFS提升至22.3%(对照组9.4%)。目前，该药已被纳入新版NCCN指南，中国的III期临床试验也正在推进中。　　阿斯利康Camizestrant：下一代联合治疗亮点　　在2025年ASCO年会上，阿斯利康的Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期(SERENA-6研究)结果引发关注。数据显示，该联合疗法将疾病进展或死亡风险降低56%，并在多亚组中表现出一致的获益趋势。目前，该药还在探索早期乳腺癌的辅助治疗应用。　　礼来Imlunestrant：脑渗透优势突出的候选药物　　Imlunestrant通过III期EMBER-3试验验证了其在不同ESR1状态患者中的疗效。该药物既可单药应用(PFS达5.5个月)，也可联合CDK4/6抑制剂显著提高疗效(联合PFS为9.4个月)，体现出其全面抗肿瘤能力。　　罗氏Giredestrant：疗效有待进一步突破　　虽然罗氏的Giredestrant在II期研究显示PFS数据与对照组差距不大，但其在多数亚组患者中展现出稳定趋势，尤其是ESR1突变患者中收益显著，仍被认为是一款值得继续深挖潜力的药物。　　国产药企迎头赶上：口服SERD的中国突破　　面对激烈的国际竞争，中国药企也在口服SERD研发中逐渐冒头，部分产品已进入全球领先梯队，展现出本土创新的实力。　　恒瑞医药HRS-8080　　HRS-8080是恒瑞医药开发的口服SERD，正进行与市场现有疗法的头对头对比研究。目标群体为晚期或转移性乳腺癌患者，研发进程横跨多个国内临床中心。　　益方生物Taragarestrant D−0502这款药物在Ib期研究中表现出良好的安全性和疗效，特别是在ESR1突变患者中，中位PFS高达10.1个月。目前，D-0502的III期注册标志着国产SERD药物逐渐迈入全球化竞争。　　先声再明SIM0270　　先声药业的SIM0270展现了独特优势，包括穿透血脑屏障的潜力，以及ESR1突变模型中的优秀疗效。与依维莫司联合使用时，SIM0270的抗肿瘤能力进一步提升。在最新的数据跟踪中，该药物实现了稳定的疾病控制，市场前景广阔。　　结语：乳腺癌治疗的蓝图仍在绘制　　根据弗若斯特沙利文的预测，全球SERD市场规模将在2024年达到18亿美元，到2030年进一步增至66亿美元。中国市场增长势头尤为迅猛，预计同年市场规模将突破83亿元。　　尽管口服SERD展现了强大的治疗潜力和市场空间，该领域仍面临耐药性和长期安全性的挑战。未来，随着更多临床研究的开展和新药的陆续获批，HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局将被进一步改写。新一代口服SERD药物或将成为内分泌治疗发展的下一个里程碑，为患者带来更高质量的生存时期。

　　近日，华中科技大学梅恒教授团队在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表了一项关键性研究，首次展示了体内CAR-T(In vivo CAR-T)疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的临床成功案例。这项研究不仅标志着体内CAR-T技术从理论概念到临床验证的重大飞跃，也为未来CAR-T治疗铺设了一条全新路径。　　背景：突破传统CAR-T瓶颈　　CAR-T细胞疗法因其在血液肿瘤中的瞩目疗效而备受关注。但现有自体CAR-T技术存在一系列限制：制造流程复杂、周期漫长、存储和运输要求高、成本昂贵等，不仅给患者就医带来不便，也限制了其应用推广。　　相比之下，体内CAR-T(In vivo CAR-T)疗法通过将CAR转基因直接递送至内源性T细胞，在体内直接重编程产生CAR-T细胞。这种“即用型”治疗方式无需外周血细胞采集、体外扩增及淋巴细胞清除，大幅简化了治疗全过程，能够显著降低成本和时间，为患者争取更多抢救机会。　　但即便如此，目前针对In vivo CAR-T的临床研究仍极少报道，绝大部分验证停留在临床前阶段。　　研究亮点：ESO-T01在多发性骨髓瘤中的临床应用　　华中科技大学团队在此次研究中使用了一款基于慢病毒载体的体内CAR-T产品——ESO-T01。