信达生物CLDN18.2抗体药物IBI343获得美国FDA快速通道认定
找药助理
关键词: #健康资讯
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2024年6月19日,信达生物制药集团宣布他们的药物IBI343获得了美国FDA颁发的快速通道资格,适应症为晚期胰腺导管腺癌患者中CLDN18.2表达阳性且至少接受过一种系统性治疗的患者。此前,FDA已经批准了IBI343用于胰腺癌的临床试验。
在本月初举行的ASCO会议上,信达生物披露了IBI343用于曾接受过一线治疗的胰腺癌患者的一期初步数据。在接受6毫克/千克IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+ ≥60%的胰腺癌患者(共10人)中,客观缓解率(ORR)达到了40%。
周辉博士,信达生物制药集团的高级副总裁,表示:“胰腺癌属于恶性程度高的癌症,很难进行早期诊断。目前治疗晚期胰腺癌仍然以系统化疗为主,但在二线治疗方面,医生的选择空间有限,化疗的有效率仅为6%-16%,患者的生存期平均只有3~6个月,临床上需求亟待解决。我们的CLDN18.2 ADC产品IBI343是全球首个获得FTD认证的治疗这类难治性癌症的药物,在晚期胰腺癌的二线治疗中表现出了显著的疗效和良好的安全性。我们将会继续通过后续的临床试验来确保其疗效和安全性,并且探索IBI343联合用药的方式,以及IBI343在治疗其他实体瘤,如胃或胃食管交界处腺癌中的潜在效果。”
快速通道认定(FTD)是由FDA设立的一项快速药物审评计划,旨在推动针对严重疾病和未满足临床需求的新药开发。符合条件的候选药物可通过FTD获得更多与FDA沟通的机会,在后续研发和批文流程中加速药物上市。
有关IBI343(靶向CLDN18.2的抗体药物复合物)
IBI343是一种重新组合的人源抗CLDN18.2 ADC。当与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合时,会发生CLDN18.2依赖性ADC的内化,随后释放毒素药物导致DNA损伤,从而诱导肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死邻近的肿瘤细胞,这就是IBI343的旁观者效应。作为一种新型TOPO1i型ADC,IBI343在临床I期研究中显示出可控的安全性和鼓舞人心的疗效信号,目前正在研究IBI343在治疗胃癌和胰腺癌等肿瘤方面的潜力。
2024年5月,IBI343被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)列入了突破性治疗药物(BTD)名单,适用于那些至少已接受过两种系统性治疗的CLDN18.2阳性晚期胃/食管交界处腺癌患者。IBI343目前正处于适应症的多中心临床三期筹备阶段。
2025-12-06
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