呋喹替尼在海外市场的成功与展望
找药助理
关键词: #健康资讯
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2023年6月22日,和黄医药宣布,武田制药获得欧盟委员会批准其呋喹替尼作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗,以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼与武田制药的合作
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。2023年1月,和黄医药与武田制药子公司达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。根据协议,和黄医药预计将获得高达11.3亿美元的付款,其中包括协议完成时的4亿美元首付款,这创下了国产小分子药物授权的最高记录。
呋喹替尼自上市以来的表现非常亮眼。2023年11月,呋喹替尼获FDA批准在美国上市,其商业化进展迅速。2024年5月,武田制药发布的2023年年报显示,呋喹替尼自上市以来到3月底在美国的销售额达101亿日元(约合6500万美元),展示了其巨大的市场潜力和商业价值。
呋喹替尼的临床优势
呋喹替尼在结直肠癌治疗中的优异临床数据是其商业成功的基础。末线结直肠癌的标准疗法包括瑞戈非尼和TAS-102,但瑞戈非尼存在肝毒性黑框警告,TAS-102存在重度骨髓抑制的不良反应。相比之下,呋喹替尼安全性良好,无黑框警告。在疗效方面,呋喹替尼相对于安慰剂的总生存期(mOS)为7.4个月,而瑞戈非尼和TAS-102的mOS分别为6.4个月和7.1个月。
呋喹替尼在日本市场的前景
除了欧盟委员会的批准,呋喹替尼在2023年9月也向日本提交了上市申请。考虑到日本是武田制药的大本营,并且日本结直肠癌发病率较高,呋喹替尼在日本市场的前景广阔。未来,呋喹替尼在日本的商业化值得期待。
和黄医药的其他海外潜力品种
除了呋喹替尼,和黄医药还有其他多款具有海外潜力的药物,包括赛沃替尼和索乐匹尼布等。赛沃替尼是一款口服小分子MET抑制剂,于2021年获批用于MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。目前,赛沃替尼联合奥希替尼用于奥希替尼耐药性NSCLC的适应症正处于关键性临床研究阶段。根据SAVANNAH研究,赛沃替尼联合奥希替尼在MET异常的奥希替尼耐药性NSCLC患者中的客观缓解率(ORR)为52%,中位无进展生存时间(mPFS)达到7.2个月,展示了其良好的疗效和安全性。
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病的高选择性Syk口服抑制剂。2024年1月,和黄医药向中国药监局提交了索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的上市申请。索乐匹尼布的Ⅱ期临床研究结果显示,无论患者既往的治疗线数如何,索乐匹尼布均能带来一致的临床获益,显示出其在治疗免疫性血小板减少症中的优越性。
结语
和黄医药的研发管线丰富,其重磅药物在海外市场的商业化进展显著。呋喹替尼和赛沃替尼分别与武田制药和阿斯利康合作,其中呋喹替尼在美国市场取得了优异的销售成绩,并有望在欧洲和日本市场进一步扩大。索乐匹尼布凭借其优异的临床数据和安全性,未来有望实现海外授权。期待和黄医药在全球市场持续取得优异成绩,将更多创新药物推向国际舞台,为患者带来更多选择。
2025-12-06
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