这是由EsoBiotec(阿斯利康子公司)和普瑞金联合开发的药物，其设计特点包括：　　精准靶向：以抗TCR纳米抗体实现T细胞特异性靶向，避免脱靶风险;　　免疫屏蔽性：表达CD47蛋白，以减少单核吞噬系统清除;　　低免疫原性：敲除MHC-I基因，从而显著降低免疫反应。　　ESO-T01的核心靶点是B细胞成熟抗原(BCMA)，这也是目前多发性骨髓瘤CAR-T疗法开发的主要方向之一。　　临床试验设计与初步结果　　招募情况　　研究团队在2024年11月至2025年1月间招募了4例经过多线治疗无效、病情进展的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者病情均较为复杂，比如五药耐药、多部位髓外病变及BCMA-GPRC5D CAR-T治疗失败病例等。　　治疗方案　　患者接受了一次静脉输注ESO-T01，无需单个核细胞采集和淋巴细胞清除处理，输注剂量为2.0×10⁸转导单位。　　安全性与耐受性　　输注后，所有患者在第一天内出现短暂的急性炎症反应，包括发冷、低血压和发热。这些症状通过地塞米松或对症治疗后迅速缓解。　　在28天内，部分患者出现3至4级血细胞减少，但大多数在后续随访中恢复到基线水平。　　值得注意的是，患者4因脑脊液中肿瘤负荷高，出现轻度免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，经糖皮质激素治疗后症状完全缓解。　　疗效分析　　截至2025年4月的随访数据显示：　　完全缓解(sCR)：患者1和患者2分别在2个月和28天时达到严格完全缓解，髓内及髓外病灶完全消失。　　部分缓解(PR)：患者3和患者4的肿瘤病灶缩小，且骨髓微小残留病灶转阴，血清蛋白电泳及游离轻链浓度明显改善。　　CAR-T细胞在输注后第4-8天开始在外周血中被检测到，并在10-17天达到扩增峰值。同时，骨髓、肿瘤组织和脑脊液中也检出CAR-T细胞，并伴随肿瘤微环境中T细胞浸润增加。　　意义与展望　　当前，有关In vivo CAR-T的报道多集中于临床前研究，这是首次将其应用于多发性骨髓瘤的临床试验报告。《柳叶刀》的这一研究标志着体内CAR-T技术迈出了重要一步，同时展现出以下潜力：　　治疗效率提升：跳过外周血单采及淋巴清除环节，大幅缩短治疗耗时;　　患者可及性提高：以更简化方式覆盖更广泛患者人群;　　技术优化参考：提供有关慢病毒载体安全性、耐受性及剂量设定关键数据。　　至今为止，ESO-T01显示出安全且有效的治疗前景，但研究团队也强调了后续需探索更高剂量范围、长期随访其潜在脱靶与致瘤性风险。　　结语：打开CAR-T治疗新纪元　　华中科技大学团队的研究为In vivo CAR-T细胞疗法的发展提供了重要临床证据。这不仅是多发性骨髓瘤治疗领域的一次技术飞跃，也是现代细胞疗法未来方向的重要启示。　　在全球范围内，CAR-T疗法正以迅猛速度扩展，从复杂细胞制备到标准化、现货型治疗的转变，In vivo CAR-T疗法无疑将引领此变革潮流，造福更广泛患者群体。而ESO-T01项目的成功，也有望助力推动这一新型疗法进一步普及并造福全球患者。

　　近日，东诚药业旗下全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。由东诚北方生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，这一突破不仅展现了公司研发实力，也为未来药品市场竞争打下坚实基础。　　关于注射用氢化可的松琥珀酸钠　　注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物，其有效成分为氢化可的松的盐类衍生物，能够有效发挥抗炎、抗过敏以及免疫抑制作用。它在临床上的主要适应症包括：　　急救药物：用于中毒性感染、过敏性休克等危急情况下;　　内分泌疾病：治疗严重的肾上腺皮质功能减退症;　　结缔组织病：如系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病;　　呼吸系统疾病：缓解严重的支气管哮喘等过敏性病症;　　移植术后管理：预防及治疗移植物急性排斥反应。　　