大鹏药品与Cullinan Therapeutics联合递交Zipalertinib的NDA申请,寻求FDA加速批准用于治疗EGFR突变的NSCLC
找药助理
关键词: #健康资讯
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大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical)、Taiho Oncology与Cullinan Therapeutics近日宣布,他们已向美国FDA滚动递交了新药申请(NDA),申请加速批准其在研小分子药物Zipalertinib,用于治疗既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者携带EGFR第20外显子插入(ex20ins)突变。此次申请主要依据的是REZILIENT1临床试验的积极结果。

Zipalertinib:针对EGFR突变的创新药物
Zipalertinib是一款口服小分子抑制剂,专门针对EGFR的激活性突变体,尤其是外显子20插入突变(ex20ins)。与传统EGFR抑制剂不同,Zipalertinib能够有效抑制含外显子20插入突变的EGFR变体,同时避免对正常(野生型)EGFR的抑制。这一特性使得Zipalertinib成为下一代不可逆EGFR抑制剂,具有独特的治疗潜力。
临床试验数据支持NDA递交
Zipalertinib的NDA申请主要基于REZILIENT1试验的积极数据。这项1/2期单药临床试验旨在评估Zipalertinib对既往接受过含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效与安全性。试验结果显示,该药物在这一特定人群中具有良好的抗肿瘤活性,为其在临床中的应用提供了有力的支持。
FDA突破性疗法认定:加速治疗进程
Zipalertinib已获得美国FDA的突破性疗法认定,这一认证有助于加速其在临床试验中的进展和上市过程。突破性疗法认定旨在支持那些显示出显著疗效的创新药物,尤其是针对未满足临床需求的疾病领域,如EGFR突变引起的非小细胞肺癌。
Zipalertinib的NDA申请代表了大鹏药品和Cullinan Therapeutics在治疗EGFR突变非小细胞肺癌领域的重要进展。如果获得FDA的加速批准,Zipalertinib有望为这一特殊人群的NSCLC患者提供新的治疗选择,推动肺癌治疗向更精确、更个性化的方向发展。
2025-12-05
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