该药品已被列入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种名单，广泛用于临床急救和多种重症治疗领域，进一步彰显其医学价值和市场潜力。　　仿制药一致性评价的重要意义　　仿制药一致性评价旨在确保仿制药的质量、疗效与原研药的一致性。这一评价是提升药品质量、规范市场竞争的重要手段，对促进国内药企实现国际化标准具有非凡价值。东诚北方此次通过一致性评价，不仅有助于增强其药品市场认可度，同时为后续产品的研发提供了宝贵经验。　　具体优势　　市场准入：通过一致性评价的药物可优先进入医院采购目录，为扩大市场份额创造了便利条件。　　医保覆盖：仿制药的质量提升利于纳入医保支付体系，降低患者用药成本。　　研发助力：此次成功为公司后续药品开展一致性评价积累经验，推动制剂业务的进一步发展。　　助力东诚药业品牌打造　　注射用氢化可的松琥珀酸钠通过质量和疗效一致性评价，不仅巩固了东诚药业制剂领域的优势，更是企业持续开拓创新的重要一步。东诚药业表示，公司将以此为契机，不断优化药品质量、扩展产品线，为患者提供更加优质、稳定的治疗选择。　　未来，东诚药业在推动国内药品质量标准化的同时，也计划逐步迈向国际市场，打造全球化知名品牌。这次一致性评价的成功为集团制药业务的可持续发展奠定了坚实基础，也为市场带来了高质量的用药新选择。

　　近年来，全球生物药研发正迎来爆发式增长，PD-1、双抗、ADC等旋即登场，产业竞争愈发激烈。然而，当一些Biotech公司进入临床III期、迈向商业化门槛时，疑问也随之浮现：如何以高效、合规的方式实现大规模生产，完成从研发到商业化落地的完整闭环?尤其在复杂制剂逐渐成为竞争核心的趋势下，Biotech不再仅仅需要“代工方”，更急需协作伙伴，从技术到执行全方位赋能。　　维昇药业便是这一新格局下的代表企业。作为专注于内分泌治疗的Biotech公司，维昇药业以创新驱动，目前已有三款产品推进本地化及商业化：长效生长激素隆培促生长素即将在中国上市，针对甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽以及治疗儿童软骨发育不全的那韦培肽也即将完成国内临床路径。尤其是隆培促生长素，这款新型长效生长激素采用了复杂的TransCon(暂时连接)技术，其中国生产落地不仅体现了维昇药业在复杂制剂领域的战略布局，更意味着中国市场将迎来与国际接轨的长效生长激素产品。　　在这一过程中，维昇药业与药明生物形成的合作模式，为行业提供了新型协同创新的落地样本：从海外引入管线，到本地化规模生产;从工艺转移到制剂研发适配——这一路径不止是一种“服务关系”，更是整合彼此能力的“共创实践”。　　系统协作：赋能复杂制剂的本地化落地　　维昇药业与药明生物的合作，超越了简单的“服务与被服务”模式，而是在技术、质量、响应速度与文化契合上实现了深度协同。　　多维度协同：从技术严谨到交付确定　　隆培促生长素是一款基于复杂结构设计的长效生长激素。对于维昇药业而言，其本地化生产必须满足两个关键目标：技术严谨性与交付确定性。与普通外包生产不同，这种高标准要求药明生物能够为项目提供从工艺优化到全套质量方案支持。　　药明生物的成熟系统能力为项目提供了全流程保障：　　国际合规经验：药明生物具备深厚的工艺开发积淀，并已通过FDA、EMA等国际机构的多项审查。　　端到端解决方案：从原液到制剂，从工艺优化到数据验证，药明生物为维昇药业量身打造了全套解决方案。　　高效响应机制：无论何种技术或生产问题，药明生物始终快速响应，确保项目每个环节都能够“任务同步”。　　复杂制剂创新：国产首条双腔冻干生产线落地　　在双方合作中，一个技术亮点是国内首条双腔冻干制剂生产线的落地。传统冻干制剂通常需分开储存药物粉末和复溶剂，不但操作复杂，还存在污染风险。而双腔技术通过将药物与复溶剂分离存储在同一密闭容器内，在使用时自动完成复溶，大幅提升了便利性、安全性和精度。药明生物凭借这一技术抢先实现了差异化生产能力布局。　　据药明生物透露，这一平台未来还将对其他国际制剂客户开放，形成更广泛的技术共享与生态集聚效应。　　成都生产基地：实现长效激素本土化生产的核心标杆　　在推动隆培促生长素本地化项目的过程中，药明生物成都微生物商业化生产基地成为关键节点。该基地规划面积达95,000平方米，不仅为隆培促生长素量产提供支持，更布局了覆盖多肽、酶、质粒DNA等多种产品的商业化能力。　　能力与规模扩展　　先进制造能力：规划中包含15,000升发酵罐，原液年产能预计为80-110批次，未来可扩展至60,000升的发酵规模。　　制剂产能升级：双腔冻干制剂年产能将超过1,000万支，此外规划有西林瓶生产线，满足不同客户需求。　　药明生物正通过项目驱动生态构建，力图补足国内复杂制剂一体化生产的“短板”，形成从流程建立到质量保障的全链条能力。　　合作成果与市场前景　　根据弗若斯特沙利文数据，中国已成为全球最大的人生长激素市场，占全球市场的34%。预计到2030年，中国市场规模将从2023年的116亿元增长至286亿元，年均复合增长率达13.7%。隆培促生长素的引进与本地化量产，为加速市场格局演进注入了新动能。　　维昇药业首席执行官卢安邦坦言：“如果今天让我们重新选择合作伙伴，我们仍然会选择药明生物。”其背后逻辑非常明确——技术、质量、团队务实性及愿意多走一步的责任感，正是维昇看重的合作伙伴特质。　　CRDMO模式的产业价值　　药明生物的这场合作实践，也标志着CRDMO(合同研发与生产服务)模式从传统外包走向深度整合。过去，CDMO被视为执行交付的外包单位，而现在，它正演变为Biotech战略体系的重要构成部分。　　在维昇药业的案例中，药明生物通过共享时间线、技术路径甚至专业化团队接口，帮助客户从“爆款型项目”向系统化能力跃迁。正如其首席技术官Sherry Gu所言：“我们的质量体系能够通过多个国际顶级机构的严格审查，因为每一个环节都体现了精细化与创新精神。”　　结语：创造协作优势，共创产业未来　　随着中国生物药产业步入“以质取胜”的新阶段，新兴Biotech倾向于集中资源专注研发，而将制剂与质量体系能力外包给信赖的合作伙伴。维昇药业与药明生物的合作，正是Biotech通过CRDMO模式解决高质量生产需求的成功验证。　　未来几年，CRDMO将继续作为创新药企能力体系的重要补充，助力行业实现效率与创新的双重突破。而隆培促生长素本地化生产的实践，正为这种协作模式提供了一个优秀的参考样本。

　　2025年7月3日，先声药业集团(2096.HK)旗下子公司先声再明宣布，其自主研发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准时间：2025年6月30日)。这是我国首款针对铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，适用于联合化疗治疗含铂药物治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者，填补了我国在此类疾病靶向治疗领域的空白。继2025年达利雷生获批后，苏维西塔单抗成为先声再明当年获批的第二款创新药。　　突破性疗效：开创铂耐药卵巢癌治疗新格局　　苏维西塔单抗的上市基于全球首个证实其对铂耐药卵巢癌患者具有显著总生存期(OS)获益的Ⅲ期临床研究(SCORES)。由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的这项研究，纳入了421例铂耐药患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF药物或PARP抑制剂治疗。研究结果首次在2024年ASCO年会公布，并在2025年ASCO年会上续报，其主要成果包括：　　显著延长生存期：研究显示苏维西塔单抗将中位无进展生存期(PFS)从2.73个月延长至5.49个月，显著降低疾病进展风险(HR=0.46, P<0.0001)。总生存期(OS)分析中，死亡风险降低了23%(HR=0.77，P=0.0304)。　　全人群获益：无论患者的治疗线数、无铂间期长短，或是否接受过抗血管生成治疗，均能从苏维西塔单抗中获益。　　安全性良好：不良事件与对照组相当，未观察到5级药物相关不良反应。　　吴令英教授在研究报告中指出，此次研究首次证实了血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存的显著获益，苏维西塔单抗的获批上市填补了铂耐药领域的治疗空白，有望成为中国卵巢癌治疗的重要转折点。　　独特优势：差异化定位推动市场突破　　卵巢癌是我国妇科恶性肿瘤中病死率最高的癌种之一。据国家癌症中心统计，仅2024年全国卵巢癌新发病例就高达6.11万，死亡数达3.26万。由于铂耐药复发患者预后极差且现有治疗手段有限，苏维西塔单抗的上市标志着国内进入以靶向治疗为核心的新时代。　　苏维西塔单抗作为一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具备精准靶向VEGF通路的能力。研究表明，其抑制血管生成与控制肿瘤生长的效果明显优于贝伐珠单抗(一款国际通用的VEGF靶向药物)。此外，苏维西塔单抗的标准剂量为每两周1.5 mg/kg，用药量仅为贝伐珠单抗的1/7，极大提高了安全性和患者接受度。　　先声再明：从研发到供应链全覆盖，快速扩展市场　　苏维西塔单抗的成功获批离不开先声再明强大的研发和生产能力。早在药物开发初期，先声再明便基于自有技术平台完成了细胞株筛选及临床研究，随后其南京抗体工厂以年产600万支的产能为苏维西塔单抗的商业化生产奠定基石。结合覆盖全国3000多家医院的营销网络，苏维西塔单抗得以快速实现全国范围的充足供应。　　在商业策略上，苏维西塔单抗大概率将在上市首年进入医保名单，进一步降低患者支付负担，为中国铂耐药卵巢癌患者提供全新治疗选择的同时，也为公司占领增量市场奠定坚实基础。　　创新转型成果显现：先声药业展现"中国速度"　　苏维西塔单抗的成功上市，是先声药业近年来高强度研发投入结出的又一硕果。截至2024年底，先声药业创新药收入占比已经超过74%，公司在过去五年内实现8款创新药获批。截至2025年，先声累计上市创新药品达到10款，其创新转型策略初显成效。　　展望未来　　作为中国首款覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，苏维西塔单抗的获批不仅为难治性患者带来了新的治疗希望，同时也进一步助推中国生物药进入国际化竞争格局。未来，随着更多临床数据积累及国际市场布局的推进，苏维西塔单抗有望成为铂耐药卵巢癌治疗的全球新标准，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准金赛药业自主开发的1类创新药——伏欣奇拜单抗(金蓓欣)上市。这款药物适用于成人痛风性关节炎急性发作患者，尤其是对非甾体抗炎药(NSAIDs)及秋水仙碱禁忌、不耐受或效果欠佳，以及不适合反复使用激素的患者。凭借“起效迅速、长期控制、安全性强”的特点，伏欣奇拜单抗的上市填补了国内痛风治疗领域的空白，或将成为中国免疫疾病药物市场的标志性产品。　　痛风挑战：高复发率和严重健康风险　　痛风被称为“疼痛之王”，是一种发病率逐年攀升且趋于年轻化的代谢性疾病。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》统计，中国高尿酸血症患者超过1.77亿人，痛风性关节炎(GA)患者已超过1466万人，仅次于糖尿病，成为第二大代谢相关疾病。即便传统疗法广泛应用，但接近一半患者仍未能有效缓解疼痛等症状，高达60%的患者在一年内出现复发。　　在降尿酸治疗的3-6个月期间，12%-61%的痛风患者面临复发风险，持续复发不仅降低了患者治疗的依从性，还可能导致尿酸控制效果恶化，形成恶性循环。持续发作还会累及心、肾等重要器官，进一步增加健康隐患。研究表明，反复发作的痛风患者在60天内发生心梗或卒中的风险提升89%，静脉血栓风险也暴增至131%。此外，痛风患者慢性肾病(CKD)的风险增加至4.61倍，并在合并CKD时演变为终末期肾病的几率上升57%。　　创新突破：IL-1β靶向疗法显著降低复发风险　　痛风发作的核心机制在于尿酸盐结晶激活巨噬细胞的NLRP3炎症小体，释放大量的炎性因子IL-1β，从而引发严重的炎症反应。因此，针对IL-1β的靶向抑制成为痛风治疗的新方向，而伏欣奇拜单抗正是通过这一机制实现疗效。　　临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次用药后即可快速起效，其镇痛效果在6至72小时内可与激素相媲美。在一项为期6个月的研究中，伏欣奇拜单抗将痛风复发风险降低高达87%，且未发现与用药相关的严重不良反应。　　临床试验：显著疗效与安全性兼顾　　伏欣奇拜单抗的获批是基于多中心、随机、双盲对照Ⅲ期试验。试验共纳入313名急性痛风患者，主要研究结果包括：　　主要终点：72小时内疼痛评分(VAS分)表明，伏欣奇拜单抗疗效与复方倍他米松组相当，达到非劣效标准。　　首次复发风险：在12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发中位时间尚未达到，而对照组为45天，其复发风险降低了90%。　　次要终点：在24周内，伏欣奇拜单抗组较对照组复发风险进一步减少87%，85.3%的患者未出现复发，创下同类药物的新纪录。　　安全性方面：伏欣奇拜单抗不良事件的发生率控制在51.0%，与对照组无明显差异，但未观察到治疗相关的严重不良事件，显示较高的安全性。　　临床意义：开创国内痛风治疗新纪元　　伏欣奇拜单抗的上市极大地拓展了痛风的治疗选择，为长期受痛风复发困扰的患者带来了希望。该药物针对炎症反应的关键驱动因子IL-1β，从根本上阻断炎症级联反应，既能快速缓解症状，又可显著降低长期复发风险，兼顾起效速度与安全性。　　市场前景与潜力　　预计到2030年，中国痛风药物市场规模将达到108亿元。伏欣奇拜单抗作为国内首个IL-1β单抗，不仅在痛风领域具有“Best-in-class”潜质，还展现了潜在的多适应症拓展空间，如全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)和子宫内膜异位症(EM)等。　　后续展望　　金赛药业表示，将持续推动IL-1β单抗在多种适应症中的研究，同时进一步优化生产和供应链，以保障广大患者能够快速用药。伏欣奇拜单抗的成功上市不仅展示了中国企业在生物医药领域的创新能力，也为全球医药市场注入更多竞争力。　　未来，随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望成为痛风治疗领域的一项革命性突破，为众多患者的健康和生活质量提供切实的改善。

　　胃肠道癌症，包括胃癌、肝癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤以及结直肠癌(CRC)，是全球癌症死亡的主要原因。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据，这些癌症占全球所有癌症诊断的24.6%，并且导致了34.2%的癌症相关死亡。结直肠癌位居全球癌症发病率第三，死亡率第二，而胰腺癌尽管发病率较低，却是致死率最高的癌症类型。尽管外科手术和放化疗在降低癌症死亡率上有所帮助，但耐药性和不良反应仍是显著挑战。　　免疫疗法作为一种新兴治疗手段，在胃肠道癌症中展现了一定的潜力，然而其效果仍然仅限于少部分患者。因此，开发新型靶向治疗药物仍然迫在眉睫。　　迈威生物(Mabwell)的研究团队，带领人桂勋博士，在2025年7月1日的《Cell Reports Medicine》子刊上，发表了关于一种新型抗体药物偶联物(ADC)研究的论文。该研究报告了名为7MW4911的CDH17靶向ADC药物在治疗胃肠道癌症中的良好效果，尤其是在多重耐药的癌症模型中展现了显著的治疗潜力。　　研究发现：CDH17靶点与胃肠道癌症的关联　　该研究发现CDH17在胃肠道癌症中高度表达，特别是在结直肠癌中几乎100%的样本均表现出高表达。这一蛋白在胃肠道癌症的发生、进展和转移中起着重要作用，且与患者的不良临床预后密切相关。由于CDH17在正常组织中的低表达，成为治疗胃肠道癌症的理想靶点。　　7MW4911：新型ADC药物的开发　　研究团队开发了一种新型的抗体药物偶联物(ADC)，即7MW4911，该药物通过迈威生物独创的DNA拓扑异构酶抑制剂MF-6作为有效载荷，通过可裂解的连接物将抗体与MF-6偶联。7MW4911的设计使其能够通过精准靶向CDH17高表达的癌细胞，从而克服多重耐药性问题。　　临床前实验：强效肿瘤抑制作用　　7MW4911在小鼠模型及患者来源的异种移植(PDX)模型中，显示出强大的肿瘤杀伤活性，并显著抑制了肿瘤生长。在多个胃肠道癌症的异种移植模型中，7MW4911的肿瘤生长抑制效果高达71%-99%。尤其在多重耐药模型中，7MW4911的效果显著优于基于MMAE和DXd的ADC药物，展现了其在耐药性癌症中的强大有效性。　　优越的药代动力学与安全性　　在非人灵长类动物的研究中，7MW4911表现出良好的药代动力学特性。其最高非严重毒性剂量(HNSTD)超过20毫克/千克体重，显示出良好的安全性和耐受性。这一特性使得7MW4911成为一个非常有潜力的临床候选药物。　　总结与前景　　迈威生物开发的7MW4911为胃肠道癌症的治疗提供了一个全新的突破。该药物能够有效克服传统治疗中常见的多重耐药性，并展现了显著的肿瘤抑制效果。随着进一步的临床试验和评估，7MW4911有望为胃肠道癌症患者提供更加有效的治疗方案，改善患者的临床预后。　　此次研究的成功不仅为胃肠道癌症治疗开辟了新的方向，也为抗体药物偶联物(ADC)的研究提供了宝贵的经验。

　　难治性抑郁症(TRD)是指对至少两种抗抑郁治疗没有反应的重度抑郁症患者，约有35%的重度抑郁症患者属于此类。相较于普通抑郁症患者，难治性抑郁症患者面临更高的自杀风险，其自杀尝试概率为普通患者的7倍，自杀特异性死亡率高达3.6倍。治疗时间越长，患者对治疗的反应越差，而在有初步反应后的复发几率也较高。　　以往的研究表明，艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合口服抗抑郁药物治疗时，能够迅速且有效地改善抑郁症状，且效果持续。然而，尚未有研究专门评估艾司氯胺酮鼻喷雾剂作为单一疗法的效果。　　2025年7月，《美国医学会杂志·精神病学》发布了强生公司联合美国阿拉巴马大学等机构进行的最新临床试验结果。研究发现，艾司氯胺酮鼻喷雾剂单独用于治疗难治性抑郁症患者，较安慰剂组，能够显著减轻抑郁症状，并且在给药后的24小时内即能见到疗效，持续至第28天。治疗过程安全，且大部分不良反应为轻度或中度，并能在观察期内得到缓解。　　临床试验设计与效果　　这项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验从2020年11月开始，持续至2024年1月，在美国的51个临床中心进行。受试者在入组阶段需要逐渐减量停用其他抗抑郁药物和辅助药物，并进入双盲治疗阶段。患者被随机分配到艾司氯胺酮鼻喷雾剂56mg、84mg组和安慰剂组，每周给药两次，持续4周。　　根据378名受试者的疗效分析结果，56mg和84mg艾司氯胺酮组的抑郁症状有显著改善，基线至第28天，MADRS评分平均分别下降了-12.7和-13.9分，相比安慰剂组的-7.0分，显示出更强的疗效。此外，给药后24小时，艾司氯胺酮组也展现出明显的改善。　　反应率与缓解率　　在所有随访时间点，与安慰剂组相比，艾司氯胺酮组的反应率和缓解率均大幅提高。到第28天，艾司氯胺酮组的反应率和缓解率分别是安慰剂组的2倍和2-3倍。在9项患者健康问卷(PHQ-9)评估中，艾司氯胺酮组自报告的抑郁症状也明显好转。　　在开放标签阶段，艾司氯胺酮组的疗效持续，且原安慰剂组转为接受艾司氯胺酮治疗后，响应率和缓解率也显著提升。　　安全性与不良反应　　艾司氯胺酮组的总不良事件发生率(73.9%)高于安慰剂组(49.2%)，但大部分不良事件为轻度或中度，且能够在治疗后的观察期内得到缓解。常见的不良事件包括恶心、解离、头晕和头痛。没有发生死亡，且严重不良事件发生率较低。　　自杀意念/行为的监测中，艾司氯胺酮组的无自杀意念/行为的比例从基线时的67.6%和64.5%分别提高至74.0%和84.9%，而安慰剂组则从68.4%提升至77.0%。　　总结　　该临床研究证明了艾司氯胺酮鼻喷雾剂单药治疗难治性抑郁症的显著疗效，并且治疗过程安全，副作用轻微。对于那些经口服抗抑郁药物治疗无效或不耐受的难治性抑郁症患者，艾司氯胺酮鼻喷雾剂提供了一个新的治疗选择，可能成为改善患者生活质量的重要手段。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)公示显示，辉瑞全新抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得国内上市许可。这一全球首个覆盖产MBL(金属β-内酰胺酶)多重耐药菌全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。此举被认为是抗感染领域的一次重大技术突破，为耐药菌感染患者的治疗带来了新的希望。　　耐药菌威胁加剧，抗感染领域急需突破　　近年来，随着抗生素的广泛使用，细菌耐药问题日益严重，多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)逐渐成为全球范围内的医疗挑战。这类细菌往往对现有治疗几乎全部耐药，导致患者病死率居高不下。　　辉瑞研发的思福诺®正是基于这一背景被引入，用于针对产MBL酶的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(CRE)的治疗。产MBL细菌是目前最难治疗的细菌类型之一，其耐药性使得传统抗生素无法发挥作用。　　临床试验数据：在高危感染中的疗效与安全性　　思福诺®的获批基于两项国际多中心、Ⅲ期临床试验(REVISIT和ASSEMBLE)，针对严重感染患者展开了严格验证。　　REVISIT研究：复杂性腹腔感染及肺炎　　微生物应答率：思福诺®治疗组达到76%。　　ASSEMBLE研究：高效应对产MBL感染　　在这项研究中，辅以对照组“最佳可用治疗”(BAT)的比较评价，思福诺®表现出显著优势：　　治愈率： 思福诺®治疗组的临床治愈率为41.7%，而BAT方案为0%。　　生存率： 28天全因死亡率，思福诺®治疗组仅为8.3%，而对照组高达33.3%，显示思福诺®高效大幅降低了患者的死亡风险。　　强有力的疗效数据充分证明了思福诺®在应对多重耐药菌感染中的价值，为该类重症感染的临床治疗提供了全新选择。　　辉瑞在抗感染领域的持续投入　　思福诺®的上市延续了辉瑞在抗感染领域的战略布局。早在2019年，辉瑞的头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)已在中国上市，同样用于治疗复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，并在2025年成功扩展至全年龄段的儿童患者治疗适应症，包括新生儿感染。　　Jean-Christophe Pointeau表示：“辉瑞深耕抗菌药物研发多年，坚持为应对抗菌耐药这一全球挑战提供创新治疗方案。思福诺®的推出，彰显了我们在抗感染领域的技术领先性及解决复杂感染需求的承诺。”　　中国抗感染市场竞争升温，本土药企积极发力　　对于思福诺®的上市，中国抗耐药菌药物市场竞争格局将进一步加剧。本土药企同样积极布局相关领域，力争在这场技术竞争中占据优势：　　信诺维：　　2024年12月，信诺维研发的1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁已递交Pre-NDA申请，用于治疗由革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。　　复星医药：　　2024年4月，复星医药启动了两项Ⅲ期临床试验，针对需氧革兰阴性菌感染，评估其OP0595与头孢吡肟或氨曲南的联合治疗方案。　　思福诺®的获批，意味着中国市场将直接面对全球创新药物的冲击，但也或将促进本土企业技术实力的提升与更多差异化抗菌药物的推出。　　技术价值与未来意义：提高耐药菌治疗的可及性　　思福诺®的研发和上市，不仅填补了抗产MBL多重耐药菌治疗的空白，还证明了高新药物在复杂感染领域的解决能力：　　机制创新： 思福诺®通过阻断细菌重要酶的活性，成功破除耐药菌屏障;　　应用广泛： 可覆盖复杂性腹腔感染及与院内感染相关的各类严重肺炎;　　国际认可： 思福诺®已获得欧盟、英国等多个国家获批，并被权威指南一致推荐作为产MBL感染的首选治疗方案。　　结语：抗感染领域的新里程碑　　辉瑞思福诺®在华获批，标志着抗耐药菌治疗正式走入新阶段。这款全新药物不仅为最具挑战性的耐药菌感染提供了有效解决方案，还为未来抗感染领域的创新升级带来了信心。　　随着更多同类药物的上市和竞争加剧，中国抗菌药物市场或将迎来新一波生机。而对于抗菌药物耐药这一全球性挑战而言，这样的创新与突破无疑会极大改善患者预后，拯救更多生命。